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被药监局罚款81.66万元后 ST四环拟恢复生产胸腺肽

  在被北京市药监局罚款81.66万元后,四环药业股份有限公司(ST四环(000605),000605)拟恢复生产注射用胸腺肽药品。

  昨日,ST四环发布公告称,9月19日收到了北京市药品监督管理局对两批不合格产品的处罚意见:没收两批产品的销售所得,同时处以两倍其市值的罚款,共计罚没人民币81.66万元。由于此事已处理完毕,公司已具备生产其产品的各项条件,因此司拟向监管部门按相关程序申请恢复注射用胸腺肽的生产。

  ST四环表示,由于目前经营困难,罚没款的缴纳对公司形成了较大经营压力,同时也会对公司的经营业绩产生较大影响。

  2010年6月,北京市药品监督管理局对ST四环生产的注射用胸腺肽进行了立案稽查,两次对其2009年前生产的该产品进行了抽检。2008年和2009年生产的两批胸腺肽α1被检出不符合国家标准。ST四环称,由于公司为1990年代建立的老厂,在2005年前后胸腺肽由地标升国标过程中,公司因资金缺乏和技术力量限制未能及时升标,导致检查中2008年和2009年生产的两批胸腺肽α1不符合国家标准。

  根据检出的问题,ST四环采取了一系列整改措施,停止了胸腺肽的生产销售,对已售的产品进行了主动召回,同时对冻干粉针生产线进行了一个月的停产检验自查,最终查出了注射用胸腺肽α1质量波动的原因,同时对其进行了方法实验证明并对整个冻干粉针剂生产线的厂房、设备、设施及其他部分产品也进行了全面验证。



 

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