클래스 I 의료기기 포장

모두 265항목의 클래스 I 의료기기 포장와 관련된 표준이 있다.

국제 분류에서 클래스 I 의료기기 포장와 관련된 분류는 다음과 같습니다: 의료 장비, 소독 및 살균, 상품의 종합 포장 및 운송, 의료 과학 및 의료 기기 통합, 실험실 의학, 포장재 및 부자재, 약국, 자루, 가방, 병원 장비, 정보 기술 응용.

German Institute for Standardization, 클래스 I 의료기기 포장

DIN 96042:2006 의료기기, 포장, 기술 사양
DIN EN 868-2:2017-05 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 멸균 포장 요구 사항 및 테스트 방법
DIN EN 868-4:2017-05 최종 멸균 의료기기 포장 4부: 종이 봉지 요구 사항 및 테스트 방법
DIN EN ISO 11607-1/A11:2022-08 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항
DIN EN ISO 11607-1:2020-05 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항
DIN EN 868-3:2017-05 최종 멸균 의료기기 포장 제3부: 종이봉투 제조에 사용되는 종이
DIN EN ISO 11607-2:2020-05 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항
DIN EN ISO 11607-2/A11:2022-08 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항
DIN EN ISO 11607-1:2020 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항(ISO 11607-1:2019)
DIN EN 868-6:2017-05 최종 멸균 의료 기기 포장 6부: 저온 멸균 공정에 대한 용지 요구 사항 및 테스트 방법
DIN 58953-6:2023-04 멸균 멸균 용품 6부: 멸균 대상 의료기기 포장재의 미생물 장벽 테스트
DIN 58953-6:2016-12 멸균 멸균 용품 6부: 멸균 대상 의료기기 포장재의 미생물 장벽 테스트
DIN 58953-6:2023-11 멸균 용품 파트 6: 멸균할 의료기기 포장재의 미생물 장벽 테스트
DIN EN ISO 11607-2:2020 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항(ISO 11607-2:2019)
DIN EN 868-2:2017 최종 멸균된 의료 기기 포장 2부: 멸균 포장지 테스트 방법 및 요구 사항, 독일어 버전 EN 868-2-2017
DIN EN ISO 11607-2:2017 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항(ISO/DIS 11607-2:2017)
DIN EN ISO 11607-2:2006 최종 멸균된 의료 기기 포장 2부: 구성, 밀봉 및 조립 공정에 대한 자격 및 요구 사항(ISO 11607-2:2006)
DIN EN 868-2:2009 최종 멸균된 의료 기기 포장 2부: 멸균 포장지 테스트 방법 및 요구 사항 영어 버전 DIN EN 868-2-2009-09
DIN 58953-6:2016 소독 소독 재료 공급 6부: 멸균할 의료기기 포장재의 미생물 장벽 테스트.
DIN 58953-6:2010 소독 소독 재료 공급 6부: 멸균할 의료기기 포장재의 미생물 장벽 테스트.
DIN EN 868-4:2017 최종 멸균된 의료 기기 포장 4부: 종이 봉지 테스트 방법 및 요구 사항, 독일어 버전 EN 868-4-2017
DIN EN 868-10:2019-03 최종 멸균 의료기기 포장 제10부: 폴리올레핀 코팅 부직포 재료의 요구사항 및 시험 방법
DIN EN ISO 11607-1/A1:2022-08 최종 멸균 의료 기기 포장 - 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항 - 수정안 1(ISO 11607-1:2019/DAM 1:2022)
DIN EN 868-9:2019 최종 멸균 의료기기 포장 제9부: 폴리올레핀 비코팅 부직포 재료에 대한 요구사항 및 시험 방법
DIN EN 868-9:2019-03 최종 멸균 의료기기 포장 제9부: 코팅되지 않은 폴리올레핀 부직포 재료에 대한 요구사항 및 시험 방법
DIN EN 868-4:2009 최종 멸균된 의료 기기 포장 4부: 종이 봉지 테스트 방법 및 요구 사항 영어 버전 DIN EN 868-4-2009-09
DIN EN 868-7:2017-05 최종 멸균된 의료 기기 포장 7부: 저온 멸균 공정에 사용되는 자가 접착 코팅지에 대한 요구 사항 및 테스트 방법
DIN EN 13795:2013 환자, 의료 종사자 및 의료 기기로 사용되는 의료 기기용 덮개, 수술용 가운 및 청정 공기 보호복 제조업체, 프로세서 및 제품에 대한 일반 요구 사항, 테스트 방법, 성능 요구 사항 및 성능 수준, 독일 버전 EN 13795-2011 +A1-2013
DIN EN ISO 11607-1:2009 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 원자재, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항(ISO 11607-1-2006) 영어 버전 DIN EN ISO 11607-1-2009-09
DIN EN ISO 11607-2/A1:2022-08 최종 멸균된 의료 기기 포장 - 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항 - 수정안 1(ISO 11607-2:2019/DAM 1:2022)
DIN EN 868-10:2019 최종 멸균 의료기기 포장 제10부: 접착제로 코팅된 폴리올레핀 부직포 소재의 요구사항 및 시험 방법
DIN EN 868-9:2009 최종 멸균된 의료 기기 포장 파트 9: 폴리올레핀 비코팅 부직포 재료 테스트 방법 및 요구 사항 영어 버전 DIN EN 868-9-2009-09
DIN EN 868-10:2009 최종 멸균된 의료 기기의 포장 파트 10: 폴리올레핀 접착 코팅 부직포 재료 테스트 방법 및 요구 사항 영어 버전 DIN EN 868-10-2009-09
DIN EN 868-8:2019 최종 멸균 의료 기기 포장 파트 8: EN 285를 준수하는 증기 멸균기용 재사용 멸균 용기에 대한 요구 사항 및 테스트 방법
DIN EN 868-8:2019-03 최종 멸균 의료 기기 포장 파트 8: EN 285를 준수하는 증기 멸균기용 재사용 멸균 용기에 대한 요구 사항 및 테스트 방법
DIN EN ISO 1135-5:2016 주입용 의료 기기 파트 5: 압력 주입 장치가 포함된 일회용 주입 세트(ISO 1135-5-2015) 독일어 버전 EN ISO 1135-5-2015
DIN EN 868-6:2017 최종 멸균된 의료 기기 포장 6부: 저온 멸균용 종이 테스트 방법 및 요구 사항, 독일어 버전 EN 868-6-2017
DIN EN ISO 11607-1:2014 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 원자재, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항(ISO 11607-1-2006+Amd 1-2014) 독일어 버전 EN ISO 11607-1-2009+A1- 2014
DIN EN 868-6:2009 최종 멸균된 의료 기기 포장 6부: 저온 멸균용 종이 테스트 방법 및 요구 사항 영어 버전 DIN EN 868-6-2009-09
DIN EN 868-5:2019 최종 멸균된 의료 기기의 포장 5부: 다공성 재료의 밀봉 가능한 백과 릴 및 플라스틱 필름 구조에 대한 요구 사항 및 테스트 방법
DIN EN 868-5:2019-03 최종 멸균된 의료 기기 포장 5부: 다공성 물질 및 플라스틱 필름 구조의 밀봉 가능한 백 및 릴에 대한 요구 사항 및 테스트 방법

