GB 9706.243-2021由国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 发布于 2021-02-20,并于 2023-05-01 00:00:00.0 实施。
GB 9706.243-2021 在中国标准分类中归属于: C43 医用射线设备,在国际标准分类中归属于: 11.040.50 射线照相设备。
GB 9706.243-2021 医用电气设备 第2-43部分:介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求的最新版本是哪一版?
最新版本是 GB 9706.243-2021 。
GB 9706.243-2021 医用电气设备 第2-43部分:介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求 由 GB 9706.23-2005 医用电气设备 第2-43部分;介入操作 X射线设备安全专用要求 变更而来。
自20 世纪80 年代初以来,由于需要使用符合本部分的介入X射线设备的迹象,透视用于广泛的诊断和介入操作中可视化已有实质性的增长。所有迹象表明这种增长在不远的将来还将继续。这些介入操作有时要求长时间的透视,有些病例中,X射线野在患者表面一个不变的位置。宜注意到这些操作通常对患者而言,在总的临床效果上比其他治疗方法有相当大的优势。表AA.1提供了可能需要长时间透视照射的介入操作例子。另外,这些操作是由具备不同程度放射防护训练的各种临床人员来进行的。因为这些特点,介入操作与医用诊断放射学其他操作不同之处在于确定性辐射效应的可能性如辐射引起的皮肤损伤不可排除。表AA.1 能够产生确定性辐射效应的长时间透视引导介入操作示例射频心脏导管消融术经颈静脉肝内门体静脉分流术(TIPS)栓塞术心脏及非心血管重建术对已确认的一些介入操作产生的辐射引起皮肤损伤结果的关注,已促成有些国家为此发布专门关于避免在透视引导介入操作[4],[5]中引起损伤的告诫。这些专门告诫包括了推荐有关介入X射线设备具备对皮肤吸收剂量估计的性能要求。推荐的目的是促进确认那些由照射而产生的吸收剂量接近或超过确定性损伤阈值的皮肤区域。如此的确认在交流和患者护理关于辐射损伤症状的征兆或考虑在同一皮肤区域再次辐照时是重要的。另外,该信息有助于医疗从业者和保健机构改进介入操作,减少将来损伤的可能。还有一些介入操作,这些特定的辐射风险不是由操作的自身特性引起的,而是由部分或全部其他介入风险引入的,如流血、感染、血管损伤等。某些操作的例子在表AA.2 中给出。
第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 汇编标准:家庭保健用医疗电气设备和医疗电气系统的要求...
A2020044-T-SH44医用电气设备 第2-77部分:采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求制定强制性全国医用电器标准化技术委员会上海市医疗器械检测所A2020045-Q-SH45医用电气设备 第2-78部分:康复、评估、补偿或缓解医用机器人基本安全和基本性能的专用要求制定强制性全国医用电器标准化技术委员会上海市医疗器械检测所A2020046-Q-SH46电动手术台修订推荐性全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会上海市医疗器械检测所...
13项标准为首次制定,其中《GB 9706.271-2022医用电气设备 第2-71部分:功能性近红外光谱(NIRS)设备的基本安全和基本性能专用要求》属于强制标准。 值得注意的是,这21项国家标准中,有15项涉及原子光谱分析,其中,5项为原子吸收光谱,7项为原子发射光谱,2项为X射线荧光光谱,1项为原子荧光光谱;有4项涉及分子光谱分析,3项为红外光谱,1项为紫外光谱。...
1 范围 本标准规定了医用诊断X射线机(不包括C形臂X射线机)防护性能、X射线机机房防护设施和医用X射线诊断防护安全操作的技术要求。 本标准适用于医用诊断x射线机的生产和使用。本标准不适用于介入放射学、血管造影等特殊检查和X射线CT检查。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。...
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