11.100 实验室医学 标准查询与下载
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This specification covers disposable glass serological pipets, calibrated "to deliver," used in measuring volumes of liquids. Pipets shall be straight and have one-piece construction, fabricated from borosilicate glass, Type I, Class A or B; or soda-lime glass, Type II. Any cross section of a pipet taken in a plane perpendicular to the longitudinal axis shall be circular. The accuracy and coefficient of variation of the pipets shall be tested gravimetrically.
Standard Specification for Disposable Glass Serological Pipets
- ICS
- 11.100
- CCS
- 发布
- 2021-07-01
- 实施
原材料要求、分装要求、互换性与基质效应要求、均匀性要求、稳定性要求、溯源性要求、特性量值赋值要求
General technical requirements of quality control materials for nucleic acid detection of respiratory virus
- ICS
- 11.100
- CCS
- C2770
- 发布
- 2021-05-25
- 实施
- 2021-05-25
外观、内标和（或）对照、准确性、特异性、检测限、精密度、稳定性。
Multiple Respiratory Pathogen Nucleic Acids Detection Kit (Fluorometric PCR)
- ICS
- 11.100
- CCS
- C2770
- 发布
- 2021-05-25
- 实施
- 2021-05-25
Regulations on case management of statutory intestinal infectious diseases in primary medical institutions
- ICS
- 11.100
- CCS
- C05
- 发布
- 2021-03-23
- 实施
- 2021-07-01
Acceptance specification for medical laboratory ventilation system
- ICS
- 11.100
- CCS
- C37
- 发布
- 2021-03-23
- 实施
- 2021-07-01
Medical mass spectrometers Part 1: Liquid chromatography-mass spectrometry
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2021-03-09
- 实施
- 2022-10-01
Hepatitis C virus antibody detection reagent (box) (chemiluminescence immunoassay)
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2021-03-09
- 实施
- 2022-04-01
Reference method for in vitro activity testing of yeast-like fungal antimicrobials related to systemic infectious diseases for clinical laboratory testing and in vitro diagnostics
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2021-03-09
- 实施
- 2022-04-01
This document specifies requirements and gives guidance on the procedures in the preparation of samples and the selection of reference materials for medical device testing primarily in biological test systems primarily in accordance with one or more parts of the ISO 10993 series. Specifically, this document addresses the following: — test sample selection; — selection of representative portions from a medical device; — test sample preparation; — experimental controls; — selection of, and requirements for, reference materials; — preparation of extracts. This document is not applicable to live cells but can be relevant to the material or medical device components of combination products containing live cells. Extractions for chemical characterization are covered in ISO 10993-18. Clause 7, 8, 9, 10 [with the exception of 10.3.5 and 10.3.11 b)], and 11 can apply to extractions for chemical characterization. Information given in C.1 to C.4 can also be relevant.
Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials
- ICS
- 11.100
- CCS
- 发布
- 2021-01-20
- 实施
- 0000-00-00
近几十年来，人们在血液透析领域取得了长足的进展，但截止目前，国内外针对透析器尚无统一的分类标准。尽管最新的ISO 8637-1：2017 和YY 0053-2016提及了用于评估透析器性能的一些参数及相关试验方法，但由于未规范具体的检测条件和步骤，使得不同企业所提供的参数相互之间不具有可比性。因此，确定纳入透析器性能评估体系的参数以及制定相应的、统一的参数试验方法标准，对减少透析器企业在这些参数试验要求上存在的分歧以及便于临床评估透析器的性能并据此进行分类具有重要的意义。 本标准结合了透析器行业的特点，并借鉴相关行业的透析器标准范本，确定了可用于评估透析器性能的主要参数以及科学、有效的透析器性能参数体外和/或体内试验方法。 透析器试验方法将为透析器分类提供科学依据，进而在为透析从业人员提供必要信息，以便有据可循的选择临床使用器械，并帮助确保使用该器械治疗的患者的安全。
Test methods for performance parameters of dialyzer Part 4: solute reduction ratio
- ICS
- 11.100
- CCS
- Q849
- 发布
- 2021-01-01
- 实施
- 2021-01-05
1.1 This specification covers disposable plastic serological pipets, calibrated “to deliver” when measuring volumes of liquids. 1.1.1 Any institution or individual who reuses a disposable pipet must bear full responsibility for its safety and effectiveness. 1.2 This international standard was developed in accordance with internationally recognized principles on standardization established in the Decision on Principles for the Development of International Standards, Guides and Recommendations issued by the World Trade Organization Technical Barriers to Trade (TBT) Committee.
