ZH
EN
JP
ES
RU
DE

체외진단 임상시험

모두 85항목의 체외진단 임상시험와 관련된 표준이 있다.

국제 분류에서 체외진단 임상시험와 관련된 분류는 다음과 같습니다: 실험실 의학, 의료 과학 및 의료 기기 통합, 의료 장비, 상품의 종합 포장 및 운송.

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, 체외진단 임상시험

GB/T 26124-2011 임상화학 체외진단시약(박스)

RU-GOST R, 체외진단 임상시험

GOST R 55991.7-2014 체외진단용 의료기기 7부 일반 임상시험용 자동 분석기 공공조달을 위한 기술 요구사항
GOST R 51352-1999 임상 실험실 진단 키트 테스트 방법
GOST R 51088-1997 임상 실험실용 진단 키트 일반 사양
GOST R ISO 16256-2015 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 감염성 질환에서 효모균에 대한 항균제의 체외 활성 테스트를 위한 벤치마크 방법
GOST R 51352-2013 체외진단용 의료기기 시험방법
GOST R 53079.2-2008 임상 실험실 기술 실험실 테스트 품질 보증 2부: 임상 진단 실험실의 품질 개선을 위한 지침 일반 모델
GOST R 53133.1-2008 임상 실험실 기술 실험실 테스트의 품질 관리 1부: 임상 진단 실험실에서 분석물 측정 결과에 허용되는 오류 한계
GOST R 53079.3-2008 의료 실험실 기술 실험실 테스트의 품질 보증 3부: 의료 기관의 임상 과정에서 임상 부서 직원과 임상 진단 실험실 직원 간의 상호 작용 표준.
GOST EN 13975-2016 체외진단용 의료기기의 승인 시험에 사용되는 샘플링 절차 통계적 특성

Professional Standard - Medicine, 체외진단 임상시험

YY/T 1227-2014 체외진단시약의 임상화학 명칭(박스)
YY/T 0688.2-2010 임상검사실 검사 및 체외진단 시스템에서의 감염성 병원체 감수성 검사 및 항균제 감수성 검사 장비의 성능 평가 2부: 항균제 감수성 검사 장비의 성능 평가

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会, 체외진단 임상시험

WS/T 124-1999 체외진단키트의 임상화학 품질검사에 대한 일반원칙

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 체외진단 임상시험

KS P ISO TR 18112-2009(2014) 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 - 전문가용 체외 진단 의료 기기 - 제조업체가 제공하는 정보에 대한 규제 요구 사항 요약
KS P ISO 15198:2006 임상 실험용 의약품 체외 진단용 의료 기기 제조업체가 검증한 사용자 품질 관리 절차
KS P ISO 15198:2017 임상 실험실 약물 체외 진단 의료 기기 제조업체가 검증한 사용자 품질 관리 절차
KS P 2068-2020 체외 진단 의료 실험실 간섭 테스트 절차
KS P ISO 16256:2017 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 - 감염성 효모에 대한 항균제의 체외 활성 테스트를 위한 참조 방법
KS P ISO TR 18112:2009 실험실 조건에서의 임상 실험실 테스트 및 진단 테스트 시스템 실험실 조건에서의 진단을 위한 특수 의료 장비 제조업체가 제공하는 정보에 대한 규제 요구 사항 요약
KS P ISO 17593-2009(2019) 임상 실험실 테스트 및 체외 의료 기기 - 경구 항응고제 치료의 자가 테스트를 위한 체외 모니터링 시스템에 대한 요구 사항
KS P ISO 20776-2:2009 임상실험실 검사 및 체외진단 검사 시스템 감염자 감수성 검사 및 항균제 감수성 검사 장치의 성능 평가 2부 : 항균제 감수성 검사 장치의 성능 평가

