체외진단시약 생산

모두 183항목의 체외진단시약 생산와 관련된 표준이 있다.

국제 분류에서 체외진단시약 생산와 관련된 분류는 다음과 같습니다: 실험실 의학, 의료 과학 및 의료 기기 통합, 분석 화학, 의료 장비, 회사(기업)의 조직 및 관리, 상품의 종합 포장 및 운송, 포장재 및 부자재, 어휘, 미생물학.

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 체외진단시약 생산

KS P ISO 23640:2019 체외진단용 의료기기 - 체외진단시약의 안정성 평가
KS P ISO 23640:2013 체외진단용 의료기기 체외진단시약의 안정성 평가
KS P ISO 19001:2017 비르토(virto) 진단용 의료기기 제조사가 제공하는 생물학적 염색용 체외진단시약 정보
KS P SIO 18113-2-2012 체외진단 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 2: 체외진단 전문 시약
KS P ISO 18113-4-2015(2020) 체외진단용 의료기기 - 제조사가 제공하는 정보(라벨링) - 제4부: 자가진단용 체외진단용 시약
KS P ISO 18113-2:2018 체외진단용 의료기기 - 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) - 2부: 전문가용 체외진단 시약
KS P ISO 19001:2010 실험실 진단 의료 장비 생물학적 염색을 위한 실험실 진단 시약 제조업체가 제공하는 정보
KS P ISO TS 17822-1:2018 체외 진단 테스트 시스템 미생물 병원체의 검출 및 식별을 위한 정성적 핵산 체외 테스트 방법 파트 1: 일반 요구 사항, 용어 및 정의
KS P ISO 17511:2010 체외 진단 의료 기기 생물학적 시료의 정량 측정 교정기 및 제어 재료에 할당된 값의 도량형 추적성
KS P ISO 17822:2021 체외 진단 테스트 시스템 미생물 병원체의 검출 및 식별을 위한 핵산 증폭 기반 테스트 절차 실험실 품질 관리 지침
KS P ISO 20776-2:2020 임상검사실 검사 및 체외진단 검사 시스템 - 감염원에 대한 감수성 검사 및 항균제 감수성 검사 장비의 성능 평가 - 2부: 항균제 감수성 검사 장비의 성능 평가

KR-KS, 체외진단시약 생산

KS P ISO 23640-2019 체외진단용 의료기기 - 체외진단시약의 안정성 평가
KS P ISO 19001-2017(2022) 생체 내 진단 의료기기 생물학적 염색을 위한 체외 진단 시약 제조사가 제공하는 정보
KS P ISO 19001-2017 비르토(virto) 진단용 의료기기 제조사가 제공하는 생물학적 염색용 체외진단시약 정보
KS P ISO 18113-2-2018 체외진단용 의료기기 - 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) - 2부: 전문가용 체외진단 시약
KS P ISO 16256-2022 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 전염병에서 효모균에 대한 항균제의 체외 활성을 테스트하기 위한 국물 미세희석 참조 방법
KS P ISO TS 17822-1-2018 체외 진단 테스트 시스템 미생물 병원체의 검출 및 식별을 위한 정성적 핵산 체외 테스트 방법 파트 1: 일반 요구 사항, 용어 및 정의
KS P ISO 17822-2021 체외 진단 테스트 시스템 미생물 병원체의 검출 및 식별을 위한 핵산 증폭 기반 테스트 절차 실험실 품질 관리 지침
KS P ISO 20776-2-2020 임상검사실 검사 및 체외진단 검사 시스템 - 감염원에 대한 감수성 검사 및 항균제 감수성 검사 장비의 성능 평가 - 2부: 항균제 감수성 검사 장비의 성능 평가

