M734 标准查询与下载

T/CRHA 052-2024 基于人源肝脏类器官的药物肝脏毒性评价技术

本文件采用的整体结构为：1、范围；2、规范性引用文件；3、术语和定义；4、缩略语；5、一般规定；6、评价内容及流程；7、评价报告及结果解释要求。 本文件适用于医药企业、科研机构等试验人员开展基于人源肝脏类器官肝细胞脂肪变和胆汁淤积相关的药物肝脏毒性评价。 本文件的试验方法适用于96孔板。其它孔数的多孔板可参考本文件。

Evaluation of drug-induced hepatotoxicity based on human liver organoids

T/GDSBME 001-2024 骨科远程医疗规范（总则）

1.对骨科远程医疗相关术语进行解释 2.对骨科远程医疗的相关功能进行解释及对主要流程进行规范 3.对骨科远程医疗的适用双方资质、责任、权力进行界定及对相关会诊资料的保存、保密及安全进行规范

Orthopedic Telemedicine Specifications (General Provisions)

T/CSB 0004.2-2024 《器官芯片 肠 第2部分：模型功能检测规范》

器官芯片是生物医学领域近年发展起来的一类新型技术和工具平台，它融合了工程学和生物学策略，可以在体外模拟人体组织器官的关键结构与功能特征，是崭新的人体生理和病理研究模型，在生命科学、疾病机理、环境暴露、毒理学研究和新药研发等方面有广阔应用前景。 目前，器官芯片领域发展处在一个关键时期。一方面，技术不断迭代和应用空间持续拓展；另一方面，作为一种新型非临床试验方法，器官芯片的共性和特质要素，如器官芯片分类定义、结构设计、细胞来源、制备工艺、模型构建和功能验证等方面尚缺乏一致性标准，成为器官芯片产业化和推广应用的瓶颈。 鉴于此，《器官芯片肠》团体标准的制定，旨在推动和指导肠芯片模型构建及应用相关研究，规范并引导其转化应用，也为科学监管提供依据。本团体标准包含两个部分，《器官芯片肠第1部分：模型构建规范》和《器官芯片肠第2部分：模型功能检测规范》。

Organ Chip Intestine Part 2: Model Functional Testing Specifications

T/CSB 0005.1-2024 《器官芯片 肝 第1部分：模型构建规范》

器官芯片是生物医学领域近年发展起来的一类新型技术和工具平台，它融合了工程学和生物学策略，可以在体外模拟人体组织器官的关键结构与功能特征，是崭新的人体生理和病理研究模型，在生命科学、疾病机理、环境暴露、毒理学研究和新药研发等方面有广阔应用前景。 目前，器官芯片领域发展处在一个关键时期。一方面，技术不断迭代和应用空间持续拓展；另一方面，作为一种新型非临床试验方法，器官芯片的共性和特质要素，如器官芯片分类定义、结构设计、细胞来源、制备工艺、模型构建和功能验证等方面尚缺乏一致性标准，成为器官芯片产业化和推广应用的瓶颈。 鉴于此， 《器官芯片肝》团体标准的制定，旨在推动和指导肝芯片模型构建及应用相关研究，规范并引导其转化应用，也为科学监管提供依据。本团体标准包含两个部分，《器官芯片肝第1部分：模型构建规范》和《器官芯片肝第2部分：模型功能检测规范》。

Organ-on-a-Chip Liver Part 1: Model Construction Specifications

T/CSB 0005.2-2024 《器官芯片 肝 第2部分：模型功能检测规范》

器官芯片是生物医学领域近年发展起来的一类新型技术和工具平台，它融合了工程学和生物学策略，可以在体外模拟人体组织器官的关键结构与功能特征，是崭新的人体生理和病理研究模型，在生命科学、疾病机理、环境暴露、毒理学研究和新药研发等方面有广阔应用前景。 目前，器官芯片领域发展处在一个关键时期。一方面，技术不断迭代和应用空间持续拓展；另一方面，作为一种新型非临床试验方法，器官芯片的共性和特质要素，如器官芯片分类定义、结构设计、细胞来源、制备工艺、模型构建和功能验证等方面尚缺乏一致性标准，成为器官芯片产业化和推广应用的瓶颈。 鉴于此， 《器官芯片肝》团体标准的制定，旨在推动和指导肝芯片模型构建及应用相关研究，规范并引导其转化应用，也为科学监管提供依据。本团体标准包含两个部分， 《器官芯片肝第1部分：模型构建规范》和《器官芯片肝第2部分：模型功能检测规范》。

