11.100 实验室医学 标准查询与下载
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本文件规定了新冠病毒大规模可移动应急核酸检测实验室的总体规划、标记采集与运输、实验室检测与管理、信息管理、安全管理和资源保障。 本文件适用于各地政府部门、医疗机构和第三方检验机构，采用可移动实验室，应对24小时内十万以上人群的新冠病毒核酸检测。
Management specification for SARS-COV-2 large-scale mobile emergency nucleic acid testing
- ICS
- 11.100
- CCS
- Q849
- 发布
- 2021-08-27
- 实施
- 2021-08-29
确定的主要内容有即时检验（以下简称POCT）体外诊断医疗器械设计开发的通用技术要求，包括设计开发（通用要求、计量学溯源性、人机工程学和人的因素、电磁兼容、防电击、防机械危险、耐机械冲击和撞击、设备的温度限值、耐热、防液体危险、对释放的气体、爆炸、和內爆的防护、元器件、激光器、加热装置、风险分析、设计更改）、制造商提供的标记和信息（标记和标签、使用说明书）、分析性能评估（通用要求、对定量POCT产品的要求、对定性POCT产品的要求）、用户验证（自测类即时检验体外诊断医疗器械、非自测类即时检验体外诊断医疗器械）等方面，以确保即时检验体外诊断医疗器械（POCT）产品的安全、可靠性以及满足预期用途
Guidelines for design and development for in vitro diagnostic medical devices for point-of-care testing（POCT）
- ICS
- 11.100
- CCS
- Q849
- 发布
- 2021-08-25
- 实施
- 2021-08-25
确定的主要内容有体外诊断校准品（工作校准品和产品校准品）赋值的术语和定义、总体要求（遵循原则、溯源终点选择与目标不确定度的确定、选择测量程序、溯源图与校准方案、确认各级测量程序的分析性能、互换性研究、质量控制、评定测量不确定度、溯源确认）、赋值方案（概述、参考测量程序赋值、参考物质赋值、方法学比对赋值）
Guidelines for values assignment of calibrator of IVD
- ICS
- 11.100
- CCS
- Q849
- 发布
- 2021-08-25
- 实施
- 2021-08-25
本规程的主要技术内容是：总则、术语、基本规定、设计、装配、检测与验收、使用维护等。 1总则 2术语 3基本规定 3.1 通用要求 3.2 技术指标要求 3.3 材料要求 3.4 部品部件要求 4 设计 4.1 建筑集成设计 Ⅰ 一般规定 Ⅱ 模数协调 Ⅲ 集成设计 Ⅳ 工艺平面设计 4.2 结构与外围护系统 4.3 设备与管线系统 Ⅰ 一般规定 Ⅱ 通风空调系统 Ⅲ 给水排水系统 Ⅳ 电气和智能化系统 Ⅴ 气体供应系统 4.4 内装系统 Ⅰ一般规定 Ⅱ内装要求 Ⅲ 部品设计 Ⅳ 接口与连接 4.5 装配详图设计 5装配 5.1 一般规定 5.2 结构与外围护系统 5.3 设备与管线系统 5.4 内装系统 6检测与验收 6.1 一般规定 6.2 性能检测 6.3 工程验收 7使用维护 附录A 围护结构选用材料（资料性附录） 本规程用词说明 引用标准名录
Architectural and technical specification for prefabricated pathogenic microorganism laboratories
- ICS
- 11.100
- CCS
- E499
- 发布
- 2021-08-21
- 实施
- 2021-09-22
本文件规定了血液筛香核酸检测的性能验证涉及的验证要求和验证方法。 本文件适用于采供血机构、医疗机构、疾控中心等核酸检测实验室使用。 注：本文件中血液筛查核酸检测主要指经输血传播感染病原体的核酸筛查与检测。
Performance validation of nucleic acid testing in blood screening
- ICS
- 11.100
- CCS
- Q841
- 发布
- 2021-07-15
- 实施
- 2021-10-12
本文件规定了幽门螺杆菌尿素[14C]呼气试验的原理、适应证及不适宜人群、试验设备和试验试剂、 试验步骤和试验结果。 本文件适用于幽门螺杆菌尿素[14C]呼气试验。
Helicobacter pylori 14C-urea breath test
- ICS
- 11.100
- CCS
- Q841
- 发布
- 2021-07-15
- 实施
- 2021-10-12
本标准对用于包装后面有微生物要求非无菌兽药粉剂、可溶性粉剂、散剂、预混剂、颗粒剂、片剂等固体制剂的塑料与铝箔复合膜和复合袋的定义和术语、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签和随行文件、包装、运输和贮存等进行规范。 1）按照本标准条款要求，组织实施了重要试验项目的验证，实施的试验项目有：复合袋、复合膜的尺寸偏差、平均厚度偏差、拉伸强度、剥离力、热合强度、溶剂残留量、溶出物试验、微生物限度（适用时）、复合膜接头数、复合袋耐压性能、复合袋跌落性能。经过以上试验全面验证标准编写条款的适用性和可行性，从验证结果来看，满足标准编写要求。 2）本标准的制定，充分反映了国内兽药用包装材料 塑料与铝箔复合膜和复合袋的行业水平。
Packaging materials for veterinary medicine Plastic and aluminum foil composite film and composite bag
- ICS
- 11.100
- CCS
- C2780
- 发布
- 2021-07-15
- 实施
- 2021-07-15
采集语音数据方式、提取声学指标、确定声学指标轻中重度临界值、等级评估等
Classification and evaluation criterion of articulation disorder based on acoustic index
- ICS
- 11.100
- CCS
- M734
- 发布
- 2021-07-14
- 实施
- 2021-07-14
采集采集声学特征方式、提取声学指标、分析儿童客观声学特征、各类声学特征参数权重、确定儿童构音障碍评估等级等
Evaluation norms for children's dysarthria based on data mining technology to optimize acoustic parameters
- ICS
- 11.100
- CCS
- M734
- 发布
- 2021-07-14
- 实施
- 2021-07-14