German Institute for Standardization, 체외진단시약 생산

DIN EN ISO 23640:2015-12 체외진단용 의료기기 - 체외진단시약의 안정성 평가
DIN EN ISO 19001:2013-07 체외 진단 의료 기기 - 생물학적 염색을 위한 체외 진단 시약 제조업체가 제공하는 정보(ISO 19001:2013)
DIN EN ISO 19001:2013 체외 진단 의료 기기 생물학적 염색을 위한 체외 진단 시약 제조업체가 제공하는 정보(ISO 19001-2013), 독일어 버전 EN ISO 19001-2013
DIN EN ISO 23640:2012 체외 진단용 의료 기기 체외 진단 시약의 안정성 평가(ISO 23640-2011) 독일어 버전 EN ISO 23640-2011
DIN EN ISO 23640:2015 체외 진단 의료 기기 체외 진단 시약의 안정성 평가(ISO 23640-2011) 독일어 버전 EN ISO 23640-2015
DIN EN ISO 23640:2013 체외 진단용 의료 기기 체외 진단 시약의 안정성 평가(ISO 23640-2011) 독일어 버전 EN ISO 23640-2013
DIN EN 13641:2002-08 체외진단시약과 관련된 감염위험 제거 또는 감소
DIN EN ISO 18113-2:2013 체외 진단용 의료 기기 제조업체에서 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 2: 전문가용 체외 진단 시약(ISO 18113-2-2009) 독일어 버전 EN ISO 18113-2-2011
DIN EN 18000-2:2023-10 동물 건강 진단 분석을 위한 체외 진단 시약 제어 2부: 면역기술 시약, 독일어 및 영어 버전 prEN 18000-2:2023 / 참고: 출시일 2023-09-08
DIN EN ISO 16256:2021 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 감염성 질환과 관련된 효모균에 대한 항균제의 체외 활성을 테스트하기 위한 국물 미세희석 참조 방법(ISO/DIS 16256:2021)
DIN EN 13641:2002 체외 진단 시약과 관련된 감염 위험 제거 또는 감소, 독일어 버전 EN 13641:2002, 독일어 및 영어 텍스트
DIN EN ISO 16256:2022-02 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 - 감염성 효모 진균에 대한 항균제의 체외 활성 테스트를 위한 국물 미세희석 참조 방법(ISO 16256:2021)
DIN EN 18000-1:2023-10 동물 건강 진단 분석을 위한 체외 진단 시약 제어 1부: 초기 및 배치 간 제어를 위한 신청 문서, 독일어 및 영어 버전 prEN 18000-1:2023 / 참고: 출시일 2023-09-01
DIN EN ISO 16256:2013 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 감염성 질환에서 효모에 대한 체외 항균제의 활성을 테스트하기 위한 표준 방법(ISO 16256-2012) 독일어 버전 EN ISO 16256-2012

ES-UNE, 체외진단시약 생산

UNE-EN ISO 23640:2015 체외진단용 의료기기 - 체외진단시약의 안정성 평가
UNE-EN ISO 16256:2021 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 감염성 질환과 관련된 효모 진균에 대한 항균제의 체외 활성 테스트를 위한 국물 미세희석 참조 방법

