11.100 实验室医学 标准查询与下载

YY/T 1847-2022 抗人球蛋白检测卡（柱凝集法）

Antiglobulin test card (column agglutination method)

YY/T 1226-2022 人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒

Human papillomavirus nucleic acid (typing) detection kit

YY/T 1811-2022 补体4测定试剂盒（免疫比浊法）

Complement 4 assay kit (immunoturbidimetric method)

T/CITS 0009-2022 疫苗冷链 便携式无源疫苗冷藏箱技术要求及检测方法

本文件规定了便携式无源疫苗箱的产品分类、技术要求、试验方法、标志和说明等。

Vaccine cold chain-Technical requirement and test method for portable passive vaccine cold box

GSO ASTM F1830:2022 用于血泵溶血动态体外评价的血液采集和制备的标准实施规程

1.1 This practice covers whole blood that will be used for the in vitro performance assessment of hemolysis in blood pumps intended for clinical use. 1.2 This practice covers the recommended standard collection, preparation, handling, storage, and utilization of whole blood for the in vitro evaluation (see Practice F1841) of the following devices: 1.2.1 Continuous flow blood pumps (roller pumps, centrifugal pumps, axial flow pumps, etc.). 1.2.2 Pulsatile and intermittent flow blood pumps (pneumatically driven, electro-mechanically driven, with an artificial pulse, etc.). 1.3 The source and preparation of whole blood utilized for the dynamic in vitro evaluation of red blood cell (erythrocyte) trauma caused by blood pumps can substantially influence the hemolysis performance of these devices. Thus, standardized whole blood collection and preparation methods are required. 1.4 The values stated in SI units are to be regarded as standard. No other units of measurement are included in this standard. 1.5 This international standard was developed in accordance with internationally recognized principles on standardization established in the Decision on Principles for the Development of International Standards, Guides and Recommendations issued by the World Trade Organization Technical Barriers to Trade (TBT) Committee.

Standard Practice for Collection and Preparation of Blood for Dynamic in vitro Evaluation of Hemolysis in Blood Pumps

T/SBX 055-2022 干细胞治疗产品 致瘤性试验方法

本文件提出了干细胞（包括胚胎干细胞、成体干细胞、诱导多能干细胞等）治疗产品致瘤性试验的试验原理、试验条件、主要试剂、仪器设备及试验步骤等。

Test methods for tumorigenicity of stem cell therapy products

T/SBX 056-2022 阿片类药物 精神依赖作用的评价方法

本文件规定了构建非人灵长类自身给药模型来评价阿片类药物的精神依赖潜能的主要方法，本文件中使用猴为非人灵长类代表。 本文件不适用于其他中枢抑制机制药物的精神依赖潜力评价。

Evaluation method of psychoactive effects of opioids

T/SBX 057-2022 鼠溶瘤痘苗病毒测定 实时荧光定量PCR法

本文件提出了实时荧光定量PCR测定鼠血液与组织中溶瘤痘苗病毒含量的主要方法。 本文件适用于定量分析鼠不同组织中溶瘤痘苗病毒的含量。

Real-time Fluorescent Quantitative PCR Method for Determination of Murine Oncolytic Vaccinia Virus

T/CMBA 017-2022 人胃肠上皮组织类器官的构建与保藏操作指南

本文件描述了从人胃肠道上皮活组织及其上皮起源的病变活组织提取上皮细胞构建类器官的原理、实验方法、传代、储存以及复苏方法

Guideline of construction and preservation of organoids of gastrointestinal epithelial tissues

DB52/T 1658-2022 碘化物检测中尿样的采集、运输及存储

Collection, transportation and storage of urine samples in iodide detection

T/CQAP 2002-2022 基于水泡性口炎病毒载体的新型冠状病毒 核酸检测用阳性假病毒质控品

新型冠状病毒（SARS-CoV-2）荧光PCR核酸检测是我国新型冠状病毒感染临床诊断和对社会疫情开展精准防控的关键支撑技术。然而用于保障新型冠状病毒核酸检测质量控制的阳性质控品缺乏规范标准，给新型冠状病毒核酸检测结果的可靠性、准确性带来重大隐患。 基于水泡性口炎病毒（Vesicular Stomatitis Virus， VSV）载体的新型冠状病毒核酸检测用阳性假病毒质控品属于一类用于荧光PCR检测质量控制的标准物质。该质控品为携带荧光蛋白报告基因的无自我复制能力、无致病性的RNA假病毒颗粒，其所含新型冠状病毒核酸检测的三个靶标基因 （核壳蛋白N基因全长、包膜蛋白E基因全长及开放阅读框lab（ORFlab））序列，与中国疾病预防控制中心或世界卫生组织（WHO） 公布的引物相匹配，适用于获批上市的主要新型冠状病毒核酸检测试剂盒，与临床样本具有良好的互通性。

