체외진단시약 및 진단시약

모두 244항목의 체외진단시약 및 진단시약와 관련된 표준이 있다.

국제 분류에서 체외진단시약 및 진단시약와 관련된 분류는 다음과 같습니다: 실험실 의학, 의료 과학 및 의료 기기 통합, 분석 화학, 의료 장비, 회사(기업)의 조직 및 관리, 상품의 종합 포장 및 운송, 포장재 및 부자재.

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 체외진단시약 및 진단시약

KS P ISO 23640:2019 체외진단용 의료기기 - 체외진단시약의 안정성 평가
KS P ISO 23640:2013 체외진단용 의료기기 체외진단시약의 안정성 평가
KS P SIO 18113-2-2012 체외진단 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 2: 체외진단 전문 시약
KS P ISO 18113-4-2015(2020) 체외진단용 의료기기 - 제조사가 제공하는 정보(라벨링) - 제4부: 자가진단용 체외진단용 시약
KS P ISO 18113-2:2018 체외진단용 의료기기 - 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) - 2부: 전문가용 체외진단 시약
KS P ISO 19001:2017 비르토(virto) 진단용 의료기기 제조사가 제공하는 생물학적 염색용 체외진단시약 정보
KS P 2068-2020 체외 진단 의료 실험실 간섭 테스트 절차
KS P 1800-2019 체외 진단 테스트 프로토콜의 매트릭스 효과 평가
KS P ISO TR 18112-2009(2014) 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 - 전문가용 체외 진단 의료 기기 - 제조업체가 제공하는 정보에 대한 규제 요구 사항 요약
KS P ISO 19001:2010 실험실 진단 의료 장비 생물학적 염색을 위한 실험실 진단 시약 제조업체가 제공하는 정보
KS P 1012-2010 열대열말라리아 유전진단시약 품질관리 참고자료
KS P 1013-2010 열대열 말라리아 항원 진단시약의 품질관리 참고자료
KS P 1014-2010 vivax 말라리아 항원 진단시약의 품질관리 참고자료
KS P ISO 15197:2017 체외 진단 테스트 시스템 - 당뇨병 관리를 위한 혈당 모니터링 시스템의 자가 테스트 요구 사항
KS P ISO 20776-2:2009 임상실험실 검사 및 체외진단 검사 시스템 감염자 감수성 검사 및 항균제 감수성 검사 장치의 성능 평가 2부 : 항균제 감수성 검사 장치의 성능 평가
KS P ISO 15197:2010 체외 진단 테스트 시스템 당뇨병 관리의 자가 테스트를 위한 혈당 모니터링 시스템에 대한 요구 사항

KR-KS, 체외진단시약 및 진단시약

KS P ISO 23640-2019 체외진단용 의료기기 - 체외진단시약의 안정성 평가
KS P ISO 19001-2017(2022) 생체 내 진단 의료기기 생물학적 염색을 위한 체외 진단 시약 제조사가 제공하는 정보
KS P ISO 18113-2-2018 체외진단용 의료기기 - 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) - 2부: 전문가용 체외진단 시약
KS P ISO 19001-2017 비르토(virto) 진단용 의료기기 제조사가 제공하는 생물학적 염색용 체외진단시약 정보
KS P ISO 16256-2022 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 전염병에서 효모균에 대한 항균제의 체외 활성을 테스트하기 위한 국물 미세희석 참조 방법
KS P ISO 15197-2017(2022) 체외 진단 테스트 시스템 당뇨병 관리의 자가 테스트를 위한 혈당 모니터링 시스템에 대한 요구 사항
KS P ISO 15197-2017 체외 진단 테스트 시스템 - 당뇨병 관리를 위한 혈당 모니터링 시스템의 자가 테스트 요구 사항
KS P 2201-2022 체외진단용 의료기기: 전염병에 대한 측방유동면역분석법, 테스트 성능에 대한 일반 요구사항