Association Francaise de Normalisation, 체외진단시약 생산

NF EN ISO 23640:2015 체외진단의료기기 및 체외진단시약의 안정성 평가
NF S92-032*NF EN ISO 23640:2015 체외진단용 의료기기 체외진단시약의 안정성 평가
NF S92-032:2014 체외진단용 의료기기 체외진단시약의 안정성 평가
NF S92-040:1999 체외진단용 의료기기 생물학적 염색체외 진단시약 제조사가 제공하는 정보
NF S92-040*NF EN ISO 19001:2013 체외진단용 의료기기 생물착색 외진단 시약 제조사가 제공하는 정보
NF EN ISO 19001:2013 IVD 의료기기 제조업체가 제공하는 생물학적 용도의 IVD 염색 시약에 대한 정보
NF S92-032:2002 체외진단시약의 안정성 시험
NF S92-011:1992 체외 진단 시스템 자가 테스트를 위한 체외 진단제에 대한 라벨링 요구사항
NF S92-010-4:2010 체외진단 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 4: 체외진단 시약 자가 테스트
NF S92-010-4*NF EN ISO 18113-4:2012 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨링) 4부: 체외진단 시약 자가 테스트
NF S92-010-2:2010 체외 진단용 의료 기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 2: 전문가용 체외 진단 시약
NF EN ISO 18113-2:2012 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 2부: 전문가용 체외진단 시약
NF S92-010-2*NF EN ISO 18113-2:2012 체외진단용 의료기기 제조업체 정보(라벨 표시) 2부: 전문가용 체외진단 시약
NF EN ISO 18113-4:2012 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨링) 제4부: 자가 테스트용 체외진단 시약
NF S92-041*NF EN 13641:2002 체외진단시약 감염과 관련된 위험이 제거되거나 감소됩니다.
NF EN 13641:2002 체외진단시약과 관련된 감염위험 제거 또는 감소
NF S92-013:1996 체외 진단 시스템 의료 및 생물학적 시료용 운송 패키지 요구 사항 테스트
NF S92-012*NF EN ISO 16256:2013 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 - 감염성 질환의 효모에 대한 체외 항균제 활성 테스트를 위한 표준 방법
NF EN ISO 18153:2004 체외진단용 의료기기용 생물학적 유래 시료의 정량 측정 교정기 및 물질에 의해 생성된 효소 농도 값의 도량학적 추적성
NF EN ISO 16256:2021 관련 효모 종에 대한 항균제의 체외 활성을 테스트하기 위한 의학 생물학 분석 실험실 및 체외 진단 시스템을 위한 액체 배양 배지의 미량 희석에 대한 참조 방법
NF S92-021*NF EN ISO 17511:2004 체외 진단용 의료 기기용 생체 시료의 수치 측정 교정기 및 제어 물질 할당의 도량형 추적성
NF S92-012*NF EN ISO 16256:2021 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 감염성 질환과 관련된 효모 진균에 대한 항균제의 체외 활성 테스트를 위한 국물 미세희석 참조 방법
NF S92-053-1*NF EN ISO 20776-1:2007 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 감염원 감수성 테스트 및 항균제 감수성 테스트 장치의 성능 평가 1부: 감염성 질환에서 호기성 박테리아의 급속한 성장을 억제하는 항균제의 체외 활성 테스트를 위한 참조 방법.

国家药品监督管理局, 체외진단시약 생산

YY/T 1579-2018 체외진단의료기기 및 체외진단시약의 안정성 평가

British Standards Institution (BSI), 체외진단시약 생산

BS EN ISO 23640:2015 체외진단용 의료기기 및 체외진단시약의 안정성 평가
BS EN ISO 19001:2013 체외 진단 의료 장비 생물학적 염색을 위한 실험실 진단 시약 제조업체가 제공하는 정보
BS EN 12376:1999 체외진단용 의료기기 바이오스테인 체외진단제 생성제 사용에 관한 정보 제공
BS EN 13640:2002 체외진단시약의 안정성 시험
BS EN ISO 18113-2:2011 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공한 정보(라벨 표시) 전문가용 체외진단 시약
21/30416033 DC BS EN ISO 18113-2 체외 진단용 의료 기기 제조업체의 정보(라벨 표시) - 파트 2: 전문가용 체외 진단 시약
21/30416041 DC BS EN ISO 18113-4 체외 진단 의료 기기 제조업체의 정보(라벨 표시) - 파트 4: 자가 테스트용 체외 진단 시약
BS EN 13641:2002 체외진단시약 관련 감염 위험 제거 및 감소
BS EN 376:2002 자가 테스트를 위한 체외진단 시약 제조업체의 정보
BS EN 12286:1999(2001) 체외진단용 의료기기 생체 시료량 측정 측정과정 설명 참고
BS EN 12286:1999 체외진단용 의료기기 생체 시료량 측정 측정과정 설명 참고
BS EN 12287:1999 체외 진단용 의료 기기 생물학적 시작 샘플의 수량 측정 참고 자료 설명
BS EN ISO 16256:2012 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 감염성 질환에서 효모균에 대한 항균제의 체외 활성 테스트를 위한 벤치마크 방법
BS EN ISO 16256:2021 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 감염성 질환 효모에 대한 항균제의 체외 활성 테스트를 위한 국물 미세희석 참조 방법
BS PD ISO/TS 17822-1:2014 체외 진단 테스트 시스템 미생물 병원체의 검출 및 식별을 위한 정성적 핵산 기반 체외 테스트 절차 일반 요구 사항, 용어 및 정의

