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체외진단시약

모두 91항목의 체외진단시약와 관련된 표준이 있다.

국제 분류에서 체외진단시약와 관련된 분류는 다음과 같습니다: 실험실 의학, 의료 과학 및 의료 기기 통합, 분석 화학, 의료 장비, 회사(기업)의 조직 및 관리.

Professional Standard - Medicine, 체외진단시약

YY/T 1244-2014 체외진단시약용 정제수
YY/T 1227-2014 체외진단시약의 임상화학 명칭(박스)
YY/T 0639-2008 체외진단용 의료기기 생물학적 염색을 위한 체외진단용 시약 제조사가 제공하는 정보

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, 체외진단시약

GB/T 26124-2011 임상화학 체외진단시약(박스)
GB/T 29791.4-2013 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨링) 제4부: 자가 테스트용 체외진단 시약
GB/T 29791.2-2013 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 2부: 전문가용 체외진단 시약

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 체외진단시약

KS P ISO 23640:2019 체외진단용 의료기기 - 체외진단시약의 안정성 평가
KS P ISO 23640:2013 체외진단용 의료기기 체외진단시약의 안정성 평가
KS P ISO 19001:2017 비르토(virto) 진단용 의료기기 제조사가 제공하는 생물학적 염색용 체외진단시약 정보
KS P ISO 18113-4-2015(2020) 체외진단용 의료기기 - 제조사가 제공하는 정보(라벨링) - 제4부: 자가진단용 체외진단용 시약
KS P ISO 18113-2:2018 체외진단용 의료기기 - 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) - 2부: 전문가용 체외진단 시약

KR-KS, 체외진단시약

KS P ISO 23640-2019 체외진단용 의료기기 - 체외진단시약의 안정성 평가
KS P ISO 19001-2017(2022) 생체 내 진단 의료기기 생물학적 염색을 위한 체외 진단 시약 제조사가 제공하는 정보
KS P ISO 19001-2017 비르토(virto) 진단용 의료기기 제조사가 제공하는 생물학적 염색용 체외진단시약 정보
KS P ISO 18113-2-2018 체외진단용 의료기기 - 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) - 2부: 전문가용 체외진단 시약

German Institute for Standardization, 체외진단시약

DIN EN ISO 23640:2015-12 체외진단용 의료기기 - 체외진단시약의 안정성 평가
DIN EN 13641:2002-08 체외진단시약과 관련된 감염위험 제거 또는 감소
DIN EN ISO 23640:2012 체외 진단용 의료 기기 체외 진단 시약의 안정성 평가(ISO 23640-2011) 독일어 버전 EN ISO 23640-2011
DIN EN ISO 23640:2015 체외 진단 의료 기기 체외 진단 시약의 안정성 평가(ISO 23640-2011) 독일어 버전 EN ISO 23640-2015
DIN EN ISO 23640:2013 체외 진단용 의료 기기 체외 진단 시약의 안정성 평가(ISO 23640-2011) 독일어 버전 EN ISO 23640-2013
DIN EN ISO 19001:2013-07 체외 진단 의료 기기 - 생물학적 염색을 위한 체외 진단 시약 제조업체가 제공하는 정보(ISO 19001:2013)
DIN EN ISO 19001:2013 체외 진단 의료 기기 생물학적 염색을 위한 체외 진단 시약 제조업체가 제공하는 정보(ISO 19001-2013), 독일어 버전 EN ISO 19001-2013
DIN EN 13641:2002 체외 진단 시약과 관련된 감염 위험 제거 또는 감소, 독일어 버전 EN 13641:2002, 독일어 및 영어 텍스트
DIN EN 18000-2:2023-10 동물 건강 진단 분석을 위한 체외 진단 시약 제어 2부: 면역기술 시약, 독일어 및 영어 버전 prEN 18000-2:2023 / 참고: 출시일 2023-09-08
DIN EN ISO 18113-2:2013 체외 진단용 의료 기기 제조업체에서 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 2: 전문가용 체외 진단 시약(ISO 18113-2-2009) 독일어 버전 EN ISO 18113-2-2011

