C276 标准查询与下载

T/SRA 004-2021 骨髓间充质干细胞库建设和管理规范

本标准规定了建筑、机构设置、人员设置和管理、物料管理、仪器设备管理、细胞储存管理和安全管理等要求。

Constrution and Managenment of Bone Marrow Mesenchymal Stem Cell Bank

T/ZZB 2006-2020 甲基多巴

本文件规定了甲基多巴的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标签、包装、运输、贮存和质量承诺。 本文件适用于以藜芦酮为主要起始原料，经氰化、拆分、水解和精制等工序制备而成的甲基多巴。 化学名称：L-3-（3，4 二羟基苯基）-2-甲基丙氨酸倍半水合物 分子式：C10H13NO4·1?H2O 分子量：238.24（按 2018 年国际相对原子质量） CAS 号：555-30-6 结构式：

Methyldopa

T/SRA 003-2020 胚胎干细胞来源间充质干细胞制备及质量控制

本标准规定了胚胎干细胞来源间充质干细胞运输、制备、储存、质检和安全管理等要求。

Preparation and Quality Control of Embryonic Stem Cell derived Marrow Mesenchymal Stem Cell

T/CGCPU 009-2020 免疫细胞产品制备过程控制要求

1　范围 2　规范性引用文件 3　术语和定义 3.1  免疫细胞产品　immune cell product 3.2  供者　donor 3.3  放行　release 3.4　洁净区　clean area 3.5 生产终末细胞　end of production cell 3.6身份鉴别可追溯链　code for chain of identity，cCOI 4　免疫细胞产品制备总体原则 5　免疫细胞产品制备过程控制要点 6　制备过程操作要求 7　物料要求 8　产品包装要求 9　储存与运输要求 10　标签管理 11　制备过程中卫生控制 12　制备用具管理 13　消毒剂管理 14　培养基管理　 15　灭菌管理 16　检验要求 17　 污染物的处理

Control requirements for the preparation process of immune cell products

T/CGCPU 010-2020 免疫细胞产品制备环境要求

1　范围 2　规范性引用文件 3　术语和定义 3.1免疫细胞产品  immune cell product  3.2洁净区  clean area  4　免疫细胞产品制备厂房设计原则 5　免疫细胞产品制备环境要求 6　洁净区设计要求 7　洁净区建造要求  8　仓储区设计与建造要求 9　质量控制区设计与建造要求 10　辅助区设计与建造要求 11　设备

Environmental requirements for the preparation of immune cell products

T/CGCPU 011-2020 免疫细胞产品质量控制要求

1　范围 2　规范性引用文件 3　术语和定义 3.1免疫细胞产品  immune cell product  3.2基因载体  gene vector  3.3生产终末细胞 end of production cell 4　免疫细胞产品分类 5　基因修饰载体质量控制 5.1  载体物质的原材料残留控制 5.2  载体生产终末细胞检定 5.3  基因载体外源因子检测 5.4  病毒载体的质量控制标准 6　细胞的供体要求 7　免疫细胞产品的质量控制 7.1　细胞数量及细胞活率检测 7.2　鉴别、均一性及纯度检测 7.3　生物学效力的检测 7.4　工艺残留物的检测 7.5  肿瘤细胞的检测 7.6  无菌检测 7.7  支原体检测 7.8  热原/内毒素的检测 7.9  全过程的质量控制点 7.10  免疫细胞的保存和运输 7.11  免疫细胞的有效期 7.12  放行标准

Quality Control Requirements for Immune Cell Products

T/ZZB 1643-2020 银杏叶片

本标准规定了银杏叶片基本要求、技术要求、检测方法、检验规则及说明书、标签、包装、运输、贮存以及质量承诺等。 本标准适用于以银杏叶提取物为主要原料，加入适量辅料，经加工制成的片剂。 【中文名称】银杏叶片 【英文名称】 Ginkgo Tablets

