11.040.20;11.040.40 标准查询与下载

EN ISO 26722:2015 血液透析中的应用及相关治疗的水处理设备(ISO 26722:2014)

Allgemeines Diese Internationale Norm richtet sich an die Hersteller und/oder Lieferanten von Wasseraufbereitungssystemen und/oder -geräten für den ausdrücklichen Zweck der Bereitstellung von Wasser für die Hämodialyse und verwandte Therapien. Einschlüsse Diese Internationale Norm behandelt Geräte zur Aufbereitung von Wasser für die Hämodialyse und verwandte Therapien, einschließlich Wasser für: (1) die Herstellung von Konzentraten aus Pulver oder anderen hochkonzentrierten Medien in einer Dialyseeinrichtung; (2) die Herstellung von Dialysierflüssigkeit, einschließlich Dialysierflüssigkeit, die zur Herstellung von Substitutionsflüssigkeit eingesetzt werden kann; (3) die Wiederaufbereitung von Mehrzweck-Dialysatoren. In den Anwendungsbereich dieser Internationalen Norm fallen alle Geräte, Leitungen/Rohre und Fittings zwischen dem Punkt, an dem Wasseraufbereitungssystem Trinkwasser zugeführt wird, und dem Einsatzpunkt des Dialysewassers. Beispiele für in den Anwendungsbereich dieser Internationalen Norm fallende Geräte sind Wasserreinigungsgeräte, Online-Monitore für die Wasserqualität (wie beispielsweise Leitfähigkeitsmonitore) und Rohrleitungssysteme für die Verteilung von Dialysewasser. Ausschlüsse Ausgenommen vom Anwendungsbereich dieser Internationalen Norm sind Dialysierflüssigkeits-Zufuhrsysteme, die Wasser und Konzentrate für die Herstellung von Dialysierflüssigkeit dosieren, sorbensbasierte Dialysierflüssigkeits-Wiederaufbereitungssysteme, in denen kleine Volumina der Dialysierflüssigkeit wiederaufbereitet und wieder in Umlauf gebracht werden, Dialysekonzentrate, Hämodiafiltrationssysteme, Hämofiltrationssysteme, Systeme zur Aufbereitung von Mehrzweck-Dialysatoren und Peritonealdialyse-Systeme. Einige dieser Geräte, wie beispielsweise Dialysierflüssigkeits-Zufuhrsysteme und Konzentrate, werden von anderen Internationalen Normen abgedeckt. Ebenfalls vom Anwendungsbereich dieser Internationalen Norm ausgenommen sind Anforderungen an die laufende Überwachung der Reinheit von Wasser für Dialysierflüssigkeiten, die Herstellung von Konzentraten oder die Wiederaufbereitung von Dialysatoren.

Water treatment equipment for haemodialysis applications and related therapies

EN ISO 13958:2015 血液透析和有关治疗用浓缩物(ISO 13958:2014)

Diese Internationale Norm legt Mindestanforderungen an die in der Hämodialyse und verwandten Therapien eingesetzten Konzentrate fest. Für die Anwendung dieser Internationalen Norm, handelt es sich bei "Konzentraten" um Gemische aus Chemikalien und Wasser oder Chemikalien in Form trockener Pulver oder anderer hochkonzentrierter Medien, die zum Endanwender befördert werden, um Dialysierflüssigkeit für die Durchführung der Hämodialyse und verwandter Therapien herzustellen. Diese Internationale Norm richtet sich an die Hersteller derartiger Konzentrate. An mehreren Stellen wurde es in dieser Internationalen Norm erforderlich, auf die durch den Endanwender hergestellte Dialysierflüssigkeit einzugehen, um die Anforderungen an die Herstellung der Konzentrate näher erläutern zu können. Da der Hersteller der Konzentrate keine Kontrolle über die fertige Dialysierflüssigkeit hat, dient jede Bezugnahme auf die Dialysierflüssigkeit lediglich der Erläuterung und stellt keine Anforderung an den Hersteller dar. Die vorliegende Internationale Norm behandelt Konzentrate in sowohl flüssiger als auch Pulverform. Ebenso behandelt werden Zusätze, auch als Aufstockung bezeichnet, bei denen es sich um Chemikalien handelt, die zum Konzentrat hinzugefügt werden dürfen, um die Konzentration an einem oder mehreren der vorliegenden Ionen im Konzentrat und damit in der fertigen Dialysierflüssigkeit zu erhöhen. Diese Internationale Norm enthält auch Anforderungen an die Ausrüstung zum Mischen von Säure und Bicarbonatpulver zum Konzentrat beim Endanwender. Konzentrate, die in der Dialyseeinrichtung aus vorverpackten Salzen und Wasser für die Anwendung in der Einrichtung hergestellt werden, sind vom Anwendungsbereich dieser Internationalen Norm ausgenommen. Obwohl diese Internationale Norm Bezug auf Dialysierflüssigkeiten nimmt, behandelt sie keine vom Endanwender hergestellten Dialysierflüssigkeiten. Ebenfalls vom Anwendungsbereich dieser Internationalen Norm ausgenommen sind Anforderungen an die Häufigkeit der Überwachung der Reinheit des Wassers, das durch die Dialyseeinrichtung zur Herstellung der Dialysierflüssigkeit verwendet wird. ISO 23500 enthält Empfehlungen des für diese Internationale Norm verantwortlichen technischen Komitees hinsichtlich der Überwachung der Wasserqualität. Die vorliegende Internationale Norm behandelt keine Beutel, die sterile Dialysierflüssigkeit enthalten, oder sorbensbasierte Dialysierflüssigkeits-Wiederaufbereitungssysteme, in denen kleine Volumina der Dialysierflüssigkeit wiederaufbereitet und wieder in Umlauf gebracht werden.