German Institute for Standardization, 체외진단시약 및 진단시약

DIN EN ISO 23640:2015-12 체외진단용 의료기기 - 체외진단시약의 안정성 평가
DIN EN ISO 23640:2012 체외 진단용 의료 기기 체외 진단 시약의 안정성 평가(ISO 23640-2011) 독일어 버전 EN ISO 23640-2011
DIN EN ISO 23640:2015 체외 진단 의료 기기 체외 진단 시약의 안정성 평가(ISO 23640-2011) 독일어 버전 EN ISO 23640-2015
DIN EN ISO 23640:2013 체외 진단용 의료 기기 체외 진단 시약의 안정성 평가(ISO 23640-2011) 독일어 버전 EN ISO 23640-2013
DIN EN ISO 19001:2013-07 체외 진단 의료 기기 - 생물학적 염색을 위한 체외 진단 시약 제조업체가 제공하는 정보(ISO 19001:2013)
DIN EN 13641:2002-08 체외진단시약과 관련된 감염위험 제거 또는 감소
DIN EN ISO 19001:2013 체외 진단 의료 기기 생물학적 염색을 위한 체외 진단 시약 제조업체가 제공하는 정보(ISO 19001-2013), 독일어 버전 EN ISO 19001-2013
DIN EN 18000-2:2023-10 동물 건강 진단 분석을 위한 체외 진단 시약 제어 2부: 면역기술 시약, 독일어 및 영어 버전 prEN 18000-2:2023 / 참고: 출시일 2023-09-08
DIN EN ISO 18113-2:2013 체외 진단용 의료 기기 제조업체에서 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 2: 전문가용 체외 진단 시약(ISO 18113-2-2009) 독일어 버전 EN ISO 18113-2-2011
DIN EN ISO 18113-4:2013 체외 진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 4: 자가 테스트용 체외 진단제(ISO 18113-4-2009) 독일어 버전 EN ISO 18113-4-2011
DIN EN 18000-1:2023-10 동물 건강 진단 분석을 위한 체외 진단 시약 제어 1부: 초기 및 배치 간 제어를 위한 신청 문서, 독일어 및 영어 버전 prEN 18000-1:2023 / 참고: 출시일 2023-09-01
DIN EN 13641:2002 체외 진단 시약과 관련된 감염 위험 제거 또는 감소, 독일어 버전 EN 13641:2002, 독일어 및 영어 텍스트
DIN EN 13975:2003-11 체외진단용 의료기기 승인 시험을 위한 샘플링 절차의 통계적 측면
DIN EN ISO 16256:2022-02 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 - 감염성 효모 진균에 대한 항균제의 체외 활성 테스트를 위한 국물 미세희석 참조 방법(ISO 16256:2021)
DIN EN 14254:2004 체외진단용 의료기기인체로부터 시료(혈액 제외)를 채취하기 위한 일회용 용기
DIN EN ISO 16256:2013 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 감염성 질환에서 효모에 대한 체외 항균제의 활성을 테스트하기 위한 표준 방법(ISO 16256-2012) 독일어 버전 EN ISO 16256-2012
DIN EN ISO 15197:2015-12 체외 진단 테스트 시스템 당뇨병 관리의 자가 테스트를 위한 혈당 모니터링 시스템에 대한 요구 사항

ES-UNE, 체외진단시약 및 진단시약

UNE-EN ISO 23640:2015 체외진단용 의료기기 - 체외진단시약의 안정성 평가
UNE-EN ISO 16256:2021 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 감염성 질환과 관련된 효모 진균에 대한 항균제의 체외 활성 테스트를 위한 국물 미세희석 참조 방법
UNE-EN ISO 15197:2015 체외 진단 테스트 시스템 당뇨병 관리의 자가 테스트를 위한 혈당 모니터링 시스템에 대한 요구 사항

