GB 9706.1-2020 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求标准

标准号: GB 9706.1-2020
发布: 2020年
采用标准: IEC 60601-1:2012 MOD
发布单位: 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会
当前最新: GB 9706.1-2020

引用标准: GB 18278.1 GB 18279.1-2015 GB 18280.1-2015 GB 3836.1 GB 4706.1-2005 GB 4943.1-2011 GB 7247.1-2012 GB 8897.4 GB 8898-2011 GB 9706.1-2020 GB 9706.12 GB/T 1002 GB/T 1003 GB/T 11021 GB/T 11210 GB/T 11918.1 GB/T 11918.2 GB/T 14790.1 GB/T 15092.1 GB/T 16886 (所有部分) GB/T 16895.21 GB/T 16935.1-2008 GB/T 17465.1 GB/T 191 GB/T 19212.2 GB/T 2099.1 GB/T 23821-2009 GB/T 2423.2-2008 GB/T 2439 GB/T 28164 GB/T 3667.1 GB/T 3768 GB/T 3785.1 GB/T 3785.2 GB/T 3836.5 GB/T 3836.6 GB/T 3836.7 GB/T 4026 GB/T 4205 GB/T 4207 GB/T 4208 GB/T 5013.1-2008 GB/T 5169.16 GB/T 5465.2 GB/T 6346.14-2015 GB/T 9364.1 IEC 60112:2009 IEC 60309-1:2012 IEC 60320-1:2007 IEC 60335-1:2004 IEC 60364-4-41:2005 IEC 60601-1-6 IEC 60730-1:2010 IEC 60851-3:2009 IEC 60851-5:2008 ISO 10993 (所有部分) ISO 2878:2011 ISO 2882 ISO 3864-1:2002 ISO 9614-1 YY 0505 YY 0709 YY/T 0316-2016 YY/T 0466.1 YY/T 0664-2008
被代替标准: GB 9706.1-2007 GB 9706.15-2008

适用范围: 本部分范围的建立基于参考ME设备和ME系统的定义。这是为了清晰定义本标准的范围,并和其他电气设备的要求相比较。[]在IEC61010 122 范围内的实验室设备并不在本标准的范围内,除非制造商将这些实验室设备结合到ME系统中。[]本部分不适用于由ISO14708 131 规定的有源植入式医疗器械,除非ISO14708 1中要求符合IEC60601 1。本部分不适用于任何其他电气设备,除非它满足ME设备或ME系统的定义。152 GB9706.1—2020 条款1.3 并列标准并列标准的制定用于扩展通用标准。并列标准包含两个范畴: ———涉及额外的基本安全和基本性能要求,且通常是从属于ME设备要求的标准。例如,制定的GB9706.12 提供的通用要求,以满足医疗诊断X射线中的离子辐射防护,使得患者、操作者和其他医护人员受到尽可能少的影响; ———涉及额外基本安全和基本性能要求,针对ME设备或ME系统特性且未被通用标准覆盖的标准。直至此类并列标准的新版本出版,本部分的使用者应使用与ME设备和ME系统相关的现存版本。当然,这些并列标准的某些要求可能与本部分不兼容。为第二版IEC60601 1 所制定的两个并列标准的要求已经融入本部分中。具体如下; ———IEC60601 1 1:2000 医用电气设备

GB 9706.1-2020
医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求