ES-UNE, 체외진단시약

UNE-EN ISO 23640:2015 체외진단용 의료기기 - 체외진단시약의 안정성 평가

Association Francaise de Normalisation, 체외진단시약

NF EN ISO 23640:2015 체외진단의료기기 및 체외진단시약의 안정성 평가
NF S92-032:2002 체외진단시약의 안정성 시험
NF S92-032*NF EN ISO 23640:2015 체외진단용 의료기기 체외진단시약의 안정성 평가
NF S92-032:2014 체외진단용 의료기기 체외진단시약의 안정성 평가
NF S92-041*NF EN 13641:2002 체외진단시약 감염과 관련된 위험이 제거되거나 감소됩니다.
NF EN 13641:2002 체외진단시약과 관련된 감염위험 제거 또는 감소
NF S92-040:1999 체외진단용 의료기기 생물학적 염색체외 진단시약 제조사가 제공하는 정보
NF S92-010-4:2010 체외진단 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 4: 체외진단 시약 자가 테스트
NF S92-010-4*NF EN ISO 18113-4:2012 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨링) 4부: 체외진단 시약 자가 테스트
NF S92-010-2:2010 체외 진단용 의료 기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 2: 전문가용 체외 진단 시약
NF EN ISO 18113-2:2012 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 2부: 전문가용 체외진단 시약
NF S92-010-2*NF EN ISO 18113-2:2012 체외진단용 의료기기 제조업체 정보(라벨 표시) 2부: 전문가용 체외진단 시약
NF EN ISO 18113-4:2012 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨링) 제4부: 자가 테스트용 체외진단 시약

国家药品监督管理局, 체외진단시약

YY/T 1579-2018 체외진단의료기기 및 체외진단시약의 안정성 평가

British Standards Institution (BSI), 체외진단시약

BS EN ISO 23640:2015 체외진단용 의료기기 및 체외진단시약의 안정성 평가
BS EN 13640:2002 체외진단시약의 안정성 시험
BS EN 13641:2002 체외진단시약 관련 감염 위험 제거 및 감소
BS EN 376:2002 자가 테스트를 위한 체외진단 시약 제조업체의 정보
BS EN ISO 18113-2:2011 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공한 정보(라벨 표시) 전문가용 체외진단 시약
21/30416033 DC BS EN ISO 18113-2 체외 진단용 의료 기기 제조업체의 정보(라벨 표시) - 파트 2: 전문가용 체외 진단 시약
21/30416041 DC BS EN ISO 18113-4 체외 진단 의료 기기 제조업체의 정보(라벨 표시) - 파트 4: 자가 테스트용 체외 진단 시약

European Committee for Standardization (CEN), 체외진단시약

CEN EN 13640-2002 체외진단시약의 안정성 시험
EN ISO 23640:2013 체외진단용 의료기기 체외진단시약의 안정성 평가
EN ISO 23640:2011 체외진단용 의료기기 체외진단시약의 안정성 평가
EN ISO 23640:2015 체외진단용 의료기기, 체외진단시약의 안정성 평가(ISO 23640:2011)
EN 376:2002 자가진단용 체외진단시약에 대해 제조사가 제공하는 정보
EN 375:2001 전문적인 용도의 체외 진단 시약에 대해 제조업체가 제공하는 정보
EN ISO 18113-2:2011 체외 진단용 의료 기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 2: 전문가용 체외 진단 시약
EN ISO 18113-4:2011 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 4: 자가 테스트용 체외진단 시약
prEN ISO 18113-2:2021 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨링) 파트 2: 전문가용 체외진단 시약(ISO/DIS 18113-2:2021)
FprEN ISO 18113-2 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 2: 전문가용 체외진단 시약(ISO/FDIS 18113-2:2022)
prEN ISO 18113-4:2021 체외진단 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 4: 자가 테스트용 체외진단 시약(ISO/DIS 18113-4:2021)
FprEN ISO 18113-4 체외진단 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 4: 자가 테스트용 체외진단 시약(ISO/FDIS 18113-4:2022)

Danish Standards Foundation, 체외진단시약

DS/EN 376:1993 체외 진단 시스템. 자가진단용 체외진단시약 표시요건
DS/EN 375:1993 체외 진단 시스템. 전문 체외 진단 시약에 대한 라벨링 요구 사항
DS/EN ISO 19001:2013 체외진단용 의료기기 제조사가 제공하는 생물학적 염색용 체외진단시약 정보