Group Standards of the People's Republic of China, 클래스 I 의료기기 포장

T/SHBX 005-2023 "멸균 의료기기 포장필름"
T/CAMDI 009-2018 멸균 의료기기의 초기 포장 파트 1: 미립자 테스트 방법
T/CAMDI 033-2020 의료기기 포장재의 생물학적 평가 지침
T/CAMDI 015-2018 멸균 의료기기의 1차 포장 생산에 대한 우수 관리 관행
T/SAMD 0005-2023 국내 Class I 의료기기 제품 등록을 위한 기술 지침
T/CAMDI 009.10-2020 멸균 의료기기의 1차 포장 청결도 10부: 오염 한계
T/CAMDI 009.10-2023 멸균 의료기기의 1차 포장 청결도 10부: 오염 한계
T/CAMDI 009.10-2024 멸균 의료기기의 1차 포장 청결도 10부: 오염 한계
T/CAMDI 058-2020 최종 멸균 의료 기기 포장 - GB/T 19633.1 및 GB/T 19633.2 적용 가이드
T/CAMDI 009.3-2023 멸균 의료기기 초기 포장의 청결도 제3부: 총 미생물 추정을 위한 시험 방법
T/CAMDI 009.4-2024 멸균 의료기기의 1차 포장 청결도 제4부: 섬유 재료의 건조 보푸라기 시험 방법
T/CAMDI 009.1-2020 멸균 의료기기의 1차 포장 청결도 제1부: 미립자 오염 시험 방법 가스 블로우오프 방법
T/CAMDI 009.2-2020 멸균 의료기기 1차 포장의 청결도 제2부: 미립자 오염 시험 방법 액체 용출 방법

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, 클래스 I 의료기기 포장

GB/T 19633-2005 최종 멸균된 의료 기기의 포장
GB/T 19633.1-2015 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항
GB/T 19633.2-2015 최종 멸균된 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정 검증 요구사항

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 클래스 I 의료기기 포장

KS T 5011-2020 포장 의료기기 운송 포장 시험 방법
KS P ISO 11607-1:2021 최종 멸균된 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항
KS P ISO 11607-1:2018 최종 멸균 가능한 의료 기기용 포장 - 1부: 재료 무균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항
KS P ISO 11607-2:2021 최종 멸균된 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항
KS P ISO 11607-2:2018 최종 멸균 가능한 의료 기기 포장 - 2부: 형태 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항

