11.100 实验室医学 标准查询与下载

YY/T 0086-2020 医用冷藏箱

Medical refrigerator

KS P ISO 15195-2019 检验医学 参考测量实验室的要求

Laboratory medicine — Requirements for reference measurement laboratories

T/CVDA 1-2019 兽用预灌封塑料乳房注入器

5　技术要求 5.1　原料 各组件主要原料为聚丙烯(PP)或聚乙烯（PE）。 5.2　外观质量 外观质量要求应符合表1的规定。  表1　 外观质量要求 项目名称　要求 针管　头部应平整，无飞边，无弯曲，无裂痕，无堵嘴缺陷。管身内壁平整光滑，无色差。 管帽　成型饱满，色泽均匀，无裂痕，无变形。 推杆　成型饱满，色泽均匀，无变形。 活塞　成型饱满，无飞边，无明显缩水现象。 5.3　特性指标 特性指标应符合表2的规定。 表2　特性指标 项目名称　要求 密合性　管帽密封处和活塞密封处应无泄漏 润滑性　推杆活塞应平滑移动，不应有突然的停顿。 炽灼残渣*　不得过0.1%（含遮光剂的瓶遗留残渣不得过3.0%） 溶出物*　PH变化值：二者差值不超过1.0 　重金属：不得过百万分之一 　易氧化物：不得过1.5ml 　不挥发物：不得过12.0mg 脱色实验*　不得深于空白液 环氧乙烷残留量*　≤1 μg/ml 无菌　应无菌 异常毒性*　应符合规定

Veterinary prefilled plastic udder injector

T/CVDA 3-2019 兽用液体疫苗聚丙烯瓶

5　技术要求 5.1　原料 聚丙烯（PP）。 5.2　外观质量 外观质量要求应符合表1的规定。 表1 外观质量要求 表1　外观质量要求 项目　要求 瓶口　瓶口端面应平整，无崩缺，瓶口内无堵嘴缺陷 瓶体　成型饱满，色泽均匀，无明显色差，无砂眼、无油污、无气泡，无变形，无明显的收缩，无明显擦痕 瓶底　瓶子可以平稳的站立 5.3　特性指标 特性指标应符合表2的规定。 表2　特性指标 项目　要求 鉴别　应与对照图谱基本一致 密封性　瓶内均不得有进水或冒泡现象 抗跌落　应不得破裂 炽灼残渣*　≤0.1%（含遮光剂的瓶遗留残渣≤3.0%） 水蒸气透过量*　不得过0.2% 溶出物试验*　澄清度：溶液应澄清；如显浑浊，与2号标准液比较，不得更浓 　PH变化值：≤1.0 　重金属：不得过百万分之一 　易氧化物：≤1.5ml 　不挥发物：水≤12.0mg 　吸光度：≤0.10 脱色试验*　浸泡液颜色不得深于空白液 热稳定性　不得有明显变形，不得有破裂 无菌　应无菌 环氧乙烷残留量*　≤1 μg/ml 异常毒性*　应无异常毒性

Veterinary liquid vaccine polypropylene bottle

T/CVDA 6-2019 兽用口服液体热封垫片塑料瓶

5　技术要求 5.1　原料 聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚酯（PET）。 5.2　外观质量 外观质量要求应符合表1的规定。 表1 外观质量要求 表1　外观质量要求 项目　要求 瓶口　瓶口端面应平整，无崩缺，瓶口内无堵嘴缺陷 瓶体　成型饱满，色泽均匀，无明显色差，无砂眼、无油污、无气泡，无变形，无明显的收缩，无明显擦痕 瓶底　瓶子可以平稳的站立 盖子　　盖子应成型饱满，色泽均匀，无明显色差，无油污、无明显的收缩，螺纹清洗、无变形 垫片　封口垫片应表面平整、洁净，不得有皱纹、穿孔、污渍，复合膜与纸板不得分离，不能从盖子掉出来。 5.3　特性指标 特性指标应符合表2的规定。 表2　特性指标 项目　要求 鉴别　应与对照图谱基本一致 密封性　瓶内均不得有进水或冒泡现象 抗跌落　应不得破裂 炽灼残渣*　≤0.1%（含遮光剂的瓶遗留残渣≤3.0%） 溶出物试验*　澄清度：溶液应澄清 　PH变化值：≤1.0 　重金属：不得过百万分之一 　易氧化物：≤1.5ml 　不挥发物：水≤12.0mg 　吸光度：≤0.10 热合强度　不得低于7.0N/15mm 脱色试验　浸泡液颜色不得深于空白液 微生物　细菌数每瓶不得过100cfu，霉菌和酵母菌数每瓶不得过100cfu，大肠埃希菌不得检出 异常毒性*　应无异常毒性

