Pharma-Guidelines-Nanodrug001
纳米药物质量控制研究技术指导原则(试行)

标准号

Pharma-Guidelines-Nanodrug001

发布

2021年

发布单位

国家卫生健康委员会

 

 

适用范围

本指导原则所述纳米药物系指利用纳米制备技术将原料 药等制成的具有纳米尺度的颗粒，或以适当载体材料与原料 药结合形成的具有纳米尺度的颗粒等，及其最终制成的药物 制剂。纳米药物的最终产品或载体材料的外部尺寸、内部结 构或表面结构具有纳米尺度（100nm 及以下），或最终产品或 载体材料的粒径通常在 1000nm 以下，且具有明显的尺度效 应。纳米药物一般具有明确的物理界面。 与普通药物制剂相比，纳米药物具有基于纳米结构的尺 度效应，有可能具有以下潜力：（1）增加药物的溶解度，提 高难溶性药物的口服吸收，或显著降低食物效应和个体间差 异；（2）通过包载或复合药物，提高药物的体内外稳定性， 或改善药物的溶出或释放行为；（3）改善药物对组织器官或 细胞的选择性，提高药物疗效和/或降低药物的不良反应；（4） 制成特殊制剂后实现新的给药途径，优化药物联合治疗策略， 或提高候选药物的成药性；（5）改变药物的最终制剂形态、 贮存条件或给药方式等，降低贮存和运输成本，提高药品生 产和使用的便利性，或改善患者顺应性等。 安全、有效、质量可控性是药物研发和评价所遵循的基 本原则。纳米药物特殊的纳米尺寸、纳米结构和表面性质等 可能导致药物体内外行为的明显变化，从而实现临床获益。 同时，纳米尺度效应带来的安全性风险可能也会相应增加。 1   因此，对纳米药物质量的深入研究和有效控制，对保障纳米 药物的有效性和安全性非常重要。鉴于纳米药物的组成、结 构、理化性质、制备工艺、临床配制和使用方法等与传统药 物可能具有较大差异，纳米药物的质量控制研究在遵循一般 性的相关技术指导原则的基础上，可能需要重新设计、优化 和验证纳米药物适用的分析和表征方法，对纳米药物相关的 质量属性进行研究。 本指导原则在参考国内外已上市纳米药物的相关信息、 相关指导原则、监管机构或行业协会的研讨报告、科研文献 等的基础上，结合我国纳米药物研发现状而起草，旨在为纳 米药物的质量控制研究提供技术指导。 本指导原则的起草基于当前对纳米药物的科学认知，随 着纳米药物科学研究与技术的进展和经验积累，相关内容将 不断完善和适时更新。

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