Professional Standard-Packaging, 클래스 I 의료기기 포장

BB/T 0059-2012 의료기기 블리스터 포장용 공압출 필름

Professional Standard - Commodity Inspection, 클래스 I 의료기기 포장

SN/T 3061-2011 수입의료기기 멸균 및 포장검사 운영절차
SN/T 3062.2-2011 수입의료기기 멸균포장 제2부: 종이봉투 - 요건 및 시험방법
SN/T 3062.1-2011 수입 의료기기의 멸균 포장 제1부: 성형, 밀봉, 조립 공정에 대한 확인 요건
SN/T 3062.4-2011 수입 의료기기의 멸균 포장 4부: 재료 및 미리 형성된 멸균 장벽 시스템 요구 사항
SN/T 3062.3-2011 수입 의료기기의 멸균 포장 제3부: 통기성 소재와 플라스틱 필름으로 구성된 밀봉 가능한 복합 백 및 롤에 대한 요구 사항 및 시험 방법

国家药监局, 클래스 I 의료기기 포장

YY/T 1759-2020 의료기기 소프트 1차 포장 디자인 및 평가 가이드
YY/T 0681.16-2019 멸균 의료기기 포장 테스트 방법 파트 16: 포장 시스템 기후 적응성 테스트
YY/T 0681.18-2020 멸균 의료기기 포장 시험 방법 - 제18부: 진공 감쇠법을 이용한 포장 누출 비파괴 시험
YY/T 0681.1-2018 멸균 의료 기기 포장 테스트 방법 1부: 가속 노화 테스트 지침
YY/T 0698.2-2022 최종 멸균 의료기기용 포장재 제2부: 멸균 포장재에 대한 요구사항 및 시험 방법
YY/T 0681.4-2021 멸균 의료기기 포장 시험 방법 4부: 염료 용액 침투 방법에 따른 통기성 포장의 밀봉 누출 확인
YY/T 0681.15-2019 멸균 의료 기기 포장 테스트 방법 - 파트 15: 운송 용기 및 시스템의 성능 테스트
YY/T 0681.17-2019 멸균 의료기기 포장 시험 방법 제17부: 통기성 포장재에 대한 에어로졸 여과법을 이용한 미생물 장벽 시험

Standard Association of Australia （SAA）, 클래스 I 의료기기 포장

AS ISO 14155.1:2004 인체용 의료기기에 대한 임상 조사. 일반적인 요구 사항
ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항 수정 1: 위험 관리 적용
ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항 수정 1: 위험 관리 적용

Association Francaise de Normalisation, 클래스 I 의료기기 포장

NF S90-751:1990 수술용 의료기기 안구내 렌즈 멸균, 포장 및 마킹
NF EN 868-2:2017 최종 멸균 의료기기 포장 - 2부: 멸균 포장 - 요구사항 및 시험 방법
XP S98-167*XP CEN ISO/TS 16775:2021 최종 멸균된 의료 기기 포장 ISO 11607-1 및 ISO 11607-2 적용 가이드
XP CEN ISO/TS 16775:2021 최종 멸균된 의료 기기 포장 - ISO 11607-1 및 ISO 11607-2 적용 가이드
NF S98-051-2*NF EN 868-2:2017 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 멸균 포장 요구 사항 및 테스트 방법
NF EN 868-4:2017 최종 멸균 의료기기 포장 4부: 종이 봉지 요구 사항 및 테스트 방법
NF S98-052-1*NF EN ISO 11607-1:2020 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항
NF EN ISO 11607-1:2020 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항
NF S98-051-4*NF EN 868-4:2017 최종 멸균 의료기기 포장 4부: 종이 봉지 요구 사항 및 테스트 방법
NF EN 868-3:2017 최종 멸균 의료기기 포장 제3부: 종이봉투 제조에 사용되는 종이
NF S98-052-2*NF EN ISO 11607-2:2020 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항
NF EN ISO 11607-2:2020 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항
NF S98-052-1/A1:2014 말기 멸균 의료기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템 요구 사항 수정 1
NF EN ISO 11607-1/A11:2022 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구사항 개정 A11
NF EN ISO 6717:2021 체외진단용 의료기기 - 혈액 이외의 인간 유래 시료를 수집하기 위한 일회용 용기
NF EN 868-6:2017 최종 멸균 의료 기기용 포장 - 6부: 저온 멸균 공정용 종이 - 요구 사항 및 테스트 방법
NF S98-052-2/A1:2014 말기 멸균 의료기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구사항 수정 1
NF EN ISO 11607-2/A11:2022 최종 멸균 의료 기기 포장 - 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항 - 수정안 A11
NF S98-051-6*NF EN 868-6:2017 최종 멸균 의료 기기 포장 6부: 저온 멸균 공정에 대한 용지 요구 사항 및 테스트 방법
NF S98-051:1997 멸균되는 의료기기의 포장재 및 시스템 1부: 일반 요구사항 및 테스트 방법
NF EN ISO 11607-1/A1:2023 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항 수정 1: 위험 관리 적용
NF S98-051-9*NF EN 868-9:2018 최종 멸균 의료기기 포장 제9부: 폴리올레핀 비코팅 부직포 재료에 대한 요구사항 및 시험 방법
NF S98-051-7*NF EN 868-7:2017 최종 멸균된 의료 기기의 포장 - 파트 7: 저온 멸균 공정에 사용되는 접착 코팅 종이에 대한 요구 사항 및 테스트 방법
NF EN 868-7:2017 최종 멸균된 의료 기기 포장 7부: 저온 멸균 공정에 사용되는 자가 접착 코팅지에 대한 요구 사항 및 테스트 방법
NF EN ISO 11607-2/A1:2023 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항 수정 1: 위험 관리 적용
NF S98-051-10*NF EN 868-10:2018 최종 멸균 의료기기 포장 제10부: 접착제로 코팅된 폴리올레핀 부직포 소재의 요구사항 및 시험 방법
NF S98-051-8*NF EN 868-8:2018 최종 멸균 의료 기기 포장 파트 8: EN 285를 준수하는 증기 멸균기용 재사용 멸균 용기에 대한 요구 사항 및 테스트 방법
NF EN 868-8:2018 최종 멸균 의료 기기 포장 - 파트 8: EN 285를 준수하는 증기 멸균기용 재사용 멸균 용기 - 요구 사항 및 테스트 방법
NF EN 868-9:2018 최종 멸균 의료 기기용 포장 재료 및 시스템 - 파트 9: 비코팅 폴리올레핀 부직포 재료 - 요구사항 및 시험 방법
NF S98-051-5*NF EN 868-5:2018 최종 멸균된 의료 기기의 포장 5부: 다공성 재료의 밀봉 가능한 백과 릴 및 플라스틱 필름 구조에 대한 요구 사항 및 테스트 방법
NF EN 868-10:2018 최종 멸균 의료 기기용 포장 재료 및 시스템 - 파트 10: 접착제 코팅 부직포 폴리올레핀 재료 - 요구 사항 및 테스트 방법