Shanxi Provincial Standard of the People's Republic of China, 체외진단 임상시험

DB14/T 2254-2020 의료기관의 임상체외진단시약의 냉장 및 냉동 관리에 관한 규격

Association Francaise de Normalisation, 체외진단 임상시험

NF S92-012*NF EN ISO 16256:2013 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 - 감염성 질환의 효모에 대한 체외 항균제 활성 테스트를 위한 표준 방법
NF S92-011:1992 체외 진단 시스템 자가 테스트를 위한 체외 진단제에 대한 라벨링 요구사항
NF S92-032:2002 체외진단시약의 안정성 시험
NF S92-082*NF ISO 20916:2019 인간 시료를 이용한 체외진단 의료기기의 임상 성능 연구를 위한 우수 연구 사례
NF ISO 20916:2019 인간 시료를 이용한 체외진단 의료기기의 임상 성능 연구를 위한 우수 연구 사례
NF S92-012*NF EN ISO 16256:2021 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 감염성 질환과 관련된 효모 진균에 대한 항균제의 체외 활성 테스트를 위한 국물 미세희석 참조 방법
NF S92-053-2*NF EN ISO 20776-2:2022 임상실험실 검사 및 체외진단 시험 시스템 감염성 병원체 감수성 검사 및 항균제 감수성 검사 장치 성능 평가 2부: 항균제 감수성 성능 평가
NF S92-033*NF EN 13975:2003 체외진단용 의료기기 승인 시험을 위한 샘플링 절차 통계적 문제
NF S92-053-2*NF EN ISO 20776-2:2007 임상검사실 검사 및 체외진단 검사 시스템 감염원 감수성 검사 및 항균제 감수성 검사 장치 성능 평가 제2부: 항균제 감수성 검사 장치 성능 평가

GOSTR, 체외진단 임상시험

GOST R ISO 15198-2009 임상병리의학 체외진단 의료기기 제조업체의 사용자 제어 절차 검증
GOST R ISO 20776-1-2010 임상실험실 시험 및 체외진단 시험 시스템 감염성 병원체의 감수성 시험 및 항균제 감수성 시험장치의 성능평가 제1부 항알레르기제의 체외 활성 시험을 위한 참고방법
GOST R ISO 20776-2-2010 임상검사실 시험 및 체외진단 시험 시스템 감염성 병원체의 항균제 감수성 시험 및 항균제 감수성 시험 장치의 성능 평가 Part 2 항균제 감수성 시험의 성능 평가

International Organization for Standardization (ISO), 체외진단 임상시험

ISO 16256:2012 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 감염성 질환에서 효모에 대한 체외 항균제의 활성을 테스트하는 표준 방법
ISO 16256:2021 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 감염성 질환에서 효모에 대한 체외 항균제의 활성을 테스트하는 표준 방법
ISO 15198:2004 임상 실험용 의약품 체외 진단용 의료 기기 제조업체가 검증한 사용자 품질 관리 절차
ISO 20916:2019 인간 표본을 사용한 체외 진단 장치(IVD)의 임상 성능 연구 - Good Learning Practice
ISO/TR 18112:2006 실험실 조건에서의 임상 실험실 테스트 및 진단 테스트 시스템 실험실 조건에서의 진단을 위한 특수 의료 장비 제조업체가 제공하는 정보에 대한 규제 요구 사항 요약
ISO 17593:2022 임상 실험실 테스트 및 체외 의료 기기 - 경구 항응고제 치료의 자가 테스트를 위한 체외 모니터링 시스템에 대한 요구 사항
ISO 20776-2:2007 임상실험실 검사 및 체외진단 검사 시스템 감염자 감수성 검사 및 항균제 감수성 검사 장치의 성능 평가 2부 : 항균제 감수성 검사 장치의 성능 평가
ISO 20776-1:2019 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 - 감염원의 감수성 테스트 및 항균제 감수성 테스트를 위한 장비 성능 평가 파트 1: 감염성 질환 방법에서 빠르게 성장하는 호기성 박테리아에 대한 항균제의 체외 활성 테스트에 대한 참고 자료