European Committee for Standardization (CEN), 체외진단시약 생산

EN 13640:2002 생물학적 체외진단제의 안정성 시험
EN ISO 23640:2013 체외진단용 의료기기 체외진단시약의 안정성 평가
EN ISO 23640:2011 체외진단용 의료기기 체외진단시약의 안정성 평가
EN 375:2001 전문적인 용도의 체외 진단 시약에 대해 제조업체가 제공하는 정보
EN 12376:1999 체외진단용 의료기기 바이오스테인 체외진단제 생성제 사용에 관한 정보 제공
CEN EN 13640-2002 체외진단시약의 안정성 시험
EN ISO 23640:2015 체외진단용 의료기기, 체외진단시약의 안정성 평가(ISO 23640:2011)
EN ISO 18113-4:2011 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 4: 자가 테스트용 체외진단 시약
EN ISO 18113-2:2011 체외 진단용 의료 기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 2: 전문가용 체외 진단 시약
EN ISO 19001:2013 실험실 진단 의료 장비 생물학적 염색을 위한 실험실 진단 시약 제조업체가 제공하는 정보
EN 376:2002 자가진단용 체외진단시약에 대해 제조사가 제공하는 정보
prEN ISO 18113-2:2021 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨링) 파트 2: 전문가용 체외진단 시약(ISO/DIS 18113-2:2021)
FprEN ISO 18113-2 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 2: 전문가용 체외진단 시약(ISO/FDIS 18113-2:2022)
prEN ISO 18113-4:2021 체외진단 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 4: 자가 테스트용 체외진단 시약(ISO/DIS 18113-4:2021)
FprEN ISO 18113-4 체외진단 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 4: 자가 테스트용 체외진단 시약(ISO/FDIS 18113-4:2022)
EN 829:1996 운송 포장 요구 사항, 체외 진단 시스템용 의료 및 생물학적 샘플 테스트
EN ISO 20776-1:2020 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 - 감염원의 감수성 테스트 및 항균제 감수성 테스트를 위한 장비 성능 평가 파트 1: 감염성 질환 방법에서 빠르게 성장하는 호기성 박테리아에 대한 항균제의 체외 활성 테스트에 대한 참고 자료
EN ISO 17511:2021 체외 진단 의료 기기 생물학적 시료의 양 측정 교정기 및 제어 재료에 의해 할당된 값 측정의 추적성
EN ISO 18153:2003 체외 진단용 의료 기기 생물학적 시료의 양 측정 교정기 및 제어 물질에 의해 지정된 효소 촉매 농도 값 측정의 추적성 ISO 18153-2003

RU-GOST R, 체외진단시약 생산

GOST R ISO 19001-2013 체외진단용 의료기기 제조사는 바이오컬러링용 체외진단시약에 대한 정보를 제공합니다.
GOST R ISO 23640-2015 체외의료기기 체외진단시약의 안정성 평가
GOST R ISO 18113-4-2015 체외진단용 의료기기 제조사가 제공하는 정보(라벨 표시) 제4부 자가진단용 체외진단용 시약
GOST R ISO 18113-2-2015 체외진단용 의료기기 제조사가 제공하는 정보(라벨 표시) 제2부 전문가용 체외진단용 시약
GOST R 51088-2013 체외 진단용 의료 기기 시약, 키트, 테스트 시스템, 제어 물질 및 배양 배지 장비 및 지원 문서에 대한 요구 사항
GOST R ISO 16256-2015 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 감염성 질환에서 효모균에 대한 항균제의 체외 활성 테스트를 위한 벤치마크 방법
GOST R ISO 15194-2013 체외진단용 의료기기 생물학적 유기체 표본의 정량적 측정 참고 자료 및 지원 문서의 내용에 대한 요구 사항

Danish Standards Foundation, 체외진단시약 생산

DS/EN 376:1993 체외 진단 시스템. 자가진단용 체외진단시약 표시요건
DS/EN 375:1993 체외 진단 시스템. 전문 체외 진단 시약에 대한 라벨링 요구 사항
DS/EN ISO 19001:2013 체외진단용 의료기기 제조사가 제공하는 생물학적 염색용 체외진단시약 정보