Association Francaise de Normalisation, 체외진단시약 및 진단시약

NF EN ISO 23640:2015 체외진단의료기기 및 체외진단시약의 안정성 평가
NF S92-032*NF EN ISO 23640:2015 체외진단용 의료기기 체외진단시약의 안정성 평가
NF S92-032:2014 체외진단용 의료기기 체외진단시약의 안정성 평가
NF S92-032:2002 체외진단시약의 안정성 시험
NF S92-011:1992 체외 진단 시스템 자가 테스트를 위한 체외 진단제에 대한 라벨링 요구사항
NF S92-040*NF EN ISO 19001:2013 체외진단용 의료기기 생물착색 외진단 시약 제조사가 제공하는 정보
NF S92-040:1999 체외진단용 의료기기 생물학적 염색체외 진단시약 제조사가 제공하는 정보
NF S92-010:1992 체외진단시스템 직업적 사용을 위한 체외진단제 표시 요건
NF EN ISO 19001:2013 IVD 의료기기 제조업체가 제공하는 생물학적 용도의 IVD 염색 시약에 대한 정보
NF S92-010-4:2010 체외진단 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 4: 체외진단 시약 자가 테스트
NF S92-010-4*NF EN ISO 18113-4:2012 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨링) 4부: 체외진단 시약 자가 테스트
NF S92-010-2:2010 체외 진단용 의료 기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 2: 전문가용 체외 진단 시약
NF EN ISO 18113-2:2012 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 2부: 전문가용 체외진단 시약
NF S92-010-2*NF EN ISO 18113-2:2012 체외진단용 의료기기 제조업체 정보(라벨 표시) 2부: 전문가용 체외진단 시약
NF EN ISO 18113-4:2012 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨링) 제4부: 자가 테스트용 체외진단 시약
NF S92-041*NF EN 13641:2002 체외진단시약 감염과 관련된 위험이 제거되거나 감소됩니다.
NF EN 13641:2002 체외진단시약과 관련된 감염위험 제거 또는 감소
NF S92-012*NF EN ISO 16256:2013 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 - 감염성 질환의 효모에 대한 체외 항균제 활성 테스트를 위한 표준 방법
NF S92-013:1996 체외 진단 시스템 의료 및 생물학적 시료용 운송 패키지 요구 사항 테스트
NF S92-033*NF EN 13975:2003 체외진단용 의료기기 승인 시험을 위한 샘플링 절차 통계적 문제
NF EN 13975:2003 체외진단용 의료기기 승인 시험을 위한 샘플링 절차의 통계적 측면
NF S92-036:2004 체외진단용 의료기기인체로부터 시료(혈액 제외)를 채취하기 위한 일회용 용기
NF S92-012*NF EN ISO 16256:2021 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 감염성 질환과 관련된 효모 진균에 대한 항균제의 체외 활성 테스트를 위한 국물 미세희석 참조 방법
NF S92-026*NF EN ISO 15197:2015 체외 진단 테스트 시스템 당뇨병 관리의 자가 테스트를 위한 혈당 모니터링 시스템에 대한 요구 사항
NF S92-053-2*NF EN ISO 20776-2:2007 임상검사실 검사 및 체외진단 검사 시스템 감염원 감수성 검사 및 항균제 감수성 검사 장치 성능 평가 제2부: 항균제 감수성 검사 장치 성능 평가
NF S92-026:2004 체외 진단 테스트 시스템 당뇨병 관리의 자가 테스트를 위한 혈당 모니터링 시스템에 대한 요구 사항
NF S92-026:2013 체외 진단 테스트 시스템 당뇨병 관리의 자가 테스트를 위한 혈당 모니터링 시스템에 대한 요구 사항
NF EN ISO 20184-3:2021 분자 체외 진단 테스트를 위한 냉동 조직에 대한 사전 분석 공정 사양 3부: 추출된 DNA

国家药品监督管理局, 체외진단시약 및 진단시약

YY/T 1579-2018 체외진단의료기기 및 체외진단시약의 안정성 평가

British Standards Institution (BSI), 체외진단시약 및 진단시약

BS EN ISO 23640:2015 체외진단용 의료기기 및 체외진단시약의 안정성 평가
BS EN 13640:2002 체외진단시약의 안정성 시험
BS EN ISO 23640:2013 체외진단용 의료기기 체외진단제의 안정성 평가
BS EN ISO 23640:2011 체외진단용 의료기기 체외진단제의 안정성 평가
BS EN ISO 18113-2:2011 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공한 정보(라벨 표시) 전문가용 체외진단 시약
BS EN ISO 18113-4:2011 체외진단용 의료기기 제조사가 제공하는 정보(라벨 표시) 자가진단용 체외진단제
BS EN 12376:1999 체외진단용 의료기기 바이오스테인 체외진단제 생성제 사용에 관한 정보 제공
BS EN ISO 19001:2013 체외 진단 의료 장비 생물학적 염색을 위한 실험실 진단 시약 제조업체가 제공하는 정보
21/30416033 DC BS EN ISO 18113-2 체외 진단용 의료 기기 제조업체의 정보(라벨 표시) - 파트 2: 전문가용 체외 진단 시약
21/30416041 DC BS EN ISO 18113-4 체외 진단 의료 기기 제조업체의 정보(라벨 표시) - 파트 4: 자가 테스트용 체외 진단 시약
BS EN 13641:2002 체외진단시약 관련 감염 위험 제거 및 감소
BS EN 376:2002 자가 테스트를 위한 체외진단 시약 제조업체의 정보
BS EN ISO 18113-5:2011 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 자가 테스트용 체외진단용 기기
BS EN 592:2002 자가 테스트를 위한 체외 진단 장비 사용 지침
BS EN 13532:2002 자가 테스트용 체외진단용 의료기기에 대한 일반 요구사항
BS EN ISO 16256:2012 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 감염성 질환에서 효모균에 대한 항균제의 체외 활성 테스트를 위한 벤치마크 방법
BS EN ISO 16256:2021 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 감염성 질환 효모에 대한 항균제의 체외 활성 테스트를 위한 국물 미세희석 참조 방법
BS EN 13975:2003 체외진단용 의료기기 승인 시험을 위한 샘플링 절차 통계적 특성
BS EN ISO 20776-2:2007 임상검사실 검사 및 체외진단 검사 시스템 감염자 감수성 검사 및 항균제 감수성 검사 장치 성능 평가 항균제 감수성 검사 장치 성능 평가
BS EN 12286:1999(2001) 체외진단용 의료기기 생체 시료량 측정 측정과정 설명 참고
BS EN 12286:1999 체외진단용 의료기기 생체 시료량 측정 측정과정 설명 참고
BS EN ISO 15197:2003 체외 진단 테스트 시스템 당뇨병 관리의 자가 테스트를 위한 혈당 모니터링 시스템에 대한 요구 사항
BS EN 12287:1999 체외 진단용 의료 기기 생물학적 시작 샘플의 수량 측정 참고 자료 설명
BS EN ISO 15197:2013 체외 진단 테스트 시스템 당뇨병 관리의 자가 테스트를 위한 혈당 모니터링 시스템에 대한 요구 사항
BS EN ISO 15197:2015 체외 진단 테스트 시스템 당뇨병 관리 시 자가 테스트 혈당 모니터링 시스템에 대한 요구 사항