American Society for Testing and Materials (ASTM), 클래스 I 의료기기 포장

ASTM F1980-99e1 멸균 의료기기 포장의 노화 가속화에 대한 표준 가이드
ASTM F1980-16 멸균 의료기기 포장의 노화 가속화에 대한 표준 가이드
ASTM F1980-21 멸균 의료기기 포장의 노화 가속화에 대한 표준 가이드
ASTM F2475-20 의료기기 포장재의 생체적합성 평가 표준가이드
ASTM F2761-09 의료 기기 및 의료 시스템 환자가 들어 있는 기기에 대한 기본 안전 요구 사항 중앙 통합 임상 환경(ICE) 1부: 일반 요구 사항 및 개념 모델

Professional Standard - Medicine, 클래스 I 의료기기 포장

YY/T 0681.11-2014 멸균 의료 기기 포장 테스트 방법 11부: 의료 포장 밀봉 무결성 육안 검사
YY/T 0681.3-2010 멸균 의료 기기 포장 테스트 방법 3부: 비구속 포장의 내부 압력 손상에 대한 저항성
YY/T 0681.10-2011 멸균 의료기기 포장 시험 방법 제10부: 통기성 포장재에 대한 미생물 장벽 분류 시험
YY/T 1433-2016 의료기기용 연포장재의 열간 밀봉강도(열간접착강도) 시험방법
YY/T 0681.1-2009 멸균 의료 기기 포장에 대한 테스트 방법 파트 1: 가속 노화 테스트 지침
YY/T 0681.8-2011 멸균 의료 기기 포장 테스트 방법 파트 8: 접착층 중량 측정
YY/T 0698.1-2011 최종 멸균 의료 기기용 포장 재료 1부: 블리스터 포장용 공압출 플라스틱 필름 요구 사항 및 테스트 방법
YY/T 0698.2-2009 최종 멸균 의료기기용 포장재 2부: 멸균 포장재 요구사항 및 시험 방법
YY/T 0681.12-2014 멸균 의료 기기 포장 테스트 방법 - 파트 12: 연질 차단 필름의 내마모성
YY/T 0698.4-2009 최종 멸균 의료기기용 포장재 제4부: 종이 봉지 요건 및 시험 방법
YY/T 0681.4-2010 멸균 의료기기 포장 시험 방법 4부: 염료 용액 침투 방법에 따른 통기성 포장의 밀봉 누출 확인
YY/T 0681.6-2011 멸균 의료 기기 포장 테스트 방법 6부: 유연한 포장재의 잉크 및 코팅의 내화학성 평가
YY/T 0681.9-2011 멸균 의료기기 포장 테스트 방법 9부: 구속판 내부 공기압 방식을 이용한 유연 포장 씰 파열 테스트
YY/T 0681.12-2022 멸균 의료 기기 포장 시험 방법 12부: 연질 차단재의 내마모성
YY/T 0681.7-2011 멸균 의료 기기 포장 테스트 방법 7부: 테이프를 사용하여 유연한 포장재의 잉크 또는 코팅 접착력을 평가합니다.
YY/T 0681.2-2010 멸균 의료 기기 포장 테스트 방법 2부: 연질 차단재의 밀봉 강도
YY/T 0681.5-2010 멸균 의료기기 포장 테스트 방법 5부: 내부 압력 방식(버블 방식)에 의한 심한 누출 감지
YY/T 0681.13-2014 멸균 의료 기기 포장 테스트 방법 13부: 연질 차단 필름 및 복합 필름의 느린 천공 저항성
YY/T 0698.8-2009 최종 멸균 의료 기기용 포장재 - 파트 8: 증기 멸균기용 재사용 멸균 용기에 대한 요구 사항 및 테스트 방법
YY/T 1432-2016 열봉합된 시편의 봉합강도를 측정하여 의료기기용 연포장재의 열봉합 매개변수를 결정하는 시험방법

