C30 医疗器械综合 标准查询与下载
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Human immunodeficiency virus antibodies in human oral mucosal transudate detecting kits (Colloidal gold immuno-chromatography)
- ICS
- 11.040.30
- CCS
- C30
- 发布
- 2020-06-30
- 实施
- 2022-06-01
Medical Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI powder for additive manufacturing
- ICS
- 11.040.30
- CCS
- C30
- 发布
- 2020-06-30
- 实施
- 2021-06-01
Medical device unique identification database basic data set
- ICS
- 11.040；35.240.01
- CCS
- C30
- 发布
- 2020-06-30
- 实施
- 2020-10-01
Guidelines for filling in the medical device unique identification database
- ICS
- 11.040；35.240.01
- CCS
- C30
- 发布
- 2020-06-30
- 实施
- 2020-10-01
High-throughput gene sequencer
- ICS
- 11.040.30
- CCS
- C30
- 发布
- 2020-06-30
- 实施
- 2021-12-01
本标准规定了一次性医用普通隔离衣产品的性能、试验方法、标志、包装、运输和贮存的相关要求。标准中对于一次性医用普通隔离衣的结构、外观、基本性能、表面抗湿性、微生物指标、环氧乙烷残留量及其相应的试验方法，标志、包装、运输、贮存等方面作出了相关规定。
Disposable regular medical general isolated gown
- ICS
- 11.120.20
- CCS
- C30
- 发布
- 2020-04-21
- 实施
- 2020-05-01
本标准规定了医用防护头罩的结构组成、性能要求、试验方法、标志、包装、贮存和运输.。本标准主要对医用防护头罩帽体及过滤装置的外观、连接部位、视窗、抗渗水性、透湿量、表面抗湿性、抗合成血液穿透性、过滤效率、抗静电性、静电衰减、阻燃性能、断裂强力、断裂伸长率透光率、雾度、环氧乙烷残留量、无菌等性能指标作出了相关规定。
Medical protective hood
- ICS
- 11.040.30
- CCS
- C30
- 发布
- 2020-04-21
- 实施
- 2020-05-01
本标准规定了一次性医用防护隔离衣产品（以下简称“防护隔离衣”）的级别划分、性能要求及试验方法。其中对于一次性医用防护隔离衣的结构、外观、基本性能、表面抗湿性、微生物指标、环氧乙烷残留量、相应的试验方法、标志、包装、运输和贮存等作出了相关规定。
Disposable protective medical isolation gown
- ICS
- 11.120.20
- CCS
- C30
- 发布
- 2020-04-21
- 实施
- 2020-05-01
Medical devices of animal origin Part 1: Risk management applications
- ICS
- 11.100.20
- CCS
- C30
- 发布
- 2020-03-31
- 实施
- 2021-04-01
Medical devices of animal origin Part 2: Control of source, collection and disposal
- ICS
- 11.100.20
- CCS
- C30
- 发布
- 2020-03-31
- 实施
- 2021-04-01
Method for detection of amino acids in culture fluids for medical devices used in human assisted reproductive technology
- ICS
- 11.040.30
- CCS
- C30
- 发布
- 2020-03-31
- 实施
- 2021-04-01
Medical device embryo transfer catheter for human in vitro assisted reproductive technology
- ICS
- 11.040.30
- CCS
- C30
- 发布
- 2020-03-31
- 实施
- 2021-04-01
Radiation protection and detection requirements for medical electron accelerator treatment room
- ICS
- 11.14
- CCS
- C30
- 发布
- 2020-02-28
- 实施
- 2020-05-01
本标准是为YY/T 0287标准中包含的医疗器械质量管理体系要求的应用提供指南。本标准不增加或更改YY/T 0287的要求。本标准中不包含用作监管机构检查或认证机构评定活动的要求。 该指南可以用来更好地理解YY/T 0287的要求，并阐明一些能满足YY/T 0287要求的各种可用的方法和途径。
Medical devices - Quality management systems - Guidance on the application of YY/T 0287-2003
- ICS
- 11.040.01；03.120.10
- CCS
- C30
- 发布
- 2020-02-21
- 实施
- 2020-04-01
Classification of medical electrical equipment using robotics
- ICS
- 11.040
- CCS
- C30
- 发布
- 2020-02-21
- 实施
- 2021-06-01
针对植入了有源植入式医疗器械的患者在核磁共振环境下进行检查，本标准实施射频安全性评价的方法。本标准从术语及定义、关于标准要求应用的通用考虑、有源植入医疗器械在MR环境下安全性评价：射频安全性等效组织模拟介质法等几方面作出了相应的规定。
Safety Assessment of the Magnetic Resonance Imaging for Active Implantable Medical Device: Method of the Equivalent Tissue-Simulating Medium
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C30
- 发布
- 2019-11-15
- 实施
- 2020-03-01
本标准规定了基于增材制造的植入型金属样件室温压缩性能试验方法。本标准从术语及定义、样件、试验设备、压缩试验、性能结果计算、试验报告等几方面作出了相应的要求。
Compression Performance Test Method of Metal Test Coupon Based on Additive Manufacturing
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C30
- 发布
- 2019-11-15
- 实施
- 2020-03-01
本标准给出了基于金属粉末床熔融技术、采用增材制造的植入医疗器械内残留不溶颗粒物的评价方法。本标准从术语及定义、金属粉末床熔融制件清洁度考虑因素、评估方法、可允许残留不溶颗粒物限量、附录A 清洁验证方法、附录B 金属粉末床熔融增材制造植入医疗器械设计、后处理及清洁考虑因素等几方面作出相应的规定。
Method for Assessing the Removal of Additive Manufacturing Residual Insoluble Particles in Implantable Medical Devices Fabricated by Metal Powder Bed Fusion
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C30
- 发布
- 2019-11-15
- 实施
- 2020-03-01
本标准规定了一次性使用无菌医用敷贴（以下简称敷贴）结构组成、技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。
Disposable use of sterile medical Pad/patic
- ICS
- 11.120.20
- CCS
- C30
- 发布
- 2019-11-15
- 实施
- 2020-03-01
本标准的目的是对处于网络环境中的医疗器械产品（包含软件和硬件）从网络安全的角度如何进行评估和考量。本标准从术语及定义、技术要求（随附文件、产品设计要求、产品功能要求）、符合性评价细则（随附文件符合性评价、产品设计要求符合性评价、产品功能要求符合性评价）等方面做出了相关规定。
Quality Evaluation Method of Cybersecurity in Medical Devices
- ICS
- 11.040.99
- CCS
- C30
- 发布
- 2019-11-15
- 实施
- 2020-03-01