European Committee for Standardization (CEN), 체외진단시약 및 진단시약

EN ISO 23640:2013 체외진단용 의료기기 체외진단시약의 안정성 평가
EN ISO 23640:2011 체외진단용 의료기기 체외진단시약의 안정성 평가
CEN EN 13640-2002 체외진단시약의 안정성 시험
EN ISO 23640:2015 체외진단용 의료기기, 체외진단시약의 안정성 평가(ISO 23640:2011)
EN 13640:2002 생물학적 체외진단제의 안정성 시험
EN ISO 18113-4:2011 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 4: 자가 테스트용 체외진단 시약
EN 12376:1999 체외진단용 의료기기 바이오스테인 체외진단제 생성제 사용에 관한 정보 제공
EN ISO 18113-2:2011 체외 진단용 의료 기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 2: 전문가용 체외 진단 시약
EN 376:2002 자가진단용 체외진단시약에 대해 제조사가 제공하는 정보
prEN ISO 18113-2:2021 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨링) 파트 2: 전문가용 체외진단 시약(ISO/DIS 18113-2:2021)
FprEN ISO 18113-2 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 2: 전문가용 체외진단 시약(ISO/FDIS 18113-2:2022)
EN 375:2001 전문적인 용도의 체외 진단 시약에 대해 제조업체가 제공하는 정보
prEN ISO 18113-4:2021 체외진단 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 4: 자가 테스트용 체외진단 시약(ISO/DIS 18113-4:2021)
FprEN ISO 18113-4 체외진단 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 4: 자가 테스트용 체외진단 시약(ISO/FDIS 18113-4:2022)
EN ISO 19001:2013 실험실 진단 의료 장비 생물학적 염색을 위한 실험실 진단 시약 제조업체가 제공하는 정보
EN 829:1996 운송 포장 요구 사항, 체외 진단 시스템용 의료 및 생물학적 샘플 테스트
EN 13641:2002 실험실 조건에서 진단 시약과 관련된 감염 위험을 제거하고 줄입니다.
EN 13975:2003 체외진단용 의료기기 승인 시험을 위한 샘플링 절차 통계적 특성
EN 14254:2004 체외진단용 의료기기인체로부터 시료(혈액 제외)를 채취하기 위한 일회용 용기
EN ISO 15197:2015 체외 진단 테스트 시스템 당뇨병 자가 관리를 위한 혈당 모니터링 시스템(ISO 15197:2013)
EN ISO 15197:2003 체외 진단 테스트 시스템 당뇨병 환자의 자가 테스트를 위한 혈당 검출 시스템 요구 사항 ISO 15197-2003
EN ISO 20776-2:2022 임상실험실 검사 및 체외진단 검사 시스템 감염자 감수성 검사 및 항균제 감수성 검사 장치의 성능 평가 2부 : 항균제 감수성 검사 장치의 성능 평가
EN ISO 15197:2013 체외 진단 테스트 시스템 당뇨병 관리의 자가 테스트를 위한 혈당 모니터링 시스템에 대한 요구 사항

