C30 医疗器械综合 标准查询与下载

YY/T 1649.2-2019 医疗器械与血小板相互作用试验 第2部分：体外血小板激活产物（β-TG、PF4和TxB2）的测定

Medical device and platelet interaction test Part 2: Determination of in vitro platelet activation products (β-TG, PF4 and TxB2)

YY/T 1678-2019 外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布检测方法

Method for detecting molecular weight and molecular weight distribution of polylactic acid and its copolymers for surgical implants

YY/T 1465.6-2019 医疗器械免疫原性评价方法 第6部分：用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群

Methods for evaluating the immunogenicity of medical devices Part 6: Determination of animal spleen lymphocyte subpopulations by flow cytometry

YY/T 1657-2019 胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（测序法）

Preimplantation Chromosomal Aneuploidy Detection Kit (Sequencing Method)

YY/T 0639-2019 体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息

本标准规定了制造商为生物学染色用试剂所提供信息的要求。本标准适用于染料、染色剂、发光试剂和用于生物学染色的其他试剂的生产商、供应商和零售商。在生物染色所有领域中，本标准所规定的制造商提供信息的要求，是获得可参照和可复现结果的先决条件。

In vitro diagnostic medical devices.Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for staining in biology

YY/T 0870.6-2019 医疗器械遗传毒性试验 第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验

Medical device genotoxicity testing Part 6: In vitro mammalian cell micronucleus test

YY/T 1670.1-2019 医疗器械神经毒性评价 第1部分：评价潜在神经毒性的试验选择指南

Neurotoxicity Evaluation of Medical Devices Part 1: Guidelines for Selection of Tests to Assess Potential Neurotoxicity

YY/T 1681-2019 医疗器械唯一标识系统基础术语

Basic terminology of unique identification system for medical devices

YY/T 0870.3-2019 医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验

YY/T 0870的本部分规定了使用小鼠淋巴瘤细胞株(L5178Y TK+/-3.7.2C)进行医疗器械/材料体外哺乳动物细胞基因突变试验的方法。本部分推荐的试验方法为微孔板法。

Test for genotoxicity of medical devices.Part 3: In vitro mammalian cell gene mutation test using mouse lymphoma cells

YY/T 1214-2019 人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒

本标准规定了人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定人绒毛膜促性腺激素(HCG)的试剂盒(以下简称:HCG试剂盒)。包括以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等标记方法为捕获抗体,以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体,定量测定HCG的免疫分析试剂盒。本标准不适用于:a)胶体金标记HCG试纸条;b)用125I等放射性同位素标记的各类HCG放射免疫或免疫放射试剂盒。

Human chorionic gonadotrophin quantitative labelling immunoassay kit

YY/T 0916.20-2019 医用液体和气体用小孔径连接件 第20部分：通用试验方法

Small bore connections for medical liquids and gases - Part 20: General test methods

YY/T 0878.3-2019 医疗器械补体激活试验 第3部分：补体激活产物（C3a和SC5b-9）的测定

Complement activation test for medical devices Part 3: Determination of complement activation products (C3a and SC5b-9)

T/CSBME 005-2019 医用教学创伤模拟人 第1部分：模型通用技术要求

本标准规定了医用教学创伤模拟人模型部分的性能要求，未对电气安全部分进行特别规定。本标准中对模拟人的组成、控制硬件、软件系统（如操作模式、随附病例系统、临床医疗设备接口、创伤模块等）以及模拟人正常工作条件、外观与结构、功能、材料连接稳定性、工作时间、安全性、环境适应性及其相应的试验方法，标志、合格证、使用说明书、包装、运输、贮存等做出了一系列规定。

Trauma Patient Simulator for Medical Education— Part 1: general technical requirements for models

YY/T 0870.2-2019 医疗器械遗传毒性试验 第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验

Medical device genotoxicity testing Part 2: In vitro mammalian cell chromosome aberration testing

YY/T 1651.1-2019 医疗器械溶血试验 第1部分：材料介导的溶血试验

Hemolysis Testing for Medical Devices Part 1: Material-Mediated Hemolysis Testing

YY/T 1649.1-2019 医疗器械与血小板相互作用试验 第1部分：体外血小板计数法

Medical device and platelet interaction testing Part 1: In vitro platelet counting method

JIS T 1021:2019 "医用级"电源引线插座和插头

Hospital grade outlet-sockets and plugs

DB4403/T 8-2019 手动轮椅适配服务规范

本标准适用于深圳市提供手动轮椅车适配服务的机构和人员。

Manual wheelchair fitting service specification

YY/T 1611-2018 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（免疫层析法）

Human immunodeficiency virus antibody detection kit (immunochromatography)

T/CSBME 001.4-2018 DEHCH增塑聚氯乙烯（PVC） 第4部分：医用硬质料

本标准规定了医用硬质料用环己烷 1,2 -二甲酸二异辛酯（DEHCH）增塑聚氯乙烯（PVC）的材料、技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。标准中对PVC粒料及其组成、DEHCH增塑剂鉴别、粒料的外观，硬度、拉伸强度、悬臂梁冲击强度、180℃热稳定时间等物理性能，粒料及水溶出物的化学性能，生物学性能及相应的试验方法，标志、包装、运输和贮存进行了具体的规定。

DEHCH plasticized polyvinyl chloride(PVC)—Part 4：Hard material for medical use