BS EN 868-1:1997
准备进行消毒的医疗装置用的包装材料和系统.一般要求和试验方法

Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized - General requirements and test methods

被代替

BS EN 868-1:1997 发布历史

BS EN 868-1:1997由英国标准学会 GB-BSI 发布于 1997-12-15，并于 1997-12-15 实施。

BS EN 868-1:1997 在中国标准分类中归属于: C47 公共医疗设备，在国际标准分类中归属于: 11.080.30 消毒封装。

BS EN 868-1:1997的历代版本如下：

• 2010年 BS EN ISO 11607-1:2009 终端无菌医学设备的包装.材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
• 2006年 BS EN ISO 11607-1:2006 终端无菌医学设备的包装.原材料、消毒阻挡系统和包装的要求
• 1997年 BS EN 868-1:1997 准备进行消毒的医疗装置用的包装材料和系统.一般要求和试验方法

本欧洲标准规定了包装材料和系统的要求和测试方法： 　——用于包装最终灭菌的医疗器械； 　——用于保持设备的无菌性。 注 1：制定本标准是为了表明符合相关欧洲指令。 如果医院等医疗保健机构不将医疗器械投放市场，则它们不受这些指令的保护。 尽管如此，此类医疗保健机构可以满足与制造商相同的要求，但可以使用替代方法来证明符合该标准。 注 2：符合 prEN 868 系列其他部分可用于证明符合本标准的一项或多项要求。 2 本标准不适用于用于包装无菌生产产品的包装材料和系统。 3 本欧洲标准没有描述用于控制所有制造阶段的质量保证体系。 笔记。 应注意控制包括灭菌过程在内的所有制造阶段的质量体系标准（例如，参见 EN ISO 9001、EN ISO 9002、EN 46001 或 EN 46002）。 本标准并不要求在制造过程中拥有完整的质量体系，但可以应用此类体系的某些要素。

标准号

BS EN 868-1:1997

发布

1997年

发布单位

英国标准学会

替代标准

BS EN ISO 11607-1:2006

当前最新

BS EN ISO 11607-1:2009

BS EN ISO 11607-1:2017

BS EN ISO 11607-1:2010

 

 

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