Organ Chip Liver Part 2: Model Functional Testing Specifications

T/CSB 0004.1-2024 《器官芯片 肠 第1部分：模型构建规范》

器官芯片是生物医学领域近年发展起来的一类新型技术和工具平台，它融合了工程学和生物学策略，可以在体外模拟人体组织器官的关键结构与功能特征，是崭新的人体生理和病理研究模型，在生命科学、疾病机理、环境暴露、毒理学研究和新药研发等方面有广阔应用前景。 目前，器官芯片领域发展处在一个关键时期。一方面，技术不断迭代和应用空间持续拓展；另一方面，作为一种新型非临床试验方法，器官芯片的共性和特质要素，如器官芯片分类定义、结构设计、细胞来源、制备工艺、模型构建和功能验证等方面尚缺乏一致性标准，成为器官芯片产业化和推广应用的瓶颈。 鉴于此，《器官芯片肠》团体标准的制定，旨在推动和指导肠芯片模型构建及应用相关研究，规范并引导其转化应用，也为科学监管提供依据。本团体标准包含两个部分，《器官芯片肠第1部分：模型构建规范》和《器官芯片肠第2部分：模型功能检测规范》。

Organ-on-a-Chip Intestine Part 1: Model Construction Specifications

T/CSB 0003-2024 《器官芯片通用术语》

器官芯片是生物医学领域近年发展起来的一类新型技术和工具平台，它融合了工程学和生物学策略，可以在体外模拟人体组织器官的关键结构与功能特征，是崭新的人体生理和病理研究模型，在生命科学、疾病机理、环境暴露、毒理学研究和新药研发等方面有广阔应用前景。 目前，器官芯片领域发展处在一个关键时期。一方面，技术不断迭代和应用空间持续拓展；另一方面，作为一种新型非临床试验方法，器官芯片的共性和特质要素，如器官芯片分类定义、结构设计、细胞来源、制备工艺、模型构建和功能验证等方面尚缺乏一致性标准，成为器官芯片产业化和推广应用的瓶颈。 鉴于此，制定《器官芯片通用术语》团体标准，以加速推进我国器官芯片领域的标准化进程和科学监管工作，并为器官芯片模型的互通认可和转化应用奠定重要基础。

General Terminology for Organ Chips

T/HZBX 087-2024 药品微生物菌种管理技术规范

本文件规定了实验室菌种购进、菌种复活、菌种确认和保藏、菌种使用、销毁、记录等内容。

Technical specifications for the management of microbial strains of drugs

T/ACEF 138-2024 X射线生物学辐照辐射防护与安全指南

本文件规定了X射线生物学辐照过程中辐射防护与安全的总体要求、辐照设备的辐射防护与安全、工作场所辐射防护与安全、操作的辐射防护与安全、辐射监测和辐射防护与安全管理。

Guidelines on radiation protection and safety of X-ray biological irradiation

T/QMHIPA 001-2024 人肝内胆管癌类器官培养与鉴定

本标准规定了人肝内胆管癌类器官的伦理要求、技术要求和检测方法。适用于患者来源的人肝内胆管癌类器官的培养和鉴定。 本标准适用于基于人肝内胆管癌类器官开展个体精准医疗和药物开发等研究和转化

Culture and Identification of Patient-Derived Organoids for Intrahepatic Cholangiocarcinoma

T/SHSPS 001-2024 临床试验协调员管理及能力评估规范 （上海）

1，范围；2，规范性引用文件；3，术语与定义；4，缩略词；5，CRC的相关要求；6，CRC的职责范围；7，SMO公司的相关要求；8，临床试验机构/研究者相关要求；9，负面清单

Standards for Management and Competency Assessment of Clinical Trial Coordinators (Shanghai)

T/SHSPS 002-2024 临床试验监查员管理及能力评估规范 （上海）

1，范围；2，规范性引用文件；3，术语与定义；4，缩略词；5，CRA的基本要求；6，CRA的职责范围；7，对企业的相关要求；8，对研究中心和研究者相关要求；

Standards for the management and competency evaluation of clinical trial monitors (Shanghai)

T/CASME 1362-2024 细胞外囊泡探针分子合成技术规范

本文件提出了细胞外囊泡探针分子合成技术的术语和定义、缩略词、基本要求、探针合成方法、标记条件验证、生物安全及防污染措施等方面的内容。

Technical specifications for the synthesis of extracellular vesicle probe molecules