Vesicular Stomatitis Virus (VSV) vector -derived pseudovirus positive control material for SARS-CoV-2 nucleic acid detection

T/GDMDMA 0001-2022 白细胞介素6测定试剂盒 （化学发光免疫分析法）

外观、溯源性、检出限、准确度、线性、重复性、批间差、分析特异性、稳定性、标签和使用说明书、包装运输贮存。

Interleukin 6 Detection kit (Chemiluminescent Immunoassay)

T/GDMDMA 0002-2022 脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒 （化学发光免疫分析法）

外观、溯源性、检出限、准确度、线性、重复性、批间差、分析特异性、稳定性、标签和使用说明书、包装运输贮存。

Lipoprotein-associated Phospholipase A2 Detection kit(Chemiluminescent Immunoassay)

ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022 医疗器械的生物学评价.第4部分:与血液相互作用试验的选择

Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interactions with blood

KS B ISO 12772-2021 实验室玻璃器皿 一次性微红细胞比容毛细管

Laboratory glassware－Disposable microhaematocrit capillary tubes

T/SBX 049-2021 人外周血白细胞中β-葡糖脑苷脂酶活性的测定 酶标仪测定法

本标准规定了采用酶标仪测定法测定人外周血白细胞中β-葡糖脑苷脂酶活性的技术指导。 本标准适用于医疗卫生机构对法布里病的早期诊断和预防治疗。

Determination of β-glucocerebrosidase Activity in Human Peripheral Blood Leukocytes by Microplate Reader Assay

T/SBX 047-2021 人外周血白细胞中α-半乳糖苷酶活性的测定 酶标仪测定法

本文件规定了采用酶标仪测定法测定人外周血白细胞中α-半乳糖苷酶活性的技术要求。 本文件适用于医疗卫生机构对法布里病的早期诊断和预防治疗。

Determination of α-Galactosidase Activity in Human Peripheral Blood Leukocytes by Microplate Reader Assay

T/SBX 048-2021 人外周血白细胞中α-L-艾杜糖苷酶活性的测定 酶标仪测定法

本标准规定了采用酶标仪测定法测定人外周血白细胞中α-L-艾杜糖苷酶活性的技术指导。 本标准适用于医疗卫生机构对法布里病的早期诊断和预防治疗。

Determination of α-L-iduronidase Activity in Human Peripheral Blood Leukocytes by Microplate Reader Assay

T/CNMIA 0034-2021 第三方医学检验（免疫）实验室

本标准规定了第三方医学检验（免疫）实验室建设指导原则、机构的主要途径与产品形态、质量指标、评估方法框架与计分比例等。

Third-party medical testing (immunization) laboratory

T/ZJATA 0005-2021 人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测 杂交捕获—化学发光法

现有的宫颈癌初筛主要是通过细胞学方法，检测结果受到很多主观因素影响。人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测杂交捕获-化学发光法，是基于病因学的分子水平检测方法，是近几年医学界刚刚发明并开展起来的一种快速、有效的检测方法，可一次检测所有引致宫颈癌的14个高危型HPV病毒，使宫颈癌检出率达99%以上。这种方法是目前国内外公认的HPV检测技术“金标准”方法，具有灵敏度高、重复性好、不易漏诊、简便易行、无创伤、无痛苦等优点，普通实验室即可开展，且能更加客观地评估受检女性是否已经有宫颈癌癌前病变或存在进展为癌前病变的高风险。 目前，人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测杂交捕获—化学发光法技术的使用已经在国内逐渐成熟，但国内外目前均没有成熟的检测标准。因此，此次拟建立人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测杂交捕获—化学发光法团体标准，旨在填补国内空白，为检测机构对人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测的测定提供确切的检测依据，保障检测的可靠性。

Detection of human papillomavirus（HPV）nucleic acid — Hybrid capture - CLIA