C31 一般与显微外科器械 标准查询与下载
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YY/T 0929的本部分规定了输液器具用滤膜标称孔径不超过0.22 μm的药液过滤器完整性试验方法。
Sterilizing-grade filters for medical infusion equipments.Part 1: Integrity test for fluid filters
- ICS
- 11.040.20
- CCS
- C31
- 发布
- 2014-06-17
- 实施
- 2015-07-01
本标准给出了在模拟实际使用条件下,以聚氯乙烯(PVC)为原料制成的医疗器械与临床使用液体接触后,增塑剂DEHP溶出量测定的化学分析方法。
Guidance of determination for di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) released from PVC medical devices
- ICS
- 11.040.30
- CCS
- C31
- 发布
- 2014-06-17
- 实施
- 2015-07-01
本标准规定的试验方法适用于对标称孔径不超过0.22 μm的医疗器械用除菌级药液过滤膜或药液过滤器的细菌截留能力进行评价。
Test method for determining bacterial retention of membrane/ filter assembly utilized for infusion liquid filtration
- ICS
- 11.040.20
- CCS
- C31
- 发布
- 2014-06-17
- 实施
- 2015-07-01
YY/T 0681的本部分适用于测定软性屏障膜和复合膜抗驱动测头的戳穿性。本试验在室温下以恒定的试验速率对材料施加双轴应力,直到戳穿发生,测定穿孔前的力、能量和伸长。
Test methods for sterile medical device package.Part 13:Slow rate penetration resistance of flexible barrier films and laminates
- ICS
- 11.080.040
- CCS
- C31
- 发布
- 2014-06-17
- 实施
- 2015-07-01
本标准规定了液路、血路无针接口微生物侵入试验的方法。
Needleless access ports for fluid lines and blood lines.Test method for microbial ingress
- ICS
- 11.080.01
- CCS
- C31
- 发布
- 2014-06-17
- 实施
- 2015-07-01
YY/T 0681的本部分包括了软性屏障膜抗揉搓性的测定。本试验方法以针孔形成作为测定破损与否的评判标准。其他像气体透过率之类的试验也可用来代替针孔试验。
Test methods for sterile medical device package.Part 12:Flex durability of flexible barrier films
- ICS
- 11.080.040
- CCS
- C31
- 发布
- 2014-06-17
- 实施
- 2015-07-01
本标准给出了聚氯乙烯医疗器械中DEHP含量测定的方法。先采用薄层色谱法进行定性,再采用紫外分光光度法进行定量。本标准适用于使用DEHP为增塑剂的医用聚氯乙烯制造的器械。
Quantitative analysis of DEHP in PVC medical devices
- ICS
- 11.040.30
- CCS
- C31
- 发布
- 2014-06-17
- 实施
- 2015-07-01
YY/T 0681的本部分规定的试验方法能够以60%~100%的概率(见附录B)确定75 μm以上宽度的通道。本试验方法适用于至少一面透明的软材料包装和硬材料包装,这样密封区可以清晰地观察到。
Test methods for sterile medical device package.Part 11:Determining integrity of seals for medical packaging by visual inspection
- ICS
- 11.080.040
- CCS
- C31
- 发布
- 2014-06-17
- 实施
- 2015-07-01
Compressed air open-circuit self-contained breathing apparatus
- ICS
- 13.340.30
- CCS
- C31
- 发布
- 2014-05-20
- 实施
This part of ISO 10079 specifies safety and performance requirements for medical suction equipment powered from a vacuum or positive pressure gas source generating venturi suction. It applies to equipment connected to medical gas pipeline systems or cylinders and venturi attachments. Annex D illustrates the three parts of ISO 10079 by providing a schematic for typical systems. The equipment can be stand-alone or part of an integrated system. Additional requirements for suction equipment intended for field and/or transport use are included in this part of ISO 10079. This part of ISO 10079 does not apply to the following: a) central power supply (by vacuum/compressed air generation), piping systems of vehicles and buildings, and wall connectors; c) syringes; e) anaesthetic gas scavenging systems; b) end-piece such as suction catheters, Yankauer sucker and suction tips; d) dental suction equipment; f) laboratory suction; g) autotransfusion systems; h) closed systems for wound drainage; i) j) mucus extractors, including neonatal mucus extractors; ventouse (obstetric) equipment; k) breast pumps; l) liposuction; m) uterine aspiration; n) plume evacuation systems.