Veterinary oral liquid heat-seal plastic bottle

T/CVDA 2-2019 兽用大容量注射液聚酯瓶

5　技术要求 5.1　原料 聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）。 5.2　外观质量 外观质量要求应符合表1的规定。 表1　外观质量要求 项目　要求 瓶口　瓶口端面应平整，无崩缺，瓶口内无堵嘴缺陷 瓶体　成型饱满，色泽均匀，无明显色差，无砂眼、无油污、无气泡，无变形，无明显的收缩，无明显擦痕 瓶底　瓶子可以平稳的站立 5.3　特性指标 特性指标应符合表2的规定。 表2　特性指标 项目　要求 鉴别　应与对照图谱基本一致 密封性　瓶内均不得有进水或冒泡现象 抗跌落　应不得破裂 水蒸气透过量*　不得过0.2% 乙醛*　重量损失不得过0.2% 炽灼残渣*　≤0.1% 溶出物试验*　澄清度：溶液应澄清；如显浑浊，与2号标准液比较，不得更浓 　PH变化值：≤1.0 　重金属：不得过百万分之一 　易氧化物：≤1.5ml 　不挥发物：水≤12.0mg，65%乙醇≤50.0mg，正己烷≤75.0mg 　吸光度：≤0.10 脱色试验*　浸泡液颜色不得深于空白液 无菌　应无菌 环氧乙烷残留量*　≤1 μg/ml 异常毒性*　应无异常毒性

Veterinary large-capacity injection polyester bottle

T/CVDA 4-2019 兽用液体疫苗聚乙烯瓶

5　技术要求 5.1　原料 聚乙烯（PE）。 5.2　外观质量 外观质量要求应符合表1的规定。 表1 外观质量要求 表1　外观质量要求 项目　要求 瓶口　瓶口端面应平整，无崩缺，瓶口内无堵嘴缺陷 瓶体　成型饱满，色泽均匀，无明显色差，无砂眼、无油污、无气泡，无变形，无明显的收缩，无明显擦痕 瓶底　瓶子可以平稳的站立 5.3　特性指标 特性指标应符合表2的规定。 表2　特性指标 项目　要求 鉴别　应与对照图谱基本一致 密封性　瓶内均不得有进水或冒泡现象 抗跌落　应不得破裂 水蒸气透过量*　不得过0.2% 炽灼残渣*　≤0.1%（含遮光剂的瓶遗留残渣≤3.0%） 溶出物试验*　澄清度：溶液应澄清；如显浑浊，与2号标准液比较，不得更浓 　PH变化值：≤1.0 　重金属：不得过百万分之一 　易氧化物：≤1.5ml 　不挥发物：水≤12.0mg 　吸光度：≤0.10 脱色试验*　浸泡液颜色不得深于空白液 热稳定性　不得应明显变形，不得有破裂 无菌　应无菌 环氧乙烷残留量*　≤1 μg/ml 异常毒性*　应无异常毒性

