找不到引用273药典 三部-2020 的标准
对无菌快检的监管要求国内外对细胞和基因治疗产品快速无菌检查法都有一定的监管要求。在国内监管方面:中国药典2020年版,9201《药品微生物检验替代方法验证指导原则》中允许用快检法。...
《中国药典》2020年版四部微生物通则增修订内容为7项,包括:无菌检查法、微生物鉴定指导原则、药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则、无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则、灭菌用生物指示剂指导原则、生物指示剂耐受性检查法指导原则、细菌DNA特征序列鉴定法。 《中国药典》2020年版四部通则制剂部分增修订内容为缓释、控释和迟释制剂指导原则。 ...
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