注射用甲磺酸加贝酯的检查方法
酸度取本品1瓶,加注射用水10ml溶解,摇匀,依法检查(通则0631),pH值应为4.0~5.0。对羟基苯甲酸乙酯照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,精密称定,加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。溶剂、对照品溶液、色谱条件与测定法见甲磺酸加贝酯对羟基苯甲酸乙酯项下。限度供试品溶液色谱图中如有对羟基苯甲酸乙酯峰,按外标法以峰面积计算,不得过甲磺酸加贝酯标示量的0.5%。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制。溶剂见对羟基苯甲酸乙酯项下。供试品溶液取本品适量,精密称定,加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。在25℃以下存放。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀。在25℃以下存放色谱条件见对羟基苯甲酸乙酯项下。检测波长为236nm系统适用性要求理论板数按加贝酯峰计算不低于2000测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积(除对羟基苯甲酸乙酯峰外)的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)干燥失重取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥6小时,减失重量不得过1.0%(通则0831)。热原取本品,加灭菌注射用水制成每1ml中含甲磺酸加贝酯10mg的溶液,依法检查(通则1142),剂量按家兔体重每1kg缓慢注射1ml,应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
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