Medical suction equipment - Part 3: Suction equipment powered from a vacuum or positive pressure gas source
- ICS
- 11.040.10
- CCS
- C31
- 发布
- 2014-05
- 实施
Pen systems - Part 3: Seals for pen-injectors for medical use (ISO 13926-3:2012)
- ICS
- 11.040.25
- CCS
- C31
- 发布
- 2014-05
- 实施
Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Cardiovascular absorbable implants
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C31
- 发布
- 2014-05
- 实施
Water treatment equipment for haemodialysis applications and related therapies
- ICS
- 11.040.20;11.040.40
- CCS
- C31
- 发布
- 2014-04
- 实施
Guidance for the preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies
- ICS
- 11.040.20;11.040.40
- CCS
- C31
- 发布
- 2014-04
- 实施
Water for haemodialysis and related therapies
- ICS
- 11.040.20;11.040.40
- CCS
- C31
- 发布
- 2014-04
- 实施
La présente Norme internationale spécifie des exigences relatives aux hémodialyseurs, hémodiafiltres, hémofiltres et hémoconcentrateurs (appelés ci-après "dispositifs") et aux dispositifs de protection des capteurs (intégrés et non intégrés) utilisables dans le cadre d'opérations d'hémodialyse, d'hémodiafiltration et d'hémofiltration.
Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Extracorporeal blood circuit for haemodialysers, haemodiafilters and haemofilters
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C31
- 发布
- 2014-03-12
- 实施
- 2014-03-12
La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives aux hémodialyseurs, hémodiafiltres, hémofiltres et hémoconcentrateurs, collectivement appelés ci-après "dispositifs", utilisables chez l'homme.La présente Norme internationale n'est pas applicable :- aux circuits sanguins extracorporels ;- aux plasmafiltres ;- aux dispositifs d'hémoperfusion ;- aux dispositifs d'accès vasculaire ;- aux pompes sanguines ;- aux moniteurs de pression du circuit sanguin extracorporel ;- aux dispositifs de détection d'air ;- aux systèmes de préparation, de conservation ou de contrôle du liquide de dialyse ;- aux systèmes utilisés pour effectuer une hémodialyse, un
Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators
- ICS
- 11.040.20;11.040.60
- CCS
- C31
- 发布
- 2014-03-12
- 实施
- 2014-03-12
La présente Norme internationale s'applique à l'évaluation de la stabilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, y compris les réactifs, les agents d'étalonnage, les matériaux de contrôle, les diluants, les tampons et les trousses de réactifs, désignés ci-après "réactifs de DIV". Elle peut également être appliquée aux dispositifs de collecte d'un prélèvement qui contiennent des substances utilisées pour conserver les échantillons ou pour initier des réactions en vue d'un traitement ultérieur de l'échantillon dans le dispositif de collecte.
In vitro diagnostic medical devices - Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents
- ICS
- 11.100.10;71.040.30
- CCS
- C31
- 发布
- 2014-03-05
- 实施
- 2014-03-05
Operation microscopes -- Part 1: Requirements and test methods
- ICS
- 11.040.30;37.020
- CCS
- C31
- 发布
- 2014-03-01
- 实施
Operation microscopes.Part 2: Light hazard from operation microscopes used in ocular surgery
- ICS
- 11.040.30;37.020
- CCS
- C31
- 发布
- 2014-03-01
- 实施
