•《PIC/S GMP指南》第一部分:3.10、3.14、5.10、5.11、5.18、522。•PIC/S GMP附录:附录1:53 -55;附录2:7,8,9,11,12,16,17;附录15:3.3•ISO 14644-4:洁净室和相关的受控环境–第4部分:设计和建造。...
第三阶段:证明一年四季原水的质量变化,不影响系统的稳定运行及产水水质,系统长期运行能够持续提供符合质量标准的制药用水。第二部分:《美国FDA高纯水系统检查指南》(对其古老的验证周期和方法有些建议)1、在所有设备和管道已确认正确安装和按照说明运行,水系统验证初始阶段开始。2、在这个阶段,要制定操作参数、清洗消毒程序及频次。每一个步骤后和每个使用点每天取样,持续2-4周。...
Use人兽用药GMP 欧盟指南Part 1Chapter 6: Quality Control第1部分第6章:质量控制Legal basis for publishing the detailed guidelines: Article 47 of Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for...
送样 取样结束后,应将送检样品和批化验记录送至各化验室;留样样品送到留样室,并用专门记录本进行留样库入库登记。取样管理程序1、原辅料、包装材料初检合格后,由仓库保管员填写“申请检验单”,中间产品、待包装品、成品、环境监测、水质监测、人员卫生监测由各部门授权人员按规定频次填写“申请检验单”。“申请检验单”一式两联,第一联通知取样员取样,第二联留存。...
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