AENOR, 체외진단시약

UNE-EN ISO 23640:2013 체외진단용 의료기기용 체외진단시약의 안정성 평가(ISO 23640:2011)
UNE-EN 13641:2002 체외진단시약과 관련된 감염위험 제거 또는 감소
UNE-EN ISO 19001:2013 생물학적 염색을 위한 체외 진단 시약에 대해 체외 진단 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(ISO 19001:2013)
UNE-EN ISO 18113-2:2012 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 2: 전문가용 체외진단 시약(ISO 18113-2:2009)
UNE-EN ISO 18113-4:2012 체외진단 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 4: 자가 테스트용 체외진단 시약(ISO 18113-4:2009)

Professional Standard - Goods and Materials, 체외진단시약

WB/T 1115-2021 체외진단시약 온도조절 물류 서비스 사양

Group Standards of the People's Republic of China, 체외진단시약

T/ZAS 2001-2020 체외진단시약의 고유식별 및 코딩에 관한 규격
T/GDAQI 84-2022 체외진단시약의 정확성에 대한 방법론적 비교 및 평가방법

国家发展和改革委员会, 체외진단시약

WB/T 1116-2020 체외진단시약 온도조절 물류 서비스 사양

RU-GOST R, 체외진단시약

GOST R ISO 23640-2015 체외의료기기 체외진단시약의 안정성 평가
GOST R ISO 19001-2013 체외진단용 의료기기 제조사는 바이오컬러링용 체외진단시약에 대한 정보를 제공합니다.
GOST R ISO 18113-4-2015 체외진단용 의료기기 제조사가 제공하는 정보(라벨 표시) 제4부 자가진단용 체외진단용 시약
GOST R ISO 18113-2-2015 체외진단용 의료기기 제조사가 제공하는 정보(라벨 표시) 제2부 전문가용 체외진단용 시약

国家药监局, 체외진단시약

YY/T 1652-2019 체외진단시약 품질관리물질의 일반 기술요구사항
YY/T 1709-2020 체외진단시약 교정물질의 측정불확도 평가
YY/T 0639-2019 생물학적 염색을 위한 체외진단 시약을 위한 체외진단용 의료기기 제조사가 제공하는 정보

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会, 체외진단시약

WS/T 124-1999 체외진단키트의 임상화학 품질검사에 대한 일반원칙

未注明发布机构, 체외진단시약

BS EN 375:2001 전문 체외진단시약 제조사가 제공하는 정보

GOSTR, 체외진단시약

GOST R EN 13641-2010 체외진단시약과 관련된 감염위험 제거 또는 감소

Shanxi Provincial Standard of the People's Republic of China, 체외진단시약

DB14/T 2254-2020 의료기관의 임상체외진단시약의 냉장 및 냉동 관리에 관한 규격

International Organization for Standardization (ISO), 체외진단시약

ISO 18113-4:2022 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 4: 자가 테스트용 체외진단 시약
ISO 18113-2:2022 체외 진단용 의료 기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 2: 전문가용 체외 진단 시약
ISO 18113-2:2009 체외 진단용 의료 기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 2: 전문가용 체외 진단 시약

CEN - European Committee for Standardization, 체외진단시약

EN ISO 18113-2:2009 체외 진단용 의료 기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 2: 전문가용 체외 진단 시약
EN ISO 18113-4:2009 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 4: 자가 테스트용 체외진단 시약

Lithuanian Standards Office , 체외진단시약

LST EN ISO 18113-4:2012 체외 진단용 의료 기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 4: 자가 테스트용 체외 진단 시약(ISO 18113-4-2009)
LST EN ISO 18113-2:2012 체외 진단용 의료 기기 제조업체에서 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 2: 전문가용 체외 진단 시약(ISO 18113-2-2009)

AT-ON, 체외진단시약

OENORM EN ISO 18113-2:2021 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨링) 파트 2: 전문가용 체외진단 시약(ISO/DIS 18113-2:2021)
OENORM EN ISO 18113-4:2021 체외진단 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 4: 자가 테스트용 체외진단 시약(ISO/DIS 18113-4:2021)