Professional Standard - Medicine, 체외진단시약 및 진단시약

YY/T 1244-2014 체외진단시약용 정제수
YY/T 1227-2014 체외진단시약의 임상화학 명칭(박스)
YY/T 0639-2008 체외진단용 의료기기 생물학적 염색을 위한 체외진단용 시약 제조사가 제공하는 정보
YY/T 1789.6-2023 체외 진단 테스트 시스템 성능 평가 방법 6부: 정성적 시약의 정밀도, 진단 감도 및 특이성
YY/T 1221-2013 심장 트로포닌 1 진단 시약(상자)(콜로이드 금법)
YY/T 1220-2013 크레아틴 키나제 동종효소(CK-MB) 진단 시약(상자)(콜로이드 금법)
YY/T 0688.2-2010 임상검사실 검사 및 체외진단 시스템에서의 감염성 병원체 감수성 검사 및 항균제 감수성 검사 장비의 성능 평가 2부: 항균제 감수성 검사 장비의 성능 평가

Danish Standards Foundation, 체외진단시약 및 진단시약

DS/EN 376:1993 체외 진단 시스템. 자가진단용 체외진단시약 표시요건
DS/EN 375:1993 체외 진단 시스템. 전문 체외 진단 시약에 대한 라벨링 요구 사항
DS/EN ISO 19001:2013 체외진단용 의료기기 제조사가 제공하는 생물학적 염색용 체외진단시약 정보
DS/EN ISO 15197:2013 체외 진단 테스트 시스템 당뇨병 관리의 자가 테스트를 위한 혈당 모니터링 시스템에 대한 요구 사항

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, 체외진단시약 및 진단시약

GB/T 26124-2011 임상화학 체외진단시약(박스)
GB/T 29791.4-2013 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨링) 제4부: 자가 테스트용 체외진단 시약
GB/T 29791.2-2013 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 2부: 전문가용 체외진단 시약

AENOR, 체외진단시약 및 진단시약

UNE-EN ISO 23640:2013 체외진단용 의료기기용 체외진단시약의 안정성 평가(ISO 23640:2011)
UNE-EN ISO 19001:2013 생물학적 염색을 위한 체외 진단 시약에 대해 체외 진단 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(ISO 19001:2013)
UNE-EN ISO 18113-2:2012 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 2: 전문가용 체외진단 시약(ISO 18113-2:2009)
UNE-EN 13641:2002 체외진단시약과 관련된 감염위험 제거 또는 감소
UNE-EN ISO 18113-4:2012 체외진단 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 4: 자가 테스트용 체외진단 시약(ISO 18113-4:2009)
UNE-EN ISO 16256:2013 감염성 질환과 관련된 진균에 대한 항균제의 체외 활성을 테스트하기 위한 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템에 대한 참조 방법(ISO 16256:2012)
UNE-EN 13975:2003 체외진단용 의료기기 승인 시험을 위한 샘플링 절차 - 통계적 측면

AT-ON, 체외진단시약 및 진단시약

ONORM EN 376-1993 체외 진단 시스템. 자가진단용 체외진단제 표시요건
ONORM EN 375-1993 체외 진단 시스템. 전문적인 용도의 체외진단제에 대한 라벨링 요건
OENORM EN ISO 18113-2:2021 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨링) 파트 2: 전문가용 체외진단 시약(ISO/DIS 18113-2:2021)
OENORM EN ISO 18113-4:2021 체외진단 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 4: 자가 테스트용 체외진단 시약(ISO/DIS 18113-4:2021)
ONORM EN 829-1996 체외 진단 시스템. 의료 및 생물학적 시료의 운송 포장. 요청, 테스트