Concentrates for haemodialysis and related therapies

EN ISO 13959:2015 透析用水及相关治疗(ISO 13959:2014)

Diese Internationale Norm legt Mindestanforderungen an das für die Hämodialyse und verwandte Therapien einzusetzende Wasser fest. Diese Internationale Norm behandelt Wasser für die Herstellung von Konzentraten und Dialysierflüssigkeit für Hämodialyse, Hämodiafiltration und Hämofiltration sowie für die Wiederaufbereitung von Hämodialysatoren. Der Betrieb der Wasseraufbereitungsausrüstung und das abschließende Mischen des aufbereiteten Wassers mit Konzentraten zur Herstellung der Dialysierflüssigkeit werden nicht von dieser Internationalen Norm abgedeckt. Diese Arbeitsschritte liegen in der alleinigen Verantwortung der professionellen Dialysefachkräfte. Die vorliegende Internationale Norm gilt nicht für Dialysierflüssigkeits-Wiederaufbereitungssysteme.

Water for haemodialysis and related therapies

EN ISO 23500:2015 血液透析及相关治疗的流体制备与质量管理的指导(ISO 23500:2014)

Diese Internationale Norm stellt im Dialysebereich tätigen praktischen Ärzten eine Anleitung zur Herstellung von Dialysierflüssigkeit für Hämodialyse und verwandte Therapien sowie Substitutionsflüssigkeiten für den Einsatz bei Online-Therapien, wie der Hämodiafiltration und der Hämofiltration, zur Verfügung. Damit fungiert diese Internationale Norm als empfohlene Praxis. Die vorliegende Internationale Norm behandelt die Verantwortung, die der Anwender für die Dialysierflüssigkeit übernimmt, sobald die für deren Herstellung verwendete Ausrüstung angeliefert und installiert wurde. Für die Anwendung dieser Internationalen Norm umfasst Dialysierflüssigkeit das für die Herstellung der Dialysier- und Substitutionsflüssigkeit verwendete Dialysewasser (siehe 3.18 für die Definition), das für die Herstellung der Konzentrate in der Einrichtung des Anwenders verwendete Dialysewasser sowie Konzentrate und die fertige Dialysier- und Substitutionsflüssigkeit. Der Anwendungsbereich dieser Internationalen Norm umfasst: a) das Qualitätsmanagement der Ausrüstung zur Aufbereitung und Verteilung des zur Herstellung von Dialysier- und Substitutionsflüssigkeit verwendeten Wassers von dem Punkt, an dem das kommunale Wasser in die Dialyseeinrichtung eintritt, bis zu dem Punkt, an dem die fertige Dialysierflüssigkeit in den Dialysator eintritt oder an dem die Substitutionsflüssigkeit infundiert wird; b) die Ausrüstung zur Herstellung von Konzentraten aus Pulver oder anderen hochkonzentrierten Medien in der Dialyseeinrichtung; c) die Herstellung der fertigen Dialysier- oder Substitutionsflüssigkeit aus Dialysewasser und Konzentraten. ANMERKUNG Da das zur Herstellung der Dialysierflüssigkeit verwendete Wasser meistens mit derselben Ausrüstung hergestellt und verteilt wird wie das Wasser zur Wiederaufbereitung der Dialysatoren, wird auch das zur Wiederaufbereitung der Dialysatoren verwendete Wasser in dieser Internationalen Norm behandelt. Diese Internationalen Norm gilt nicht für sorbent-basierte Dialysierflüssigkeits-Wiederaufbereitungssysteme, in denen kleine Volumina der Dialysierflüssigkeit wiederaufbereitet und wieder in Umlauf gebracht werden; Systeme für die kontinuierliche Nierenersatztherapie, bei denen vorverpackte Lösungen zum Einsatz kommen, sowie Systeme und Lösungen für die Peritonealdialyse.