Professional Standard - Medicine, 체외진단시약 생산

YY/T 1244-2014 체외진단시약용 정제수
YY/T 0639-2008 체외진단용 의료기기 생물학적 염색을 위한 체외진단용 시약 제조사가 제공하는 정보
YY/T 1227-2014 체외진단시약의 임상화학 명칭(박스)
YY/T 1789.6-2023 체외 진단 테스트 시스템 성능 평가 방법 6부: 정성적 시약의 정밀도, 진단 감도 및 특이성
YY/T 0688.1-2008 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 시스템 감염원 감수성 테스트 및 항균제 감수성 테스트 장비의 성능 평가 파트 1: 감염성 질환과 관련하여 빠르게 성장하는 호기성 박테리아에 대한 항균제의 체외 활성 검출을 위한 참조 방법.

AENOR, 체외진단시약 생산

UNE-EN ISO 23640:2013 체외진단용 의료기기용 체외진단시약의 안정성 평가(ISO 23640:2011)
UNE-EN ISO 19001:2013 생물학적 염색을 위한 체외 진단 시약에 대해 체외 진단 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(ISO 19001:2013)
UNE-EN ISO 18113-2:2012 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 2: 전문가용 체외진단 시약(ISO 18113-2:2009)
UNE-EN 13641:2002 체외진단시약과 관련된 감염위험 제거 또는 감소
UNE-EN ISO 18113-4:2012 체외진단 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 4: 자가 테스트용 체외진단 시약(ISO 18113-4:2009)
UNE-EN ISO 16256:2013 감염성 질환과 관련된 진균에 대한 항균제의 체외 활성을 테스트하기 위한 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템에 대한 참조 방법(ISO 16256:2012)
UNE-EN ISO 20776-1:2007 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 감염성 병원체의 감수성 테스트 및 항균제 감수성 테스트 장치의 성능 평가 1부: 항균제의 체외 활성 테스트를 위한 참조 방법

国家药监局, 체외진단시약 생산

YY/T 0639-2019 생물학적 염색을 위한 체외진단 시약을 위한 체외진단용 의료기기 제조사가 제공하는 정보
YY/T 1652-2019 체외진단시약 품질관리물질의 일반 기술요구사항
YY/T 1709-2020 체외진단시약 교정물질의 측정불확도 평가

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, 체외진단시약 생산

GB/T 26124-2011 임상화학 체외진단시약(박스)
GB/T 29791.4-2013 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨링) 제4부: 자가 테스트용 체외진단 시약
GB/T 29791.2-2013 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 2부: 전문가용 체외진단 시약