This specification covers the design and dimensional requirements for four types (Types I, II, III, and IV) of disposable bacteriological (Pasteur-type) nonvolumetric glass pipets suitable for replicate dispensing of drops of solutions and suspensions for laboratory purposes. The pipets shall be made of good quality, clear glass of either Type I, Class A or B (borosilicate), or Type II (soda lime). They shall be of a one-piece glass construction and each type shall correspondingly meet the requirements for overall length, body length, body outside diameter, body wall thickness, top-to-constriction distance, and tip inside diameter.
Standard Specification for Disposable Pasteur-Type Pipet
- ICS
- 11.100
- CCS
- 发布
- 2021-07-01
- 实施
This specification covers disposable glass serological pipets, calibrated "to deliver," used in measuring volumes of liquids. Pipets shall be straight and have one-piece construction, fabricated from borosilicate glass, Type I, Class A or B; or soda-lime glass, Type II. Any cross section of a pipet taken in a plane perpendicular to the longitudinal axis shall be circular. The accuracy and coefficient of variation of the pipets shall be tested gravimetrically.
Standard Specification for Disposable Glass Serological Pipets
- ICS
- 11.100
- CCS
- 发布
- 2021-07-01
- 实施
This standard specifies general requirements for in vitro diagnostic medical devices (IVD MDs) for self-testing in order to ensure that IVD MDs for self-testing are safe and suitable for the purposes as specified by the manufacturer. This standard does not address medical aspects of IVD MDs for self-testing.
General requirements for in vitro diagnostic medical devices for self-testing
- ICS
- 11.100
- CCS
- 发布
- 2021-07-01
- 实施
原材料要求、分装要求、互换性与基质效应要求、均匀性要求、稳定性要求、溯源性要求、特性量值赋值要求
General technical requirements of quality control materials for nucleic acid detection of respiratory virus
- ICS
- 11.100
- CCS
- C2770
- 发布
- 2021-05-25
- 实施
- 2021-05-25
外观、内标和（或）对照、准确性、特异性、检测限、精密度、稳定性。
Multiple Respiratory Pathogen Nucleic Acids Detection Kit (Fluorometric PCR)
- ICS
- 11.100
- CCS
- C2770
- 发布
- 2021-05-25
- 实施
- 2021-05-25
Acceptance specification for medical laboratory ventilation system
- ICS
- 11.100
- CCS
- C37
- 发布
- 2021-03-23
- 实施
- 2021-07-01
Regulations on case management of statutory intestinal infectious diseases in primary medical institutions
- ICS
- 11.100
- CCS
- C05
- 发布
- 2021-03-23
- 实施
- 2021-07-01
Reference method for in vitro activity testing of yeast-like fungal antimicrobials related to systemic infectious diseases for clinical laboratory testing and in vitro diagnostics
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2021-03-09
- 实施
- 2022-04-01
Medical mass spectrometers Part 1: Liquid chromatography-mass spectrometry
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2021-03-09
- 实施
- 2022-10-01
Hepatitis C virus antibody detection reagent (box) (chemiluminescence immunoassay)
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2021-03-09
- 实施
- 2022-04-01
