ISO 14155:2011
用于人体的医疗器械临床研究. 良好的临床实践
Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice
- 标准号
- ISO 14155:2011
- 发布
- 2011年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 替代标准
- ISO 14155:2011/cor 1:2011
- 当前最新
- ISO 14155:2020
- 引用标准
- ISO 14971:2007
- 本国际标准规定了在人体受试者中进行的临床研究的设计、实施、记录和报告的良好临床实践，以评估医疗器械的安全性或性能，以达到监管目的。 本国际标准规定的原则也适用于所有其他临床研究，并应尽可能遵循，考虑临床研究的性质和国家法规的要求。 本国际标准规定了一般要求，旨在 - 保护人类受试者的权利、安全和福祉， - 确保临床研究的科学进行和临床研究结果的可信度， - ...
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