GB 9706.204-2022由国家质检总局 CN-GB 发布于 2022-07-13,并于 2024-08-01 实施。
GB 9706.204-2022 在中国标准分类中归属于: C39 医用电子仪器设备,在国际标准分类中归属于: 11.040.10 麻醉、呼吸和复苏设备。
GB 9706.204-2022 医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求的最新版本是哪一版?
最新版本是 GB 9706.204-2022 。
GB 9706.204-2022 医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求 由 GB 9706.8-2009 医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器安全专用要求 变更而来。
本文件所规定的要求,是针对具备或不具备集成监视器的通常使用的除颤器,这就是,一个ME设备包含作为能量储存装置的电容。该电容被充电至高电压并且直接或者通过串联电感或电阻连接到输出电极。 本文件的第一版,对除颤器和除颤器-监护仪做了区分。这是由于同时并行拟定后者和除颤器规范草案,两者的规范在后期草案中合并。在本版本中,这样的区分不再必要并予以取消。 本文件没有提出对可植入除颤器的要求,因考虑到有太多差异所以区别对待。 本文件第一版发布后,自动体外除颤器(AEDs)已经广泛应用。为标准化这些设备,本文件中修改或提出了若干新的要求。各种治疗波形应用于去除心脏纤维性颤动,它包括正弦衰减波、双向波和指数截尾波。除颤器设计者、责任方和评估者宜当深入考虑。临床研究已证明,纤维性颤动去除功效随波形形状而变化较大,其他参数也类似,包括:电压幅度、释放能量、倾斜度和总持续时间。波形技术发展迅速。这些不包括在本文件特定安全性要求中。然而,由于功效对这些参数变化的敏感性,适当的临床确认宜考虑为必需的。特别宜注意给出对电流不足或持续时间延长的波形功效的确认,以及给出过大峰值电流波形的安全性确认。条款201.4.2.1.5 并列标准1.3 专用标准2 术语和定义201.
第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 汇编标准:家庭保健用医疗电气设备和医疗电气系统的要求...
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