International Organization for Standardization (ISO), 체외진단시약 및 진단시약

ISO 23640:2011 체외진단용 의료기기 체외진단제의 안정성 평가
ISO 18113-4:2022 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 4: 자가 테스트용 체외진단 시약
ISO 18113-2:2022 체외 진단용 의료 기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 2: 전문가용 체외 진단 시약
ISO 18113-2:2009 체외 진단용 의료 기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 2: 전문가용 체외 진단 시약
ISO 18113-4:2009 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 4: 자가 테스트용 체외진단제
ISO 19001:2002 실험실 진단 의료 장비 생물학적 염색을 위한 실험실 진단 시약 제조업체가 제공하는 정보
ISO 19001:2013 실험실 진단 의료 장비 생물학적 염색을 위한 실험실 진단 시약 제조업체가 제공하는 정보
ISO 16256:2012 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 감염성 질환에서 효모에 대한 체외 항균제의 활성을 테스트하는 표준 방법
ISO 16256:2021 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 감염성 질환에서 효모에 대한 체외 항균제의 활성을 테스트하는 표준 방법
ISO 21474-1:2020 체외 진단용 의료 기기 - 다중 분자 테스트에 대한 일반 요구 사항 및 용어
ISO 21474-2:2022 체외 진단용 의료 기기 핵산의 다중 분자 테스트 2부: 검증 및 검증
ISO 20776-2:2007 임상실험실 검사 및 체외진단 검사 시스템 감염자 감수성 검사 및 항균제 감수성 검사 장치의 성능 평가 2부 : 항균제 감수성 검사 장치의 성능 평가
ISO 15197:2013 체외 진단 테스트 시스템 당뇨병 관리의 자가 테스트를 위한 혈당 모니터링 시스템에 대한 요구 사항
ISO 15197:2003 체외 진단 테스트 시스템 당뇨병 관리의 자가 테스트를 위한 혈당 모니터링 시스템에 대한 요구 사항

Professional Standard - Agriculture, 체외진단시약 및 진단시약

163药典三部-2015 논문IV 체외진단용 매독유사신속 혈장 리진진단시약
162药典三部-2015 Monograph IV 체외진단용 Treponema pallidum 유사항체 진단키트(효소결합면역분석법)
183药典三部-2020 Monograph IV 체외진단용 Treponema pallidum 유사항체 진단키트(효소결합면역분석법)
164药典三部-2015 논문 IV 체외 진단 매독 톨루이딘 레드 가열되지 않은 혈청 테스트 진단 시약
137药典三部-2010 논문 카탈로그 IV: 체외진단용 매독유사 급속 혈장 리진 진단시약
179药典三部-2020 논문IV 체외진단용 C형간염 바이러스유사항체 진단키트(효소결합면역검사)
160药典三部-2015 논문IV 체외진단용 C형간염 바이러스유사항체 진단키트(효소결합면역검사)
136药典三部-2010 논문 카탈로그 IV 체외진단용 트레포네마 팔리듐 유사항체 진단키트(효소결합면역측정법)
138药典三部-2010 논문 카탈로그 IV: 체외 진단 매독 톨루이딘 레드 비가열 혈청 테스트 진단 시약
180药典三部-2020 논문IV 체외진단용 인체면역결핍바이러스 항체진단키트(효소결합면역검사)
161药典三部-2015 논문IV 체외진단용 인체면역결핍바이러스 항체진단키트(효소결합면역검사)
134药典三部-2010 논문 카탈로그 IV 체외진단용 C형간염 바이러스유사항체 진단키트(효소결합면역검사)
178药典三部-2020 논문IV 체외진단용 B형간염 바이러스 표면항원 진단키트(효소결합면역검사)
159药典三部-2015 논문IV 체외진단용 B형간염 바이러스 표면항원 진단키트(효소결합면역검사)
181药典三部-2020 논문IV 체외진단용 인체면역결핍바이러스 항원 및 항체 진단키트(효소결합면역검사)
135药典三部-2010 논문 카탈로그 IV 체외진단용 인체면역결핍바이러스 항체진단키트(효소결합면역측정법)
133药典三部-2010 논문 카탈로그 IV 체외진단용 B형간염 바이러스 표면항원 진단키트(효소결합면역검사)
165药典三部-2015 Monograph IV 체외진단용 항A형 및 항B형 혈액형 시약(단클론항체)
184药典三部-2020 Monograph IV 체외진단용 항A형 및 항B형 혈액형 시약(단클론항체)
118兽药产品说明书范本第三册-2013 진단제품 돼지 구제역 바이러스 VPl 구조단백질 항체 효소결합면역측정 진단키트 설명서
119兽药产品说明书范本第三册-2013 진단제품 돼지 구제역바이러스 비구조단백항체 효소면역측정법 진단키트 설명서
140药典三部-2010 논문 카탈로그 IV 체외 진단용 항A 및 항B 혈액형 시약(인간 혈청)
135兽药典三部-2015 본문내용 진단제품 돼지 구제역바이러스 비구조단백항체 효소면역측정 진단키트
134兽药典三部-2015 본문내용 진단제품 돼지구제역바이러스 VP1구조단백항체 효소면역측정 진단키트
105兽药产品说明书范本第三册-2013 진단 제품 소 및 양 구제역 바이러스 VPl 구조 단백질 항체 효소 결합 면역흡착 테스트 진단 키트 지침
106兽药产品说明书范本第三册-2013 진단제품 소·양 구제역바이러스 비구조단백항체 효소면역분석 진단키트 설명서
139药典三部-2010 논문 카탈로그 IV 체외 진단용 항A 및 항B 혈액형 분류 시약(단클론항체)
121兽药典三部-2015 목차 진단제품 소 및 양 구제역 바이러스 VP1 구조단백질항체 효소결합면역흡착검사 진단키트
122兽药典三部-2015 본문 내용 진단제품 소·양 구제역 바이러스 비구조 단백질 항체 효소면역측정 진단키트
1342药典化学药和生物制品卷-2010 18장 생물학적 제제 8. 생체 내 진단 시약 SiK 테스트 독소
111兽药典三部-2015 목차 진단제품 구제역 O형 항체 액상차단 ELISA 검출키트
110兽药典三部-2015 목차 진단제품 구제역 바이러스 아시아 1형 항체 액상차단 ELISA 검출키트
1341药典化学药和生物制品卷-2010 제 18 장 생물학적 제제 8. 생체내 진단시약 브루셀라 정제 단백질 유도체
1340药典化学药和生物制品卷-2010 제 18 장 생물학적 제제 8. 생체내 진단시약 BCG 순수단백질 유도체
1339药典化学药和生物制品卷-2010 제 18 장 생물학적 제제 8. 생체내 진단시약 투베르쿨린 순수단백질 유도체
109兽药典三部-2015 목차 진단제품 구제역 바이러스 비구조 단백질 3ABC ELISA 항체 검출 키트
896兽药质量标准2017年版 생물학적 제제 제1권 동물용의약품 품질기준 면역조직화학적 질병진단시약
732兽药质量标准2017年版 생물학적 제제 제1권 동물용의약품 품질기준 광우병 면역조직화학적 진단시약
821兽药质量标准2017年版 생물학적 제품 제1권 동물용의약품 품질 표준 구제역 바이러스 비구조 단백질 항체 단일클론항체 차단 효소면역흡착검사 진단키트
182药典三部-2020 논문IV 체외진단용 B형간염바이러스, C형간염바이러스, 인체면역결핍바이러스 1형 핵산검출키트
1125兽药质量标准2017年版 생물학적 제품 제2권 동물용 의약품 품질 표준 스크래피 면역조직화학적 진단 시약 지침