Professional Standard - Agriculture, 체외진단시약 생산

163药典三部-2015 논문IV 체외진단용 매독유사신속 혈장 리진진단시약
162药典三部-2015 Monograph IV 체외진단용 Treponema pallidum 유사항체 진단키트(효소결합면역분석법)
183药典三部-2020 Monograph IV 체외진단용 Treponema pallidum 유사항체 진단키트(효소결합면역분석법)
136药典三部-2010 논문 카탈로그 IV 체외진단용 트레포네마 팔리듐 유사항체 진단키트(효소결합면역측정법)
137药典三部-2010 논문 카탈로그 IV: 체외진단용 매독유사 급속 혈장 리진 진단시약
164药典三部-2015 논문 IV 체외 진단 매독 톨루이딘 레드 가열되지 않은 혈청 테스트 진단 시약
179药典三部-2020 논문IV 체외진단용 C형간염 바이러스유사항체 진단키트(효소결합면역검사)
160药典三部-2015 논문IV 체외진단용 C형간염 바이러스유사항체 진단키트(효소결합면역검사)
138药典三部-2010 논문 카탈로그 IV: 체외 진단 매독 톨루이딘 레드 비가열 혈청 테스트 진단 시약
180药典三部-2020 논문IV 체외진단용 인체면역결핍바이러스 항체진단키트(효소결합면역검사)
161药典三部-2015 논문IV 체외진단용 인체면역결핍바이러스 항체진단키트(효소결합면역검사)
134药典三部-2010 논문 카탈로그 IV 체외진단용 C형간염 바이러스유사항체 진단키트(효소결합면역검사)
181药典三部-2020 논문IV 체외진단용 인체면역결핍바이러스 항원 및 항체 진단키트(효소결합면역검사)
135药典三部-2010 논문 카탈로그 IV 체외진단용 인체면역결핍바이러스 항체진단키트(효소결합면역측정법)
178药典三部-2020 논문IV 체외진단용 B형간염 바이러스 표면항원 진단키트(효소결합면역검사)
159药典三部-2015 논문IV 체외진단용 B형간염 바이러스 표면항원 진단키트(효소결합면역검사)
133药典三部-2010 논문 카탈로그 IV 체외진단용 B형간염 바이러스 표면항원 진단키트(효소결합면역검사)
165药典三部-2015 Monograph IV 체외진단용 항A형 및 항B형 혈액형 시약(단클론항체)
184药典三部-2020 Monograph IV 체외진단용 항A형 및 항B형 혈액형 시약(단클론항체)
1342药典化学药和生物制品卷-2010 18장 생물학적 제제 8. 생체 내 진단 시약 SiK 테스트 독소
139药典三部-2010 논문 카탈로그 IV 체외 진단용 항A 및 항B 혈액형 분류 시약(단클론항체)
1341药典化学药和生物制品卷-2010 제 18 장 생물학적 제제 8. 생체내 진단시약 브루셀라 정제 단백질 유도체
1340药典化学药和生物制品卷-2010 제 18 장 생물학적 제제 8. 생체내 진단시약 BCG 순수단백질 유도체
140药典三部-2010 논문 카탈로그 IV 체외 진단용 항A 및 항B 혈액형 시약(인간 혈청)
1339药典化学药和生物制品卷-2010 제 18 장 생물학적 제제 8. 생체내 진단시약 투베르쿨린 순수단백질 유도체
821兽药质量标准2017年版 생물학적 제품 제1권 동물용의약품 품질 표준 구제역 바이러스 비구조 단백질 항체 단일클론항체 차단 효소면역흡착검사 진단키트
182药典三部-2020 논문IV 체외진단용 B형간염바이러스, C형간염바이러스, 인체면역결핍바이러스 1형 핵산검출키트
1050兽药质量标准2017年版 생물학적 제품 제2권 동물용 의약품 품질 표준 구제역 바이러스 비구조 단백질 항체 단일클론항체 차단 효소 결합 면역흡착 테스트 진단 키트 지침

Professional Standard - Goods and Materials, 체외진단시약 생산

WB/T 1115-2021 체외진단시약 온도조절 물류 서비스 사양

Group Standards of the People's Republic of China, 체외진단시약 생산

T/ZAS 2001-2020 체외진단시약의 고유식별 및 코딩에 관한 규격
T/GDAQI 84-2022 체외진단시약의 정확성에 대한 방법론적 비교 및 평가방법