British Standards Institution (BSI), 클래스 I 의료기기 포장

BS EN 868-2:2017 최종 멸균 의료기기의 포장 멸균 패키지 요구 사항 및 테스트 방법
BS EN 868-4:2009 최종 멸균된 의료 기기의 포장 종이 봉지 테스트 방법 및 요구 사항
BS EN 868-4:2017 최종 멸균된 의료 기기용 종이 봉지 포장에 대한 요구 사항 및 테스트 방법
BS EN ISO 11607-1:2020+A1:2023 최종 멸균 의료 기기용 포장 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항
BS EN 868-2:2009 최종 멸균된 의료 기기의 포장 멸균 슬리브 테스트 방법 및 요구 사항
BS PD CEN ISO/TS 16775:2014 말기 멸균 의료기기 포장 ISO 11607-1 및 ISO 11607-2 적용 지침
PD CEN ISO/TS 16775:2021 최종 멸균된 의료 기기 포장 ISO 11607-1 및 ISO 11607-2 적용 가이드
BS EN ISO 11607-2:2020+A11:2022 최종 멸균 의료 기기의 포장 형성, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항
BS EN ISO 11607-2:2020+A1:2023 최종 멸균 의료 기기의 포장 형성, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항
BS EN 13795-1:2002+A1:2009 환자, 의료 종사자 및 의료 기기로 사용되는 의료 기기를 위한 덮개, 수술용 가운 및 청정 공기 슈트 파트 1: 제조업체, 취급 장치 및 제품에 대한 일반 요구 사항
BS EN 868-9:2009 최종 멸균된 의료 기기의 포장 폴리올레핀 비코팅 부직포 테스트 방법 및 요구 사항
BS EN 868-6:2009 최종 멸균된 의료기기 포장 저온 멸균용 종이 테스트 방법 및 요구 사항
20/30408621 DC BS 6256 최종 멸균 의료 기기 포장 내 메틸렌 블루 입자의 투과성 측정 방법
22/30422020 DC BS ISO 11607-2:2019/AMD1 최종 멸균 의료 기기의 포장 형성, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항
BS EN 13795:2011 환자용 커버, 수술용 가운, 청정 공기 보호복, 의료 종사자 및 의료 기기로 사용되는 의료 기기 제조업체, 가공업체 및 제품에 대한 일반 요구 사항, 테스트 방법, 성능 요구 사항 및 성능 수준
BS EN 868-6:2017 저온 멸균 공정에 사용되는 최종 멸균 의료기기 포장에 대한 용지 요구 사항 및 테스트 방법
22/30427344 DC BS EN ISO 11607-1:2019 AMD1 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항
BS EN 868-7:2009 최종 멸균된 의료기기 포장 저온 멸균용 접착 코팅지 테스트 방법 및 요구 사항
BS EN 868-10:2009 최종 멸균 의료 기기용 포장재 폴리올레핀 접착 코팅 부직포 테스트 방법 및 요구 사항
BS EN 868-9:2018 최종 멸균 의료기기 포장용 비코팅 폴리올레핀 부직포 재료에 대한 요구사항 및 시험 방법
21/30384564 DC BS ISO 23417 우수 유통 관리 원칙의 비멸균 의료 기기 포장에 대한 일반 사양 및 검증 방법
BS EN 868-8:2018 EN 285에 따른 최종 멸균 의료 기기 포장 증기 멸균기용 재사용 멸균 용기에 대한 요구 사항 및 테스트 방법
BS EN 868-10:2018 최종 멸균 의료기기 포장용 접착제 코팅 폴리올레핀 부직포 재료의 요구사항 및 시험 방법
BS EN 868-7:2017 저온 멸균 공정에 사용되는 최종 멸균 의료기기 포장용 접착 코팅지 요구 사항 및 시험 방법
BS EN 868-8:2009 최종 멸균된 의료 기기 포장 EN 285를 준수하는 증기 멸균기용 재사용 멸균 용기 테스트 방법 및 요구 사항
BS EN 868-5:2009 최종 멸균된 의료 기기의 포장 다공성 및 플라스틱 필름 구조의 밀봉된 백 및 릴 테스트 방법 및 요구 사항
BS EN 61158-3-2:2014+A1:2019 최종 멸균된 의료 기기의 포장. 다공성 재료 및 플라스틱 필름 구조로 된 밀봉 가능한 백 및 릴. 요구사항 및 테스트 방법

