GB 9706.204-2022
医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求

Medical electrical equipment—Part 2-4: Particular requirements for the basic safety and essential performance of cardiac defibrillators

标准号

GB 9706.204-2022

发布

2022年

采用标准

IEC 60601-2-4:2018 MOD

发布单位

国家质检总局

当前最新

GB 9706.204-2022

 

 

引用标准

GB 4824-2019 GB/T 17626 YY 9706

被代替标准

GB 9706.8-2009

适用范围

本文件所规定的要求,是针对具备或不具备集成监视器的通常使用的除颤器,这就是,一个ME设备包含作为能量储存装置的电容。该电容被充电至高电压并且直接或者通过串联电感或电阻连接到输出电极。 本文件的第一版,对除颤器和除颤器-监护仪做了区分。这是由于同时并行拟定后者和除颤器规范草案,两者的规范在后期草案中合并。在本版本中,这样的区分不再必要并予以取消。 本文件没有提出对可植入除颤器的要求,因考虑到有太多差异所以区别对待。 本文件第一版发布后,自动体外除颤器(AEDs)已经广泛应用。为标准化这些设备,本文件中修改或提出了若干新的要求。各种治疗波形应用于去除心脏纤维性颤动,它包括正弦衰减波、双向波和指数截尾波。除颤器设计者、责任方和评估者宜当深入考虑。临床研究已证明,纤维性颤动去除功效随波形形状而变化较大,其他参数也类似,包括:电压幅度、释放能量、倾斜度和总持续时间。波形技术发展迅速。这些不包括在本文件特定安全性要求中。然而,由于功效对这些参数变化的敏感性,适当的临床确认宜考虑为必需的。特别宜注意给出对电流不足或持续时间延长的波形功效的确认,以及给出过大峰值电流波形的安全性确认。条款201.4.2.1.5 并列标准1.3 专用标准2 术语和定义201.

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