KR-KS, 체외진단 임상시험

KS P ISO 15198-2017 임상검사의학 - 체외 진단용 의료기기 - 제조업체 검증 사용자 품질 관리 절차
KS P ISO 15198-2017(2022) 임상검사의학, 체외진단용 의료기기, 사용자 품질관리 절차에 대한 제조업체의 검증
KS P ISO 20916-2022 체외 진단용 의료기기 인체 표본을 이용한 임상 성능 연구 우수 연구 사례
KS P ISO 16256-2022 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 전염병에서 효모균에 대한 항균제의 체외 활성을 테스트하기 위한 국물 미세희석 참조 방법
KS P ISO 16256-2017 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 - 감염성 효모에 대한 항균제의 체외 활성 테스트를 위한 참조 방법

British Standards Institution (BSI), 체외진단 임상시험

BS EN 13640:2002 체외진단시약의 안정성 시험
BS EN ISO 16256:2012 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 감염성 질환에서 효모균에 대한 항균제의 체외 활성 테스트를 위한 벤치마크 방법
BS EN ISO 16256:2021 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 감염성 질환 효모에 대한 항균제의 체외 활성 테스트를 위한 국물 미세희석 참조 방법
BS ISO 15198:2004 임상 실험실 약물 체외 진단 의료 기기 제조업체가 검증한 사용자 품질 관리 절차
BS EN ISO 18113-5:2011 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 자가 테스트용 체외진단용 기기
BS ISO 20916:2019 인간 피험자 샘플을 사용한 체외 진단 의료 기기의 임상 성능 연구에 대한 우수 연구 사례
BS EN ISO 20776-2:2021 임상검사실 시험 및 체외진단 시험 시스템 감염성 병원체 감수성 시험 및 항균제 감수성 시험장치 성능 평가 항균물질 성능 평가
BS EN ISO 19001:2013 체외 진단 의료 장비 생물학적 염색을 위한 실험실 진단 시약 제조업체가 제공하는 정보
BS EN ISO 20776-2:2007 임상검사실 검사 및 체외진단 검사 시스템 감염자 감수성 검사 및 항균제 감수성 검사 장치 성능 평가 항균제 감수성 검사 장치 성능 평가
21/30425530 DC BS EN ISO 20776-2 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 감염원의 감수성 테스트 및 항균제 감수성 테스트 성능 평가 파트 2 항균 현탁액의 성능 평가
BS EN 13975:2003 체외진단용 의료기기 승인 시험을 위한 샘플링 절차 통계적 특성

European Committee for Standardization (CEN), 체외진단 임상시험

EN ISO 16256:2021 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 감염성 질환과 관련된 효모균을 이용한 항균제의 체외 활성 테스트를 위한 참조 방법
EN ISO 16256:2012 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 감염성 질환과 관련된 효모균을 이용한 항균제의 체외 활성 테스트를 위한 참조 방법
prEN ISO 20916:2021 인간 시료를 사용한 체외진단 의료기기의 임상 성능 연구를 위한 우수 연구 사례(ISO 20916:2019)
FprEN ISO 20916 인간 시료를 사용한 체외진단 의료기기의 임상 성능 연구를 위한 우수 연구 사례(ISO 20916:2019)
prEN ISO 20776-2:2021 임상검사실 검사 및 체외진단 검사 시스템 감염성 병원체 감수성 검사 및 항균제 감수성 검사 성능 평가 제2부: 항균제 감수성 검사 장치 성능 평가
EN 13975:2003 체외진단용 의료기기 승인 시험을 위한 샘플링 절차 통계적 특성
EN ISO 20776-2:2022 임상실험실 검사 및 체외진단 검사 시스템 감염자 감수성 검사 및 항균제 감수성 검사 장치의 성능 평가 2부 : 항균제 감수성 검사 장치의 성능 평가
EN ISO 20776-1:2020 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 - 감염원의 감수성 테스트 및 항균제 감수성 테스트를 위한 장비 성능 평가 파트 1: 감염성 질환 방법에서 빠르게 성장하는 호기성 박테리아에 대한 항균제의 체외 활성 테스트에 대한 참고 자료