RO-ASRO, 클래스 I 의료기기 포장

STAS 12902-1990 인간 의료 기기. 치과 추출 겸자. 일반 품질 기술 요구 사항

European Committee for Standardization (CEN), 클래스 I 의료기기 포장

EN ISO/TS 16775:2014 최종 멸균 의료기기 포장에 대한 ISO 11607.1 및 ISO 11607.2 적용 지침
EN 868-1:1997 멸균할 의료기기의 포장 재료 및 시스템 1부: 일반 요구 사항 및 테스트 방법
EN 868-2:2017 최종 멸균된 의료 기기 포장 - 2부: 멸균 포장지 - 테스트 방법 및 요구 사항
EN ISO 6717:2021 체외진단용 의료기기 혈액 이외의 인체 검체 채취를 위한 일회용 용기
EN 868-4:2017 최종 멸균된 의료 기기의 포장 - 파트 4: 종이 봉투 - 요구 사항 및 테스트 방법
CEN ISO/TS 16775:2014 최종 멸균 의료기기 포장에 대한 ISO 11607-1 및 ISO 11607-2 적용 지침(ISO/TS 16775:2014)
FprCEN ISO/TS 16775:2021 최종 멸균 의료기기 포장에 대한 ISO 11607-1 및 ISO 11607-2 적용 지침(ISO/DTS 16775:2021)
CEN ISO/TS 16775:2021 최종 멸균 의료기기 포장에 대한 ISO 11607-1 및 ISO 11607-2 적용 가이드(ISO/TS 16775:2021)
EN 868-2:1999 멸균 의료 기기용 포장 재료 및 시스템 2부: 멸균 포장지 요구 사항 및 테스트 방법
EN 868-4:1999 멸균 의료 기기용 포장 재료 및 시스템 4부: 종이 봉지 요구 사항 및 테스트 방법
EN 868-6:2017 최종 멸균된 의료 기기의 포장 - 파트 6: 저온 멸균용 종이 - 테스트 방법 및 요구 사항
EN ISO 14160:1998 의료기기 멸균 ISO 14160-1998 액체 화학 멸균제를 사용하여 동물성 재료를 포함한 일회용 의료기기 멸균에 대한 검증 및 일상적인 관리
EN ISO 11607-1:2020/prA1 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항 수정안 1(ISO 11607-1:2019/DAM 1:2022)
EN 868-7:2017 최종 멸균된 의료기기의 포장 - 파트 7: 저온 멸균용 접착 코팅지 - 테스트 방법 및 요구 사항
EN 868-7:1999 멸균된 의료 기기용 포장 재료 및 시스템 7부: 산화에틸렌 또는 방사선으로 멸균된 의료용 열 밀봉 포장 생산용 접착 코팅지 요구 사항 및 테스트 방법
EN ISO 11607-2:2020/prA1 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항 수정안 1(ISO 11607-2:2019/DAM 1:2022)
EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항 수정 1: 위험 관리 적용(ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023)
EN 868-8:1999 멸균된 의료 기기용 포장 재료 및 시스템 파트 8: EN 285를 준수하는 증기 멸균기용 재사용 가능한 멸균 용기. 요구 사항 및 테스트

未注明发布机构, 클래스 I 의료기기 포장

DIN EN 868-1:1997 멸균이 필요한 의료기기의 포장재 및 시스템 제1부: 일반 요구사항 및 시험 방법
DIN EN ISO 11607-1 Berichtigung 1:2016 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항
DIN EN ISO 11607-1 A11:2022 최종 포장에서 멸균할 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항(ISO 11607-1:2019)
BS 3970-4:1990(1999) 의료 제품의 멸균 및 소독용 장비 4부: 포장되지 않은 기구 및 기구용 휴대용 증기 멸균기 사양
DIN EN ISO 11607-1:2017 최종 포장에서 멸균할 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항(ISO 11607-1:2006 + Amd 1.:2014), 독일어 버전 EN ISO 11607-1:2017
DIN EN ISO 11607-2 A11:2022 최종 포장에서 멸균할 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항(ISO 11607-2:2019), 독일어 버전 EN ISO 11607-2:2020/A11:2022

International Organization for Standardization (ISO), 클래스 I 의료기기 포장

ISO/TS 16775:2014 말기 멸균 의료기기 포장 ISO 11607-1 및 ISO 11607-2 적용 지침
ISO/TS 16775:2021 말기 멸균 의료기기 포장 ISO 11607-1 및 ISO 11607-2 적용 지침
ISO 6717:2021 체외진단용 의료기기 혈액 이외의 인체 검체 채취를 위한 일회용 용기
ISO 1135-5:2015 주입용 의료 기기 파트 5: 압력 주입 장치가 포함된 일회용 주입 세트
ISO 11607-1:2019/FDAmd 1 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구사항 개정 1
ISO 11607-1:2019 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구사항 수정 1
ISO 11607-1:2006/Amd 1:2014 말기 멸균 의료기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템 요구 사항, 수정 사항 1
ISO/DIS 23417:1975 우수유통관리기준(Principles of Good Distribution Practice)의 비멸균 의료기기 포장에 대한 일반 사양 및 검증 방법
ISO 11607-2:2019/FDAmd 1 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항 수정안 1
ISO 11607-2:2019 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항 수정 1
ISO 11607-2:2006/Amd 1:2014 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항 수정 1
ISO 11607-1:2019/Amd 1:2011 최종 멸균 의료기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구사항 개정 1: 위험 관리 적용
ISO 11607-2:2019/Amd 1:2011 최종 멸균 의료 기기 포장 - 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항 - 개정 1: 위험 관리 적용
ISO 14160:2020 동물 유래 물질을 함유한 일회용 의료기기의 멸균 - 액체 화학 멸균제의 멸균에 대한 검증 및 일상적인 관리