T/ZS 0594-2024 涉及病原微生物的科研项目生物安全审查规范

前言　 1  范围　 2  规范性引用文件　 3  术语和定义　 4  审查部门与职责　 5  提供的材料　 6  审查内容和流程　 7  资料保存　 附录A  （资料性）科研项目生物安全活动申请审核表　 附录B  （资料性）涉及病原微生物的科研项目生物安全资料审核流程　 参考文献　

Biosafety review code for research projects involving pathogenic microorganisms

T/CRHA 030-2024 单枚融合器结合单侧椎弓根螺钉固定行腰椎后路椎间融合术操作规范

本文件规定了单枚融合器结合单侧椎弓根螺钉固定进行单节段腰椎后路椎间融合术的操作规范和基本要求，包括手术目的、适应证、禁忌证、术前准备、操作流程、术中注意事项以及术后处理。 本文件采用的整体结构为：1、范围；2、规范性引用文件；3、术语及定义；4、缩略语；5、通用要求；6、诊断程序。

Technical specification for posterior lumbar interbody fusion using a single cage combined with unilateral pedicle screw fixation

T/CAQI 366-2024 临床检验定量项目方法确认

前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 精密度 5 正确度 6 测量不确定度 7 分析特异性 8 空白限 9 检出限 10 定量限 11 测量区间 12 参考区间 13 伦理学与信息安全 附录A（规范性）  受试者样品调查表 参考文献

Clinical testing quantitative project method confirmation

T/CAS 811-2024 基于电刺激的大鼠机器人制作与行为测试方法

前言　 1 范围　 2 规范性引用文件　 3 术语和定义　 4 缩略语　 5 大鼠机器人的原理及结构　 5.1 原理　 5.2 运动模式　 5.3 结构　 6 技术要求　 6.1 实验准备　 6.2 大鼠机器人要求　 6.3 部件要求　 7 制作　 7.1 部件制作　 7.2 大鼠机器人制作　 8 测试　 8.1 测试准备　 8.2 测试步骤　 8.3 结果判定　 附录A（资料性）  硅基电极制作示例　 A.1 电极总体设计　 A.2 材料　 A.3 制备工艺及装备　 A.4 电极外观要求　 A.5 电极老化实验原理　 附录B（资料性）  电极生物相容性检验结果记录表　 附录C（资料性）  大鼠机器人的制作管理与维护　 C.1 制作　 C.2 管理　 C.3 设备维护　 参考文献　

Method for constructing electrical stimulation-based cyborg rats and conducting behavioral tests

T/CGCPU 027-2023 免疫细胞治疗临床试验/研究方案设计规范

前言　 引言　 1.范围 2.规范性引用文件 3.术语和定义 4.缩略语　 5.免疫细胞治疗临床研究方案设计规范 6.规范性附录A：临床研究方案内容 7.参考文献

Design specifications for clinical research protocol of immunotherapy

T/CGCPU 028-2023 非基因修饰免疫细胞临床研究质量管理要求

前 言　 引 言　 1范围　 2规范性引用文件　 3术语和定义　 4缩略语　 5项目立项　 5.1医疗机构　 5.2制备机构资质与条件　 5.3研究科室及团队　 5.4研究项目和资料　 5.5 NGMICs制品的质量控制　 5.6风险评估和防控计划　 6研究启动　 6.1符合启动条件　 6.2人员培训　 6.3授权分工　 7研究实施　 7.1首例患者筛选前　 7.2知情同意及知情同意书（ICF）　 7.3源文件　 7.4随访时间与临床研究活动的匹配性　 7.5可溯源性　 7.6生物样本管理 7.7合并用药　 7.8特殊急救药品/预处理药品　 7.9AE、SAE、SUSAR和AESI判定与管理　 7.10受试者的管理情况　 7.11退出和失访　 7.12方案偏离　 7.13病例报告表(CRF)/电子数据采集系统(EDC)　 7.14数据管理与统计分析　 7.15 临床研究资料更新　 8研究完成

Requirements for quality control on non gene modified immune cells clinical research

T/CGCPU 029-2023 基层临床试验随访中心评价要求

前言　 引言　 1 范围　 2 规范性引用文件　 3 术语和定义、略缩语　 3.1 术语和定义　 3.2 略缩语　 4 评价内容 4.1承担临床试验的资质　 4.2 基本条件　 4.3 能力　       5 评价流程　       5.1 评价前　       5.2 现场评价　       5.3 现场评价结束时　       5.4 现场评价完成后　       6 评价结论　 6.1评价条款　       6.2结论判定　 7 持续改进　 7.1制定改进措施　 附录A  (规范性）评价内容与评价等级 参考文献　

Evaluation requirements of follow-up centers for primary clinical trials