AENOR, 체외진단 임상시험

UNE-EN ISO 16256:2013 감염성 질환과 관련된 진균에 대한 항균제의 체외 활성을 테스트하기 위한 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템에 대한 참조 방법(ISO 16256:2012)
UNE-EN ISO 20776-1:2007 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 감염성 병원체의 감수성 테스트 및 항균제 감수성 테스트 장치의 성능 평가 1부: 항균제의 체외 활성 테스트를 위한 참조 방법
UNE-EN ISO 20776-2:2008 임상검사실 검사 및 체외진단 시험 시스템 감염성 병원체의 항균제 감수성 검사 및 항균제 감수성 검사 장치의 성능 평가 2부: 항균제 감수성 검사 성능 평가

Indonesia Standards, 체외진단 임상시험

SNI ISO 15198:2009 임상검사의학 체외진단용 의료기기 제조사가 사용자에게 제공하는 품질관리 절차의 검증

AT-ON, 체외진단 임상시험

OENORM EN ISO 20916:2021 인간 시료를 사용한 체외진단 의료기기의 임상 성능 연구를 위한 우수 연구 사례(ISO 20916:2019)
OENORM EN ISO 16256:2021 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 감염성 질환과 관련된 효모균에 대한 항균제의 체외 활성을 테스트하기 위한 국물 미세희석 참조 방법(ISO/DIS 16256:2021)
ONORM EN 829-1996 체외 진단 시스템. 의료 및 생물학적 시료의 운송 포장. 요청, 테스트

German Institute for Standardization, 체외진단 임상시험

DIN EN ISO 20916:2021-05 체외진단용 의료기기 - 인간 시료를 이용한 임상 성능 연구 - 우수 연구 관행(ISO 20916:2019)
DIN EN ISO 16256:2022-02 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 - 감염성 효모 진균에 대한 항균제의 체외 활성 테스트를 위한 국물 미세희석 참조 방법(ISO 16256:2021)
DIN EN ISO 16256:2013 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 감염성 질환에서 효모에 대한 체외 항균제의 활성을 테스트하기 위한 표준 방법(ISO 16256-2012) 독일어 버전 EN ISO 16256-2012
DIN EN ISO 16256:2021 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 감염성 질환과 관련된 효모균에 대한 항균제의 체외 활성을 테스트하기 위한 국물 미세희석 참조 방법(ISO/DIS 16256:2021)
DIN EN ISO 20776-1:2007 유리 시험관의 임상 실험실 테스트 및 진단 테스트 시스템 감염체 전파성 테스트 및 항균 전파성 테스트 장치의 성능 평가

Professional Standard - Agriculture, 체외진단 임상시험

164药典三部-2015 논문 IV 체외 진단 매독 톨루이딘 레드 가열되지 않은 혈청 테스트 진단 시약
138药典三部-2010 논문 카탈로그 IV: 체외 진단 매독 톨루이딘 레드 비가열 혈청 테스트 진단 시약

Group Standards of the People's Republic of China, 체외진단 임상시험

T/CAMDI 125-2024 체외진단 의료기기의 신뢰성 시험방법

ES-UNE, 체외진단 임상시험

UNE-EN ISO 16256:2021 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 감염성 질환과 관련된 효모 진균에 대한 항균제의 체외 활성 테스트를 위한 국물 미세희석 참조 방법

国家药监局, 체외진단 임상시험

YY/T 1728-2021 임상실험실 검사 및 체외진단을 위한 전신감염질환 관련 효모형 진균항균제의 체외활성시험 참고방법

CEN - European Committee for Standardization, 체외진단 임상시험

EN ISO 20776-2:2007 임상실험실 검사 및 체외진단 검사 시스템 감염자 감수성 검사 및 항균제 감수성 검사 장치의 성능 평가 2부 : 항균제 감수성 검사 장치의 성능 평가
EN ISO 20776-1:2006 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 - 감염원의 감수성 테스트 및 항균제 감수성 테스트를 위한 장비 성능 평가 파트 1: 감염성 질환 방법에서 빠르게 성장하는 호기성 박테리아에 대한 항균제의 체외 활성 테스트에 대한 참고 자료