11.100 实验室医学 标准查询与下载
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本文件规定了病原微生物安全数据单（PSDS）描述的结构、内容和通用形式。
Biosafety—Guideline of description for pathogen safety data sheets
- ICS
- 11.100
- CCS
- M734
- 发布
- 2022-11-29
- 实施
- 2022-11-29
本标准提出关于人类疾病模型制备与应用的术语和定义、制备和应用的基本原则、制备的主要规范、模型应用的选择与评估基本原则。
The Outline of the Specification for Preparation and Application of Human Disease Models
- ICS
- 11.100
- CCS
- M734
- 发布
- 2022-11-26
- 实施
- 2022-11-26
本文件规定了肠道菌群移植用菌群制剂的质量检测规范包括细菌数量检测、菌群组成特征和菌群代谢物检测。 本文件适用于肠道菌群移植用菌群制剂的质量检测。
Microflora preparations used for intestinal microflora transplantation quality testing specifications
- ICS
- 11.100
- CCS
- M734
- 发布
- 2022-11-25
- 实施
- 2022-11-25
本文件规定了肠道菌群移植的供体筛选与移植物质控的供体筛选与管理要求、菌群移植物制作标准操作程序、移植物质控标准以及产品的标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于同种异基因FMT治疗消化系统及肠道菌群紊乱所致的消化系统外疾病。
Donor screening and graft quality control for intestinal flora transplantation
- ICS
- 11.100
- CCS
- M734
- 发布
- 2022-11-25
- 实施
- 2022-11-25
Management specification for secondary biosafety laboratories in medical and health institutions
- ICS
- 11.100
- CCS
- C 01
- 发布
- 2022-11-17
- 实施
- 2023-05-01
本文件规定了常规病理标本HE制片染色的主要过程、固定、取材、脱水、浸蜡、包埋、切片、贴片要求、方法和步骤、染色、封片的要求。 本文件适用于常规病理标本HE制片染色。
Staining specification for routine pathological specimens HE preparation
- ICS
- 11.100
- CCS
- Q849
- 发布
- 2022-11-15
- 实施
- 2022-11-15
本文件规定了临床实验室Ⅱ级生物安全柜管理的术语和定义、分类和特点、技术要求、管理要求；适用于各级各类临床医疗机构使用的Ⅱ级生物安全柜。其他机构参照执行，Ⅰ级和Ⅲ级生物安全柜相同原理部分的质量管理参照执行。
Management requirements for level II biosafety cabinets in clinical laboratories
- ICS
- 11.100
- CCS
- S952
- 发布
- 2022-11-08
- 实施
- 2022-11-08
Articles and article packaging Novel coronavirus sample collection, storage, and transportation technical specifications
- ICS
- 11.100
- CCS
- C 62
- 发布
- 2022-10-18
- 实施
- 2022-11-15
Biosafety Laboratory Management Evaluation Specification
- ICS
- 11.100
- CCS
- C04
- 发布
- 2022-09-30
- 实施
- 2022-10-30
本文件规定了新型冠状病毒核酸检测实验室的基本建设要求和运行管理要求。 本文件适用于各级疾病预防控制机构新冠病毒核酸检测实验室。
General Requirements for Novel Coronavirus Nucleic Acid Testing Laboratories
- ICS
- 11.100
- CCS
- Q843
- 发布
- 2022-09-30
- 实施
- 2022-11-08
本文件规定了新型冠状病毒核酸检测实验室的基本建设要求和运行管理要求。 本文件适用于各级疾病预防控制机构新冠病毒核酸检测实验室。
General Requirements for Novel Coronavirus Nucleic Acid Testing Laboratories
- ICS
- 11.100
- CCS
- Q843
- 发布
- 2022-09-30
- 实施
- 2022-11-08
本文件规定了疫苗柜的术语、技术要求、试验方法、标志和包装、运输、贮存。
International health station—Smart appliance—Vaccine refrigerator
- ICS
- 11.100
- CCS
- C389
- 发布
- 2022-08-11
- 实施
- 2022-09-07
本文件规定了25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）的术语和定义、组成、技术要求、试验方法、检验规则、标识、标签、使用说明书、组配包装和运输贮存的要求。 本文件适用于采用液相色谱-串联质谱法，用于体外定量检测人体血清25-羟基维生素D2和25-羟基维生素D3的检测试剂盒。
Total 25-hydroxyl vitamin D testing kit(LC-MS-MS method)
- ICS
- 11.100
- CCS
- C2770
- 发布
- 2022-07-22
- 实施
- 2022-07-29
本文件规定了降钙素原抗体的原料、生产、储存、不合格品控制程序相关技术要求。 本文件适用于检测试剂盒用降钙素原抗体的技术要求。
Technical requirements for procalcitonin antibody for detection kits
- ICS
- 11.100
- CCS
- C272
- 发布
- 2022-07-22
- 实施
- 2022-07-29
In vitro diagnostic testing system performance evaluation methods Part 3: Detection limit and quantitation limit
- ICS
- 11.100
- CCS
- C 30
- 发布
- 2022-07-01
- 实施
- 2024-01-01
In vitro diagnostic testing system performance evaluation methods Part 4: Linear intervals and reportable intervals
- ICS
- 11.100
- CCS
- C 30
- 发布
- 2022-07-01
- 实施
- 2024-01-01
本文件规定了热启动Taq DNA聚合酶的分类、性能要求、验证方法、验证规则。 本文件适用于热启动Taq DNA聚合酶制造商和使用热启动Taq DNA聚合酶进行PCR相关实验的各类检测机构。
Performance verification of hot-start Taq DNA polymerase
- ICS
- 11.100
- CCS
- M734
- 发布
- 2022-07-01
- 实施
- 2022-07-01
Service Specifications for Third-Party Blood Testing Institutions
- ICS
- 11.100
- CCS
- C 40
- 发布
- 2022-06-29
- 实施
- 2022-07-29
本文件规定了体外诊断试剂准确度方法学比对试验的试验要求、试验方法。 本文件适用于体外诊断试剂准确度评估-方法学比对试验。
Methodological comparison and evaluation of the accuracy of in vitro diagnostic reagents
- ICS
- 11.100
- CCS
- M745
- 发布
- 2022-06-10
- 实施
- 2022-06-10
Antiglobulin test card (column agglutination method)
- ICS
- 11.100
- CCS
- 发布
- 2022-05-18
- 实施
- 2023-06-01
