C44 医用化验设备 标准查询与下载

YY/T 1527-2017 α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒

α/β-thalassemia genotyping test kit

YY/T 1523-2017 二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）

Carbon dioxide measurement kit (PEPC enzymatic method)

YY/T 1518-2017 C-肽（C-P）定量标记免疫分析试剂盒

C-peptide (CP) quantitative labeling immunoassay kit

YY/T 0653-2017 血液分析仪

本标准规定了血液分析仪的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、标签、标记和使用说明、包装、运输和贮存。 本标准适用于对人类血液中有形成分进行分析，并提供相关信息的血液分析仪(以下简称分析仪)。 本标准不适用于网织红细胞项目检测。

Hematology analyzer

YY/T 1516-2017 泌乳素定量标记免疫分析试剂盒

本标准规定了泌乳素定量标记免疫分析试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定泌乳素的试剂盒。 本标准不适用于用胶体金或其他方法标记的半定量测定泌乳素的试剂(如试纸条等)；用I等放射性同位素标记的各类泌乳素放射免疫或免疫放射试剂盒。

Prolactin quantitative labelling immunoassay kit

YY/T 1533-2017 全自动时间分辨荧光免疫分析仪

本标准规定了全自动时间分辨荧光免疫分析仪(以下简称分析仪)的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于全自动时间分辨荧光免疫分析仪。

Automatic time-resolved fluorescence counter

YY/T 1513-2017 C反应蛋白测定试剂盒

C-reactive protein assay kit

YY/T 1528-2017 肌红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

Myoglobin determination kit (immune turbidimetric method)

YY/T 1483-2016 单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂(盒)

本标准规定了单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂（盒）［以下简称“试剂（盒）”］的技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于定性检测人体血清／血浆中单纯疱疹病毒1+2型IgM抗体检测试剂（盒），方法学为酶联免疫法、化学发光法、免疫荧光法、免疫印迹法等。

Anti-herpes-simplex-virus IgM antibody detection reageant(kit)

YY/T 1422-2016 血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法）

Serum pregnancy-related plasma protein A detection reagent (box) (quantitative labeling immunoassay)

YY/T 1482-2016 单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂（盒）

Herpes simplex virus IgG antibody detection reagent (box)

YY/T 0589-2016 电解质分析仪

本标准规定了电解质分析仪的分类及基本参数、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书和包装、运输、贮存。 本标准适用于以离子选择电极为传感器的电解质分析仪(以下简称仪器)，仪器适用于人体临床电解质项目检测。生化分析仪上的电解质模块可参照该标准。

Electrolyte analyzer

YY/T 1461-2016 缺血修饰白蛋白测定试剂(盒)

本标准规定了缺血修饰白蛋白测定试剂（盒）（白蛋白-钴结合法）的术语、要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于使用白蛋白-钴结合法对人血清中缺血修饰白蛋白（IMA）进行定量检测的试剂（盒），基于分光光度法原理，包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。

Ischemia-modified albumin test reagent

YY/T 1462-2016 甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)

本标准规定了甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以荧光PCR法为原理，定性检测人鼻、咽拭子或其他呼吸道分泌物样本中甲型H1N1流感病毒RNA的诊断试剂盒。

Influenza A virus H1N1 pdm09 RNA detection kit (fluorescent PCR)

YY/T 1460-2016 血液流变仪

本标准规定了血液流变仪（以下简称流变仪）的术语和定义、分类、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输及贮存等。

Blood rheometer

YY/T 1455-2016 应用参考测量程序对酶催化活性浓度赋值及其不确定度评定指南

本标准规定了应用参考测量程序对酶催化活性浓度赋值及其不确定度评定的方法。 本标准适用于体外诊断系统的参考测量实验室应用参考测量程序对酶催化活性浓度赋值及其不确定度评定工作。

Guidelines for values assignment of catalytic activity concentrations of enzymes using reference measurement procedures and evaluation of uncertainty

YY/T 1459-2016 人类基因原位杂交检测试剂盒

本标准规定了人类基因原位杂交检测试剂盒标准的要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。 本标准适用于进行人类基因扩增、重组、缺失等检测的原位杂交检测试剂盒，一般包括荧光原位杂交试剂盒和显色原位杂交试剂盒。 本标准不适用于： a) 进行非人类基因(如病毒、细菌等)检测的原位杂交检测试剂盒； b) 与其他检测方法(如PCR、流式细胞术等)结合使用杂交检测试剂盒。

Human gene in situ hybridization detection kit

YY/T 1456-2016 铁蛋白定量检测试剂(盒)

本标准规定了铁蛋白定量检测试剂（盒）的要求、试验方法及标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于以抗原-抗体反应为基本原理的定量检测血液样本或尿液样本中铁蛋白的试剂（盒）［以下简称“Ferr-试剂（盒）”］，试剂盒方法学包含定量标记免疫方法［如酶联免疫吸附法（ELISA）、时间分辨荧光免疫分析法、（电）化学发光法等］和免疫比浊法（如免疫透射比浊法、胶乳增强免疫比浊法等）。本标准不适用于对铁蛋白校准品和质控品的评价。

Human ferritin quantitative test reagent

YY/T 1451-2016 脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂(盒)(定量标记免疫分析法)

本标准规定了脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂(盒)(定量标记免疫分析法)的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于对脑利钠肽进行定量检测的试剂(盒)［以下简称“BNP试剂(盒)”］、对氨基末端脑利钠肽前体进行定量检测的试剂(盒)［以下简称“NT-proBNP检测试剂(盒)”］。 本标准不适用于： a)各类胶休金标记试纸； b)用I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒。

B-type natriuretic peptide and N-terminal pro-B-type natriuretic peptide test reagent (quantitative labelling immunoassay)

YY/T 1458-2016 抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂(盒)(化学发光免疫分析法)

本标准规定了抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂(盒)(化学发光免疫分析法)要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人抗甲状腺过氧化物酶抗体试剂(盒)［以下简称“Anti-TPO试剂(盒)”］。Anti-TPO试剂(盒)按照化学发光原理不同可分为酶促与非酶促化学发光免疫分析试剂(盒)，根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法。

Antibodies to thyroid peroxidase quantitative test reagent(chemiluminescent immunoassay)