国家药监局印发《化妆品产品技术要求规范》

2010-12-01 16:30 来源: 国家食品药品监督管理局
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为进一步规范化妆品行政许可工作,提高化妆品卫生质量安全控制水平,加强化妆品生产经营卫生监督,指导化妆品产品技术要求编制工作,国家食品药品监督管理局组织制定了《化妆品产品技术要求规范》,现予印发,请遵照执行。

  附件:1.国家食品药品监督管理局化妆品产品技术要求(文本格式)

  2.化妆品产品技术要求编制指南

  国家食品药品监督管理局

  二O一O年十一月二十六日

  化妆品产品技术要求规范

  一、根据《化妆品卫生监督条例》,为进一步规范化妆品行政许可工作,提高化妆品卫生质量安全控制水平,加强化妆品生产经营卫生监督,保障消费者使用安全,制定本规范。

  二、国家食品药品监督管理局负责批准化妆品产品技术要求,并监督其执行。

  三、化妆品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。

  四、化妆品产品技术要求应符合其文本格式的规定。文本格式应当包括产品名称、配方成分、生产工艺、感官指标、卫生化学指标、微生物指标、检验方法、使用说明、贮存条件、保质期等序列(见附件1),并按照《化妆品产品技术要求编制指南》(见附件2)编制。

  五、化妆品产品技术要求是产品卫生质量安全的技术保障。生产企业应当按照化妆品产品技术要求组织生产经营,食品药品监督管理部门应当将化妆品产品技术要求作为开展卫生监督执法的重要依据。

  六、化妆品产品技术要求适用于化妆品新产品的许可和产品延续。

  七、化妆品产品技术要求编号。国产特殊用途化妆品按照HZ+GT+年份+0000编制;进口特殊用途化妆品按照HZ+JT+年份+0000编制;进口非特殊用途化妆品按照HZ+JF+年份+0000编制。"HZ"表示"化妆品","GT"表示"国产特殊用途","JT"表示"进口特殊用途","JF"表示"进口非特殊用途","年份+0000"为化妆品批准文号(或备案号)的年份和顺序号。

  八、本规范自2011年4月1日起施行。

  附件1

国家食品药品监督管理局

化妆品产品技术要求(文本格式)

(产品技术要求编号)

  _______________________________________

  中文名称

  汉语拼音名

  【配方成分】

  【生产工艺】

  【感官指标】

  【卫生化学指标】

  【微生物指标】

  【检验方法】

  【使用方法】

  【贮存条件】

  【保质期】

  _______________________________________

  附件2:

化妆品产品技术要求编制指南

  一、主要内容

  化妆品产品技术要求应当能够准确反映和控制产品的卫生质量安全。化妆品产品技术要求的每项内容应符合以下要求,并按照化妆品产品申报资料的具体要求进行编制。

  (一)产品名称

  包括中文名称和汉语拼音名。产品名称应当准确、清晰,能表明产品的真实属性,符合《化妆品命名规定》。

  (二)配方成分

  配方成分应包括生产该产品所使用的全部原料。所有原料应按含量递减顺序排列,并注明其使用目的。化妆品使用的原料应符合《化妆品卫生规范》的相关要求。

  配方成分中所用原料的中文名称应使用《国际化妆品原料标准中文名称目录》标准中文名称。原料无国际化妆品原料名称(INCI名称)或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的,应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名。

  (三)生产工艺

  应用文字简要描述完整的生产工艺。

  (四)感官指标

  分别对产品内容物应有的颜色、性状、气味等感官指标依次进行描述,并用分号分开。

  (五)卫生化学指标

  (六)微生物指标

  感官指标、卫生化学指标、微生物指标等相关内容应阐述根据《化妆品行政许可检验管理办法》等有关要求确定的检测项目、指标。如果用表提供信息有利于检测项目的理解,则宜使用列表。

  (七)检验方法

  应将卫生化学指标、微生物指标的检验方法依次列出。

  (八)使用方法

  应阐述化妆品的使用方法及其注意事项。

  (九)贮存条件

  应根据产品包装及产品自身稳定性等特点阐述产品贮存条件,如温度、避光保存等。

  (十)保质期

  应根据相关实验结果确定产品保质期,保质期的格式应标注为:生产日期和保质期或生产批号和限用使用日期。

  二、基本要求

  (一)编制工作应符合国家法律、行政法规、部门规章、技术标准和规范性文件的相关规定。

  (二)产品技术要求的设计、内容和数据应符合公认的科学原理,准确可靠。

  (三)产品技术要求的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求,引用的标准准确、有效。术语的定义应符合国家有关规定。

  1.应使用规范汉字。使用的标点符号应符合GB/T15834的规定。

  2.应使用GB3101、GB3102规定的法定计量单位。表示量值时,应写出其单位。

  3.应准确列出引用标准或文件的目录。

  4.引用的标准或文件应包括出版本号或年号以及完整的标准(文件)名称。

  5.如果引用的标准(文件)可以互联网在线获得,应提供详细的获取和访问路径。应给出被引用标准(文件)的完整的网址。为了保证溯源性,应提供源网址。

  (四)产品技术要求中所建立的检测方法准确、精密,并经过方法学验证。

  (五)产品技术要求中有限量要求的,须使用明确的数值表示。不应仅使用定性的表述,如"适量"或"合适的温度"等。

  (六)产品技术要求研究的实验记录书写应真实、完整、清晰,保持原始性并具有可追溯性。其研究方法和过程要如实记录,并在申报资料中予以充分体现。

  (七)产品技术要求中使用的表均应在条文中明确提及。

  1.不准许表中有表,也不准许将表再分为次级表。

  2.每个表均应有编号。表的编号由"表"和从1开始的阿拉伯数字组成,例如"表1"、"表2"等。只有一个表时,仍应给出编号"表1"。

  3.每个表应有表题。

  4.每个表应有表头。表栏中使用的单位一般应置于相应栏的表头中量的名称之下,表头中不准许使用斜线。

  5.如果某个表需要转页接排,则随后接排该表的各页上应重复表的编号、表题和"(续)"。续表均应重复表头和关于单位的陈述。

  (八)产品技术要求可能涉及知识产权的,国家食品药品监督管理部门不承担识别该知识产权的责任。

  (九)应使用国家法定部门认可的标准物质(包括标准品和对照品)。若使用的对照物质是自行研制的,应按相关的要求提交相应的鉴定研究资料和对照物质。供研究用样品应是配方确定、生产工艺稳定、具有代表性的多批产品。

  (十)开展产品技术要求的研究,应在能满足该产品技术要求研究条件的实验室进行,并由相应技术人员承担。