BS EN 868-1:1997
准备进行消毒的医疗装置用的包装材料和系统.一般要求和试验方法
Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized - General requirements and test methods
2006-05
- 标准号
- BS EN 868-1:1997
- 发布
- 1997年
- 发布单位
- 英国标准学会
- 替代标准
- BS EN ISO 11607-1:2006
- 当前最新
- BS EN ISO 11607-1:2009
- BS EN ISO 11607-1:2017
- BS EN ISO 11607-1:2010
- 适用范围
- 本欧洲标准规定了包装材料和系统的要求和测试方法： ——用于包装最终灭菌的医疗器械； ——用于保持设备的无菌性。 注 1：制定本标准是为了表明符合相关欧洲指令。 如果医院等医疗保健机构不将医疗器械投放市场，则它们不受这些指令的保护。 尽管如此，此类医疗保健机构可以满足与制造商相同的要求，但可以使用替代方法来证明符合该标准。 注 2：符合 prEN 868 系列其他部分可用于证明符合本标准的一项或多项要求。 2 本标准不适用于用于包装无菌生产产品的包装材料和系统。 3 本欧洲标准没有描述用于控制所有制造阶段的质量保证体系。 笔记。 应注意控制包括灭菌过程在内的所有制造阶段的质量体系标准（例如，参见 EN ISO 9001、EN ISO 9002、EN 46001 或 EN 46002）。 本标准并不要求在制造过程中拥有完整的质量体系，但可以应用此类体系的某些要素。
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