新增生物制品生物测定法7 条: 3209 羟胺残留量测定法,利用羟胺显色反应通过比色测定生物制品中羟胺的含量。3306 血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求,是利用PCR或逆转录扩增的方法检测人血浆污染的病毒核酸。...
苯酚测定法192间甲酚测定法193硫柳汞测定法194对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法195O-乙酰基测定法196已二酰肼含量测定法197高分子结合物含量测定法198人血液制品中糖及糖醇测定法199人血白蛋白多聚体测定法200人免疫球蛋白类制品lgG单体加二聚体测定法201人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法202人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法203组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法204lgG...
58人血白蛋白多聚体测定法59人免疫球蛋白类制品lgG单体加二聚体测定法60人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法61人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法62组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法63lgG含量测定法64单抗分子大小变异体测定法65抗毒素/抗血清制品分子大小分布测定法66单抗电荷变异体测定法67单抗N糖谱测定法化学残留物测定法68氰化物检查法69水分测定法70炽灼残渣检查法71残留溶剂测定法72乙醇残留量测定法...
⑧增加特殊用途的特殊要求,如磷酸二氢钾。⑨规范性状(溶解度、味、臭)、无菌、微生物限度、细菌内毒素等在各论中的描述。三、 制剂通则部分制剂通则部分:制剂通则修订36 个;增订相关检测方法15 个;新增指导原则9 个;修订完善检测方法30 个、指导原则11 个。(1)例如:①修订0100 制剂通则。...
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