Guidance for the preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies

BS ISO 11663:2014 血液透析和相关治疗用透析液体的质量

Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies

BS ISO 26722:2014 血液透析应用及相关治疗的水处理设备

Water treatment equipment for haemodialysis applications and related therapies

BS ISO 23500:2014 血液透析及相关治疗用液体的制备和质量管理指南

Guidance for the preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies

BS ISO 13959:2014 血液透析和相关治疗用水

Water for haemodialysis and related therapies

ISO 26722:2014 血液透析应用及相关疗法用水处理设备

Water treatment equipment for haemodialysis applications and related therapies

ISO 11663:2014 血液透析及相关治疗用透析液的质量

This International Standard specifies minimum quality requirements for dialysis fuids used in haemodialysis and related therapies. This International Standard includes dialysis fluids used for haemodialysis and haemodiafiltration， including Supstitution fluid for haemodiafiltration and haemofiltration. This International Standard does not address the requirements for the water and concentrates used to prepare dialysis fluid or the equipment used in its preparation. Those areas are Covered by other International Standards， Sorbentbased dialysis fluid regeneration Systems that regenerate and recirculate small volumes of dialysis fuid, systems for continuous renal replacement therapy that use prepackaged solutions, and Systems and Solutions for peritoneal dialysis are excluded from this International Standard.

Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies

ISO 13958:2014 血液透析和相关治疗用浓缩液

This International Standard specifies minimum requirements for concentrates used for haemodialysis and related therapies. For the purpose of this International Standard, “concentrates” are a mixture of chemicals and water, or chemicals in the form of dry powder or other highly concentrated media, that are delivered to the end user to make dialysis fluid used to perform haemodialysis and related therapies. This International Standard is addressed to the manufacturer of such concentrates. In several instances in this International Standard, it became necessary to address the dialysis fluid, which is made by the end user, to help clarify the requirements for manufacturing concentrates. Because the manufacturer of the concentrate does not have control over the final dialysis fluid, any reference to dialysis fluid is for clarification and is not a requirement of the manufacturer. This International Standard includes concentrates in both liquid and powder forms. Also included are additives, also called spikes, which are chemicals that may be added to the concentrate to increase the concentration of one or more of the existing ions in the concentrate and thus in the final dialysis fluid. This International Standard also gives requirements for equipment used to mix acid and bicarbonate powders into concentrate at the user’s facility. Concentrates prepared from prepackaged salts and water at a dialysis facility for use in that facility are excluded from the scope of this International Standard. Although references to dialysis fluid appear herein, this International Standard does not address dialysis fluid as made by the end user. Also excluded from the scope of this International Standard are requirements for the monitoring frequency of water purity used for the making of dialysis fluid by the dialysis facility. Recommendations from the technical committee responsible for this International Standard for monitoring water quality are contained in fluid regeneration systems that regenerate and recirculate small volumes of the dialysis fluid.

Concentrates for haemodialysis and related therapies

ISO 13959:2014 血液透析及相关疗法用水

Water for haemodialysis and related therapies

ISO 23500:2014 血液透析和相关治疗方法用流体的制备和质量管理指南

Guidance for the preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies

ISO 8637:2010/Amd 1:2013 心血管植入物和体外系统.血液透析器、血液透析过滤器、血液过滤器和血液浓缩器.修改件1:对图2的修订.透析液进口和出口端口的主要配件尺寸

Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators - Amendment 1: Revision to Figure 2 - Main fitting dimensions of dialysis fluid inlet and outlet ports

ISO 13958:2009 血液透析和相关治疗用浓缩物

Concentrates for haemodialysis and related therapies

ISO 11663:2009 心血管和相关治疗用透析液体的质量

Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies

ISO 26722:2009 心血管应用及相关治疗的水处理设备

Water treatment equipment for haemodialysis applications and related therapies

ISO 13959:2009 血液透析和相关治疗用水

Water for haemodialysis and related therapies