RU-GOST R, 체외진단시약 및 진단시약

GOST R ISO 19001-2013 체외진단용 의료기기 제조사는 바이오컬러링용 체외진단시약에 대한 정보를 제공합니다.
GOST R ISO 23640-2015 체외의료기기 체외진단시약의 안정성 평가
GOST R ISO 18113-4-2015 체외진단용 의료기기 제조사가 제공하는 정보(라벨 표시) 제4부 자가진단용 체외진단용 시약
GOST R ISO 18113-2-2015 체외진단용 의료기기 제조사가 제공하는 정보(라벨 표시) 제2부 전문가용 체외진단용 시약
GOST R 51352-2013 체외진단용 의료기기 시험방법
GOST R 51352-1999 임상 실험실 진단 키트 테스트 방법
GOST R 51088-1997 임상 실험실용 진단 키트 일반 사양
GOST R 51088-2013 체외 진단용 의료 기기 시약, 키트, 테스트 시스템, 제어 물질 및 배양 배지 장비 및 지원 문서에 대한 요구 사항
GOST R ISO 16256-2015 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 감염성 질환에서 효모균에 대한 항균제의 체외 활성 테스트를 위한 벤치마크 방법
GOST EN 13975-2016 체외진단용 의료기기의 승인 시험에 사용되는 샘플링 절차 통계적 특성
GOST R ISO 15197-2015 체외 진단 테스트 시스템 당뇨병 관리의 자가 테스트를 위한 혈당 모니터링 시스템에 대한 요구 사항

BE-NBN, 체외진단시약 및 진단시약

NBN-EN 376-1992 체외진단시스템, 자가검사방법에 사용되는 체외진단제에 대한 표시요건
NBN-EN 375-1992 의료 분석 시스템. 전문적으로 사용되는 진단 시약의 체외 라벨링