Ginkgo tablets

T/SHPPA 005-2019 人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求

本技术要求从原则、人员、厂房与设备、物料管理、生产和质量控制、质量管理等六个方面对人用重组单克隆抗体制品生产的各个环节制定了要求。

General Technical Requirements for Production of Recombinant Monoclonal Antibody Products for Human Use

T/SHPPA 003-2019 微生态制剂生命周期评价准则

特有的量化指标及其公开明示的其他性能指标或服务特性、管理要求项目名称　           量化指标或性能指标或服务、管理特性所对应的数值或要求　      需要公开声明的相应说明或注释                               气候变化/碳足迹　                                                                                                    温室气体100年内的全球变暖潜力                  　kg CO2 eq.                               酸化效应　                                                                                                                    物质的酸化潜力                                            　kg SO2 eq.                               能源消耗　                                                                                                                    能源的折算为标准煤系数　                                kgce                               富营养化　                                                                                                                    物质的富营养化潜力　                                        kg PO4 3- eq.                               光氧化剂形成　                                                                                                            物质的光化学臭氧形成潜力　                                kg C2H4eq.                              人体毒性　                                                                                                       有毒物质排放到空气、水体、土壤的人体毒性潜力　        kg 1,4-DCB eq.                              生态毒性　                                                                                                                    温室气体100年内的全球变暖潜力　                        kg CO2 eq.

Criteria for Life Cycle Assessment of Microecologics

T/SHPPA 002-2019 微生态制剂绿色设计产品评价技术规范

特有的量化指标及其公开明示的其他性能指标或服务特性、管理要求项目名称　      量化指标或性能指标或服务、管理特性所对应的数值或要求　        需要公开声明的相应说明或注释              单位产品耗电量　                                                                                                                25000～30000                                                                        　kwh/t          单位产品蒸汽消耗量　                                                                                                              4.5～4.8　                                                                        m3/t            单位产品奶粉用量　                                                                                                                        ≤550　                                                                        kg/t            单位产品淀粉用量　                                                                                                                        ≤410　                                                                        kg/t            单位产品碳排放量                                                                                                                       　≤2.00                                                                       　m3/t            单位产品废水排放量　                                                                                                                3～10　                                                                        kg/t            单位产品废水COD产生量　                                                                                                        2.7～9　                                                                        kg/t            单位产品废气SO2排放量　                                                                                                       ≤0.35　                                                                        kg/t            单位产品废气NOx排放量　                                                                                                       ≤1.10　                                                                        kg/t            单位产品废气颗粒物排放量　                                                                                                       ≤0.08　                                                                        t CO2/t            出厂活菌量　                                                                                                                               ≥5×107　                                                                        CFU/g            效期内活菌量　                                                                                                                       ≥1×106　                                                                        CFU/g            效期　                                                                                                                                          ≥2                                                                                  y

Evaluation Technical Specifications for Green Design Product of Microecologics

T/SRA 003-2019 人脐带间充质干细胞质量检定标准

本标准规定了人脂肪间充质干细胞质量检定方法及结果判定标准。

Standards for Quality Assurance of Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells

T/SRA 002-2019 人脂肪间充质干细胞质量检定标准

本标准规定了人脂肪间充质干细胞的细胞鉴新别、生物学效力、安全性检测及杂质检测的检测方法和判定标准。

Standards for Quality Assurance of Human Adipose-derived Mesenchymal Stem Cells

T/SRA 001-2019 人脂肪间充质干细胞种子细胞库建立标准

本标准规定了种子细胞库建立要求、建库内容及在建库过程中的关键质量控制点等标准内容。

Standards for establishment of seed cell bank of human adipose-derived mesenchymal stem cells

T/CAB 2009-2017 微生物发酵类制药污染物控制技术要求

本标准规定了微生物发酵类制药污染物控制技术要求的术语和定义、分类、一般要求、工艺要求、设备要求、检测方法与控制过程。

Production of antibiotic-free mutton sheep and mutton quality requirements