GOSTR, 클래스 I 의료기기 포장

GOST R 58162-2018 최종 멸균된 의료 기기 포장 ISO 11607-1 및 ISO 11607-2 적용 가이드
GOST ISO 11607-1-2018 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항
GOST R EN 14254-2010 체외진단용 의료기기 인체 시료(혈액 제외) 수집용 일회용 용기
GOST ISO 11607-2-2018 최종 멸균된 의료 기기 포장 2부. 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항

US-AAMI, 클래스 I 의료기기 포장

ANSI/AAMI/ISO TIR16775:2014 최종 멸균된 의료 기기 포장 ISO 11607-1 및 ISO 11607-2 적용 가이드
AAMI TIR22-2007+A1-2008 ANSI/AAMI/ISO 11607 가이드, 최종 멸균 의료 기기 포장 1부 및 2부: 2006
AAMI TIR22-2007/A1-2008 AAMI TIR 22-2007 "ANSI/AAMI/ISO 1160 "주기적으로 멸균된 의료 기기용 포장" 가이드. 1부 및 2-2006부" 수정안 1

American National Standards Institute （ANSI), 클래스 I 의료기기 포장

AAMI/ISO TIR16775:2023 최종 멸균된 의료 기기 포장 - ISO 11607-1 및 ISO 11607-2 적용 가이드
ANSI/AAMI/ISO 11607-1:2006 최종 멸균된 의료 기기 포장 1부: 원자재, 멸균 장벽 시스템 및 포장에 대한 요구 사항
ANSI/AAMI/ISO 11607-2:2006 최종 멸균된 의료 기기 포장 2부: 구성, 밀봉 및 조립 공정에 대한 자격 및 요구 사항

Danish Standards Foundation, 클래스 I 의료기기 포장

DS/EN 868-2:2009 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 멸균 포장 요구 사항 및 테스트 방법
DS/EN 868-4:2009 최종 멸균 의료기기 포장 4부: 종이 봉지 요구 사항 및 테스트 방법
DS/EN ISO 11607-1:2009 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항
DS/EN ISO 11607-2:2006 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항
DS/EN 868-6:2009 최종 멸균 의료 기기 포장 6부: 저온 멸균 공정에 대한 용지 요구 사항 및 테스트 방법
DS/EN 868-7:2009 최종 멸균된 의료기기 포장 - 7부: 저온 멸균 공정에 사용되는 코팅지에 대한 요구사항 및 시험 방법
DS/EN 868-9:2009 최종 멸균 의료기기 포장 제9부: 폴리올레핀 비코팅 부직포 재료에 대한 요구사항 및 시험 방법
DS/EN 868-10:2009 최종 멸균 의료기기 포장 제10부: 접착제로 코팅된 폴리올레핀 부직포 소재의 요구사항 및 시험 방법
DS/EN 868-8:2009 최종 멸균 의료 기기 포장 파트 8: EN 285를 준수하는 증기 멸균기용 재사용 멸균 용기에 대한 요구 사항 및 테스트 방법
DS/EN 868-5:2009 최종 멸균된 의료 기기의 포장 5부: 다공성 재료의 밀봉 가능한 백과 릴 및 플라스틱 필름 구조에 대한 요구 사항 및 테스트 방법

Lithuanian Standards Office , 클래스 I 의료기기 포장

LST EN 868-2-2009 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 멸균 포장 요구 사항 및 테스트 방법
LST EN 868-4-2009 최종 멸균 의료기기 포장 4부: 종이 봉지 요구 사항 및 테스트 방법
LST EN ISO 11607-1:2009 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항(ISO 11607-1:2006)
LST EN ISO 11607-2:2006 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항(ISO 11607-2:2006)
LST EN 868-6-2009 최종 멸균 의료 기기 포장 6부: 저온 멸균 공정에 대한 용지 요구 사항 및 테스트 방법
LST EN 868-7-2009 최종 멸균된 의료기기 포장 - 7부: 저온 멸균 공정에 사용되는 코팅지에 대한 요구사항 및 시험 방법
LST EN 868-9-2009 최종 멸균 의료기기 포장 제9부: 폴리올레핀 비코팅 부직포 재료에 대한 요구사항 및 시험 방법
LST EN 868-10-2009 최종 멸균 의료기기 포장 제10부: 접착제로 코팅된 폴리올레핀 부직포 소재의 요구사항 및 시험 방법
LST EN 868-8-2009 최종 멸균 의료 기기 포장 파트 8: EN 285를 준수하는 증기 멸균기용 재사용 멸균 용기에 대한 요구 사항 및 테스트 방법
LST EN 868-5-2009 최종 멸균된 의료 기기의 포장 5부: 다공성 재료의 밀봉 가능한 백과 릴 및 플라스틱 필름 구조에 대한 요구 사항 및 테스트 방법