国家发展和改革委员会, 체외진단시약 생산

WB/T 1116-2020 체외진단시약 온도조절 물류 서비스 사양

International Organization for Standardization (ISO), 체외진단시약 생산

ISO 18113-4:2022 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 4: 자가 테스트용 체외진단 시약
ISO 18113-2:2022 체외 진단용 의료 기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 2: 전문가용 체외 진단 시약
ISO 18113-2:2009 체외 진단용 의료 기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 2: 전문가용 체외 진단 시약
ISO 19001:2002 실험실 진단 의료 장비 생물학적 염색을 위한 실험실 진단 시약 제조업체가 제공하는 정보
ISO 19001:2013 실험실 진단 의료 장비 생물학적 염색을 위한 실험실 진단 시약 제조업체가 제공하는 정보
ISO 16256:2012 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 감염성 질환에서 효모에 대한 체외 항균제의 활성을 테스트하는 표준 방법
ISO 16256:2021 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 감염성 질환에서 효모에 대한 체외 항균제의 활성을 테스트하는 표준 방법
ISO 15193:2009 체외진단용 의료기기 생물체 표본의 정량측정 함량요구사항 및 기준측정절차 소개
ISO 17511:2003 체외 진단 의료 기기 생물학적 시료의 정량 측정 교정기 및 제어 재료에 할당된 값의 도량형 추적성
ISO 15194:2009 체외 진단 의료 장비 생물학적 원본 샘플 수량 측정 인증 참조 자료 및 지원 문서에 대한 내용 요구 사항
ISO 20776-1:2019 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 - 감염원의 감수성 테스트 및 항균제 감수성 테스트를 위한 장비 성능 평가 파트 1: 감염성 질환 방법에서 빠르게 성장하는 호기성 박테리아에 대한 항균제의 체외 활성 테스트에 대한 참고 자료
ISO/TS 17822-1:2014 체외 진단 테스트 시스템 미생물 병원체의 검출 및 식별을 위한 정성적 핵산 기반 체외 테스트 절차 파트 1: 일반 요구 사항, 용어 및 정의

Lithuanian Standards Office , 체외진단시약 생산

LST EN ISO 19001:2013 체외 진단용 의료기기 생물학적 염색을 위한 체외 진단제에 대해 제조업체가 제공하는 정보(ISO 19001-2013)
LST EN ISO 18113-4:2012 체외 진단용 의료 기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 4: 자가 테스트용 체외 진단 시약(ISO 18113-4-2009)
LST EN ISO 18113-2:2012 체외 진단용 의료 기기 제조업체에서 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 2: 전문가용 체외 진단 시약(ISO 18113-2-2009)

CEN - European Committee for Standardization, 체외진단시약 생산

EN ISO 18113-4:2009 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 4: 자가 테스트용 체외진단 시약
EN ISO 18113-2:2009 체외 진단용 의료 기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 2: 전문가용 체외 진단 시약
EN ISO 20776-1:2006 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 - 감염원의 감수성 테스트 및 항균제 감수성 테스트를 위한 장비 성능 평가 파트 1: 감염성 질환 방법에서 빠르게 성장하는 호기성 박테리아에 대한 항균제의 체외 활성 테스트에 대한 참고 자료

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会, 체외진단시약 생산

WS/T 124-1999 체외진단키트의 임상화학 품질검사에 대한 일반원칙

未注明发布机构, 체외진단시약 생산

BS EN 375:2001 전문 체외진단시약 제조사가 제공하는 정보
DIN EN 376:2002 자가용 체외진단용 검사시약 제조사가 제공하는 정보
BS EN 829:1997 체외 진단 시스템. 의료 및 생물학적 시료의 운송 포장. 요구 사항, 테스트
DIN EN ISO 16256:2022 진단검사의학 검사 및 체외 진단 시스템 감염성 질환을 유발하는 포아동물 진균에 대한 항균 물질의 체외 활성 테스트를 위한 국물 미세희석 참조 방법

Indonesia Standards, 체외진단시약 생산

SNI ISO 19001:2009 실험실 진단 의료 장비 생물학적 염색을 위한 실험실 진단 시약 제조업체가 제공하는 정보

AT-ON, 체외진단시약 생산

OENORM EN ISO 18113-2:2021 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨링) 파트 2: 전문가용 체외진단 시약(ISO/DIS 18113-2:2021)
OENORM EN ISO 18113-4:2021 체외진단 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 4: 자가 테스트용 체외진단 시약(ISO/DIS 18113-4:2021)
ONORM EN 829-1996 체외 진단 시스템. 의료 및 생물학적 시료의 운송 포장. 요청, 테스트
OENORM EN ISO 16256:2021 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 감염성 질환과 관련된 효모균에 대한 항균제의 체외 활성을 테스트하기 위한 국물 미세희석 참조 방법(ISO/DIS 16256:2021)

GOSTR, 체외진단시약 생산

GOST R EN 13641-2010 체외진단시약과 관련된 감염위험 제거 또는 감소

Shanxi Provincial Standard of the People's Republic of China, 체외진단시약 생산

DB14/T 2254-2020 의료기관의 임상체외진단시약의 냉장 및 냉동 관리에 관한 규격