Veterinary liquid vaccine polyethylene bottle

T/CVDA 5-2019 兽用口服固体热封垫片塑料瓶

5　技术要求 5.1　原料 聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚酯（PET）。 5.2　外观质量 外观质量要求应符合表1的规定。 表1 外观质量要求 表1　外观质量要求 项目　要求 瓶口　瓶口端面应平整，无崩缺，瓶口内无堵嘴缺陷 瓶体　成型饱满，色泽均匀，无明显色差，无砂眼、无油污、无气泡，无变形，无明显的收缩，无明显擦痕 瓶底　瓶子可以平稳的站立 盖子　　盖子应成型饱满，色泽均匀，无明显色差，无油污、无明显的收缩，螺纹清洗、无变形 垫片　封口垫片应表面平整、洁净，不得有皱纹、穿孔、污渍，复合膜与纸板不得分离，不能从盖子掉出来。 5.3　特性指标 特性指标应符合表2的规定。 表2　特性指标 项目　要求 鉴别　应与对照图谱基本一致 密封性　瓶内均不得有进水或冒泡现象 振荡试验　溴酚蓝试纸应不变色 炽灼残渣*　≤0.1%（含遮光剂的瓶遗留残渣≤3.0%） 溶出物试验*　重金属：不得过百万分之一 　易氧化物：≤1.5ml 　不挥发物：水≤12.0mg 热合强度　不得低于7.0N/15mm 微生物　细菌数每瓶不得过1000cfu，霉菌和酵母菌数每瓶不得过100cfu，大肠埃希菌不得检出 异常毒性*　应无异常毒性

Veterinary oral solid heat seal plastic bottle

KS P ISO 14155-1-2019 人体用医疗器械临床调查第1部分：一般要求

Clinical investigation of medical devices for human subjects－Part 1：General requirements

KS P ISO 14155-2-2019 人体用医疗器械临床研究第2部分：临床研究计划

Clinical investigation of medical devices for human subjects－Part 2：Clinical investigation plans

T/CGSS 008-2019 老年冠心病血瘀证检验指标临床应用指南

本标准规定了老年冠心病血瘀证检验指标的选择范围和应用方法。 本标准适用于临床医学实验室和临床科室针对老年（≥65岁）冠心病血瘀证患者检验指标的选择及应用。其他冠心病血瘀证患者也可参照使用。

Clinical application guidelines for laboratory indicators of blood stasis syndrome in senile coronary heart disease

ASTM C1473-19 用α光谱法对尿中铀同位素进行放射化学测定的标准试验方法

1.1 This test method is applicable to the determination of uranium in urine at levels of detection dependent on sample size, count time, detector background, and tracer yield. It is designed as a screening tool for detection of possible exposure of occupational workers. 1.2 This test method is designed for 50 mL of urine. This test method does not address the sampling protocol or sample preservation methods associated with its use. 1.3 Test Method C1844 offers an alternative method for the analysis of uranium in urine using ICP-MS detection. 1.4 The values stated in SI units are to be regarded as standard. No other units of measurement are included in this standard. 1.5 This standard does not purport to address all of the safety concerns, if any, associated with its use. It is the responsibility of the user of this standard to establish appropriate safety, health, and environmental practices and determine the applicability of regulatory limitations prior to use. A specific precautionary statement is given in Section 9. 1.6 This international standard was developed in accordance with internationally recognized principles on standardization established in the Decision on Principles for the Development of International Standards, Guides and Recommendations issued by the World Trade Organization Technical Barriers to Trade (TBT) Committee.

Standard Test Method for Radiochemical Determination of Uranium Isotopes in Urine by Alpha Spectrometry

SN/T 5158-2019 化学品 鉴别雌激素受体激活剂和拮抗剂的BG1Luc雌激素受体转录激活试验方法

BG1Luc Estrogen Receptor Transcription Activation Assay Method for Chemical Identification of Estrogen Receptor Activators and Antagonists

SN/T 5157-2019 化学品 检测雌激素受体激活剂的体外稳定转染转录激活分析方法

In vitro stable transfection transcription activation assay for chemical detection of estrogen receptor activators

SN/T 5156-2019 化学品 H295R类固醇合成试验方法

Chemical H295R Steroid Synthesis Test Method

SN/T 5159-2019 化学品 转基因啮齿类动物体细胞和生殖细胞基因突变试验

Somatic and germ cell gene mutation tests in chemically modified rodents

YY/T 1674-2019 胰岛素样生长因子I测定试剂盒

Insulin-like growth factor I assay kit

YY/T 1677-2019 维生素B12测定试剂盒（标记免疫分析法）

Vitamin B12 determination kit (labeled immunoassay)

YY/T 1672-2019 胃蛋白酶原I/II测定试剂盒

Pepsinogen I/II Assay Kit

YY/T 1673-2019 安非他明检测试剂盒（胶体金法）

Amphetamine detection kit (colloidal gold method)