AENOR, 클래스 I 의료기기 포장

UNE-EN 868-2:2017 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 멸균 포장 요구 사항 및 테스트 방법
UNE-EN 868-4:2017 최종 멸균 의료기기 포장 4부: 종이 봉지 요구 사항 및 테스트 방법
UNE-EN 14254:2004 체외진단용 의료기기 인체 시료(혈액 제외) 수집용 일회용 용기
UNE-EN ISO 11607-1:2017 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항(ISO 11607-1:2006, Amd 1:2014 포함)
UNE-EN ISO 11607-2:2017 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항(ISO 11607-2:2006, Amd 1:2014 포함)
UNE-EN 868-6:2017 최종 멸균 의료 기기 포장 6부: 저온 멸균 공정에 대한 용지 요구 사항 및 테스트 방법
UNE-EN 868-7:2017 최종 멸균된 의료기기 포장 - 7부: 저온 멸균 공정에 사용되는 코팅지에 대한 요구사항 및 시험 방법
UNE-EN 868-9:2009 최종 멸균 의료기기 포장 제9부: 폴리올레핀 비코팅 부직포 재료에 대한 요구사항 및 시험 방법
UNE-EN 868-10:2009 최종 멸균 의료기기 포장 제10부: 접착제로 코팅된 폴리올레핀 부직포 소재의 요구사항 및 시험 방법
UNE-EN 868-8:2009 최종 멸균 의료 기기 포장 파트 8: EN 285를 준수하는 증기 멸균기용 재사용 멸균 용기에 대한 요구 사항 및 테스트 방법
UNE-EN 868-5:2009 최종 멸균된 의료 기기의 포장 5부: 다공성 재료의 밀봉 가능한 백과 릴 및 플라스틱 필름 구조에 대한 요구 사항 및 테스트 방법

CN-CNCA, 클래스 I 의료기기 포장

CNCA 08C-033-2001 의료기기제품 강제인증 시행규칙 혈액투석기기
CNCA 08C-034-2001 의료기기제품 의무인증 시행규칙 혈액정화기기 체외순환 파이프라인

VN-TCVN, 클래스 I 의료기기 포장

TCVN 7394-1-2008 최종 멸균된 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항
TCVN 7394-2-2008 최종 멸균된 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 자격 요건

KR-KS, 클래스 I 의료기기 포장

KS P ISO 11607-1-2021 최종 멸균된 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항
KS P ISO 11607-1-2018 최종 멸균 가능한 의료 기기용 포장 - 1부: 재료 무균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항
KS P ISO 11607-2-2021 최종 멸균된 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항
KS P ISO 11607-2-2018 최종 멸균 가능한 의료 기기 포장 - 2부: 형태 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항

ES-UNE, 클래스 I 의료기기 포장

UNE-EN ISO 11607-1:2020 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항
UNE-EN ISO 11607-1:2020/A11:2022 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항
UNE-EN ISO 11607-2:2020 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항
UNE-EN ISO 11607-2:2020/A11:2022 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항
UNE-CEN ISO/TS 16775:2021 최종 멸균된 의료 기기 포장 - ISO 11607-1 및 ISO 11607-2(ISO/TS 16775:2021)에 대한 적용 지침
UNE-EN 868-10:2019 최종 멸균 의료기기 포장 제 10부: 폴리올레핀 코팅 부직포 재료의 요구사항 및 시험 방법
UNE-EN 868-9:2019 최종 멸균 의료기기 포장 제9부: 코팅되지 않은 폴리올레핀 부직포 재료에 대한 요구사항 및 시험 방법
UNE-EN 868-5:2019 최종 멸균된 의료 기기 포장 5부: 다공성 물질 및 플라스틱 필름 구조의 밀봉 가능한 백 및 릴에 대한 요구 사항 및 테스트 방법

US-CFR-file, 클래스 I 의료기기 포장

CFR 21-803.1-2014 식품 및 의약품 파트 803: 의료기기 보고 섹션 803.1: 이 파트에는 무엇이 포함되어 있습니까?

国家食品药品监督管理局, 클래스 I 의료기기 포장

YY/T 0681.14-2018 멸균 의료기기 포장 시험 방법 14부: 통기성 포장재에 대한 습식 및 건식 미생물 장벽 시험

PL-PKN, 클래스 I 의료기기 포장

PN-EN ISO 11607-1-2020-06 P 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항(ISO 11607-1:2019)
PN-EN ISO 11607-2-2020-06 P 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항(ISO 11607-2:2019)

AT-ON, 클래스 I 의료기기 포장

ONR CEN ISO/TS 16775:2021 최종 멸균 의료 기기 포장을 위한 ISO 11607-1 및 ISO 11607-2 적용 가이드(ISO /PRF TS 16775:2021)

Canadian Standards Association (CSA), 클래스 I 의료기기 포장

CSA ISO 11607-1:2021 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항(ISO 11607-1:2019, 제2판, 2019-02 채택)
CSA Z314.15-2015 일회용 및 재사용 의료 기기의 보관, 운송 및 유통(제3판, 정오표 포함: 2015년 10월)