Standard Specification for Serological Pipet, Disposable Plastic
- ICS
- 11.100
- CCS
- 发布
- 2021-01-01
- 实施
近几十年来，人们在血液透析领域取得了长足的进展，但截止目前，国内外针对透析器尚无统一的分类标准。尽管最新的ISO 8637-1：2017 和YY 0053-2016提及了用于评估透析器性能的一些参数及相关试验方法，但由于未规范具体的检测条件和步骤，使得不同企业所提供的参数相互之间不具有可比性。因此，确定纳入透析器性能评估体系的参数以及制定相应的、统一的参数试验方法标准，对减少透析器企业在这些参数试验要求上存在的分歧以及便于临床评估透析器的性能并据此进行分类具有重要的意义。 本标准结合了透析器行业的特点，并借鉴相关行业的透析器标准范本，确定了可用于评估透析器性能的主要参数以及科学、有效的透析器性能参数体外和/或体内试验方法。 透析器性能指标试验方法将为透析器分类提供科学依据，进而为透析从业人员提供必要信息，以便有据可循的选择临床使用器械，并帮助确保使用该器械治疗的患者的安全。
Test methods for performance parameters of dialyzer — Part 1: Sieving coefficient
- ICS
- 11.100
- CCS
- Q849
- 发布
- 2021-01-01
- 实施
- 2021-01-05
近几十年来，人们在血液透析领域取得了长足的进展，但截止目前，国内外针对透析器尚无统一的分类标准。尽管最新的ISO 8637-1：2017 和YY 0053-2016提及了用于评估透析器性能的一些参数及相关试验方法，但由于未规范具体的检测条件和步骤，使得不同企业所提供的参数相互之间不具有可比性。因此，确定纳入透析器性能评估体系的参数以及制定相应的、统一的参数试验方法标准，对减少透析器企业在这些参数试验要求上存在的分歧以及便于临床评估透析器的性能并据此进行分类具有重要的意义。 本标准结合了透析器行业的特点，并借鉴相关行业的透析器标准范本，确定了可用于评估透析器性能的主要参数以及科学、有效的透析器性能参数体外和/或体内试验方法。 透析器试验方法将为透析器分类提供科学依据，进而在为透析从业人员提供必要信息，以便有据可循的选择临床使用器械，并帮助确保使用该器械治疗的患者的安全。
Test methods for performance parameters of dialyzer Part 3: clearance
- ICS
- 11.100
- CCS
- Q849
- 发布
- 2021-01-01
- 实施
- 2021-01-05
近几十年来，人们在血液透析领域取得了长足的进展，但截止目前，国内外针对透析器尚无统一的分类标准。尽管最新的ISO 8637-1：2017 和YY 0053-2016提及了用于评估透析器性能的一些参数及相关试验方法，但由于未规范具体的检测条件和步骤，使得不同企业所提供的参数相互之间不具有可比性。因此，确定纳入透析器性能评估体系的参数以及制定相应的、统一的参数试验方法标准，对减少透析器企业在这些参数试验要求上存在的分歧以及便于临床评估透析器的性能并据此进行分类具有重要的意义。 本标准结合了透析器行业的特点，并借鉴相关行业的透析器标准范本，确定了可用于评估透析器性能的主要参数以及科学、有效的透析器性能参数体外和/或体内试验方法。 透析器试验方法将为透析器分类提供科学依据，进而在为透析从业人员提供必要信息，以便有据可循的选择临床使用器械，并帮助确保使用该器械治疗的患者的安全。
Test methods for performance parameters of dialyzer Part 2: Ultrafiltration coefficient
- ICS
- 11.100
- CCS
- Q849
- 发布
- 2021-01-01
- 实施
- 2021-01-05
近几十年来，人们在血液透析领域取得了长足的进展，但截止目前，国内外针对透析器尚无统一的分类标准。尽管最新的ISO 8637-1：2017 和YY 0053-2016提及了用于评估透析器性能的一些参数及相关试验方法，但由于未规范具体的检测条件和步骤，使得不同企业所提供的参数相互之间不具有可比性。因此，确定纳入透析器性能评估体系的参数以及制定相应的、统一的参数试验方法标准，对减少透析器企业在这些参数试验要求上存在的分歧以及便于临床评估透析器的性能并据此进行分类具有重要的意义。 本标准结合了透析器行业的特点，并借鉴相关行业的透析器标准范本，确定了可用于评估透析器性能的主要参数以及科学、有效的透析器性能参数体外和/或体内试验方法。 透析器试验方法将为透析器分类提供科学依据，进而在为透析从业人员提供必要信息，以便有据可循的选择临床使用器械，并帮助确保使用该器械治疗的患者的安全。
Test methods for performance parameters of dialyzer Part 5: Total solute removal
- ICS
- 11.100
- CCS
- Q849
- 发布
- 2021-01-01
- 实施
- 2021-01-05
General technical requirements for reference light sources for chemiluminescence immunoassay analyzers
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2020-12-29
- 实施
- 2021-03-29
本标准规定了基于孕妇外周血浆游离DNA高通量测序无创产前筛查胎儿基因组病技术在临床应用中，筛查的目标疾病、对意外发现的报告范围、检测前后的遗传咨询要点、筛查的实验室标准流程及记录明细、实验流程的质量控制及数据分析和技术参数标准、筛查的报告内容、对假阳性、假阴性、检测失败标本的分析及规范化随访流程等。
Technical standards for noninvasive prenatal screening of pathogenic copy number variants by high-throughput sequencing of maternal plasma cell-free DNA
- ICS
- 11.100
- CCS
- Q843
- 发布
- 2020-11-28
- 实施
- 2020-11-28
Biosafety specifications for pathogen testing laboratories for severe respiratory infectious diseases in medical institutions
- ICS
- 11.100
- CCS
- C04
- 发布
- 2020-10-28
- 实施
- 2020-11-28
Colloidal gold immunochromatography detection kit
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2020-09-27
- 实施
- 2022-06-01