Professional Standard - Goods and Materials, 체외진단시약 및 진단시약

WB/T 1115-2021 체외진단시약 온도조절 물류 서비스 사양

Group Standards of the People's Republic of China, 체외진단시약 및 진단시약

T/ZAS 2001-2020 체외진단시약의 고유식별 및 코딩에 관한 규격
T/GDAQI 84-2022 체외진단시약의 정확성에 대한 방법론적 비교 및 평가방법
T/CAMDI 125-2024 체외진단 의료기기의 신뢰성 시험방법

国家发展和改革委员会, 체외진단시약 및 진단시약

WB/T 1116-2020 체외진단시약 온도조절 물류 서비스 사양

国家药监局, 체외진단시약 및 진단시약

YY/T 0639-2019 생물학적 염색을 위한 체외진단 시약을 위한 체외진단용 의료기기 제조사가 제공하는 정보
YY/T 1652-2019 체외진단시약 품질관리물질의 일반 기술요구사항
YY/T 1709-2020 체외진단시약 교정물질의 측정불확도 평가
YY/T 1728-2021 임상실험실 검사 및 체외진단을 위한 전신감염질환 관련 효모형 진균항균제의 체외활성시험 참고방법

CEN - European Committee for Standardization, 체외진단시약 및 진단시약

EN ISO 18113-4:2009 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 4: 자가 테스트용 체외진단 시약
EN ISO 18113-2:2009 체외 진단용 의료 기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 2: 전문가용 체외 진단 시약
EN ISO 20776-2:2007 임상실험실 검사 및 체외진단 검사 시스템 감염자 감수성 검사 및 항균제 감수성 검사 장치의 성능 평가 2부 : 항균제 감수성 검사 장치의 성능 평가

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会, 체외진단시약 및 진단시약

WS/T 124-1999 체외진단키트의 임상화학 품질검사에 대한 일반원칙

未注明发布机构, 체외진단시약 및 진단시약

BS EN 375:2001 전문 체외진단시약 제조사가 제공하는 정보
DIN EN 376:2002 자가용 체외진단용 검사시약 제조사가 제공하는 정보
BS EN 829:1997 체외 진단 시스템. 의료 및 생물학적 시료의 운송 포장. 요구 사항, 테스트
DIN EN ISO 15197:2004 체외 진단 테스트 시스템 당뇨병 자가용 혈당 측정 시스템에 대한 요구 사항

Lithuanian Standards Office , 체외진단시약 및 진단시약

LST EN ISO 18113-4:2012 체외 진단용 의료 기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 4: 자가 테스트용 체외 진단 시약(ISO 18113-4-2009)
LST EN ISO 18113-2:2012 체외 진단용 의료 기기 제조업체에서 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 2: 전문가용 체외 진단 시약(ISO 18113-2-2009)
LST EN ISO 19001:2013 체외 진단용 의료기기 생물학적 염색을 위한 체외 진단제에 대해 제조업체가 제공하는 정보(ISO 19001-2013)

GOSTR, 체외진단시약 및 진단시약

GOST R EN 13641-2010 체외진단시약과 관련된 감염위험 제거 또는 감소
GOST R 58569-2019 동물 브루셀라증 진단을 위한 면역확산법의 규격
GOST ISO 15197-2011 체외 진단 테스트 시스템 당뇨병 관리의 자가 테스트를 위한 혈당 모니터링 시스템에 대한 요구 사항

Shanxi Provincial Standard of the People's Republic of China, 체외진단시약 및 진단시약

DB14/T 2254-2020 의료기관의 임상체외진단시약의 냉장 및 냉동 관리에 관한 규격

Indonesia Standards, 체외진단시약 및 진단시약

SNI ISO 19001:2009 실험실 진단 의료 장비 생물학적 염색을 위한 실험실 진단 시약 제조업체가 제공하는 정보
SNI ISO 15197:2009 체외 진단 테스트 시스템 당뇨병 관리를 위한 자가 테스트 혈당 모니터링 시스템에 대한 요구 사항

Professional Standard - Commodity Inspection, 체외진단시약 및 진단시약

SN/T 2435-2010 출입국 동물검역진단키트 품질평가 절차
SN/T 3451-2012 식물검역실 진단시약의 품질관리 기술요구사항

Canadian Standards Association (CSA), 체외진단시약 및 진단시약

CSA ISO 15197-05-CAN/CSA:2005 당뇨병 환자의 자가 테스트를 위한 혈당 검출 시스템에 대한 체외 진단 테스트 시스템 요구 사항 제1판