ISO 14155:2011
用于人体的医疗器械临床研究. 良好的临床实践
Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice
哪些标准引用了ISO 14155:2011
BS EN ISO 7439:2023 含铜宫内避孕器 要求和测试ISO 7439:2023 含铜的宫内节育避孕器具.要求、试验BS EN ISO 21649:2023 医用无针注射系统 要求及测试方法ISO 21649:2023 医用非针头式注射器.要求和试验方法BS EN ISO 20342-1:2022 躺下时保持组织完整性的辅助产品 一般要求BS EN ISO 15798:2022 眼科植入物 眼科粘稠手术装置ISO 20342-1:2022 躺下时组织完整性辅助产品.第1部分:一般要求ISO 15798:2022 眼科植入物.眼科手术设备ISO 22679:2021 心血管植入物.经导管心脏封堵器ISO 10079-4:2021 医疗抽引设备. 第3部分: 一般要求ISO 16061:2021 与非有源外科植入物共同使用的仪器. 一般要求ISO 10993-23:2021 医疗器械的生物学评价. 第23部分: 刺激性试验ISO 5840-3:2021 心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 第3部分: 由经导管技术植入的心脏瓣膜假体ISO 5840-2:2021 心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 第2部分: 外科植入心脏瓣膜替代物ISO 5840-1:2021 心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 第1部分: 通用要求ISO 16672:2020 眼科植入物 - 眼内膜ISO 19894:2019 手推车.要求和试验方法ISO 81060-2:2018 修改件1.无创血压计.第2部分:间歇性自动测量型的临床研究ISO 20698:2018 用于神经轴应用的导管系统 - 无菌和一次性导管及附件BS EN ISO 20697:2018 一次性使用的无菌引流导管和辅助装置ISO 20697:2018 一次性使用的无菌引流导管和辅助装置ISO 5910:2018 心血管植入物和体外系统.心脏瓣膜修复装置ISO 14607:2018 非有源外科植入物.乳房植入物.特殊要求ISO 11979-7:2018 眼科植入物.眼内透镜.第7部分:临床检测ISO 17327-1:2018 非活动外科植入物.植入物涂层.第1部分:一般要求BS ISO 16038:2017 男性避孕套.关于避孕套质量管理的ISO 4047和ISO 23409的使用指南BS EN ISO 18369-1:2017 眼科光学.隐形眼镜.词汇、分类系统和标签推荐规范BS EN ISO 80601-2-56:2017 医疗电气设备.人体体温测量用体温计的基本安全性和主要性能的详细要求BS ISO 25841:2017 女性用安全套. 要求和试验方法ISO 25841:2017 女用避孕套 - 要求和测试方法BS ISO 29943-2:2017 避孕套 临床研究指南 女性避孕套，基于自我报告的临床功能研究BS ISO 29943-1:2017 避孕套 临床研究指南 男用避孕套，基于自我报告的临床功能研究ISO 29943-2:2017 避孕套. 临床研究指南. 第2部分：女性避孕套，基于自我报告的临床功能研究ISO 29943-1:2017 避孕套. 临床研究指南. 第1部分：男用安全套，基于自我报告的临床功能研究BS PD IEC/TR 60601-4-1:2017 医疗电气设备. 指南和说明. 高度自治的医疗电气设备和医疗电气系统BS EN ISO 11979-8:2017 眼内植入物.隐形眼镜.基本要求ISO 11979-8:2017 眼科植入物.眼内透镜.第8部分:基本要求BS EN ISO 25539-1:2017 心血管植入物.血管内设备.血管内假体ISO 80601-2-56:2017 医疗电气设备.第2-56部分:人体体温测量用体温计的基本安全性和主要性能的详细要求BS EN 50527-2-1:2016 工作轴承有源植入性医疗器械的电磁场辐射暴露的评定规程.对佩戴心脏起搏器工作者的具体评估GOST R ISO 14630-2017 非有源外科植入物. 通用要求BS EN ISO 5361:2016 麻醉和呼吸器. 气管导管和连接件EN ISO 5361:2016 麻醉和呼吸设备-气管导管和连接器第二版(ISO 5361:2016)BS PD IEC/TR 62366-2:2016 医疗器械. 医疗器械可用性工程应用指南BS ISO 17966:2016 用户个人卫生辅助产品. 要求和试验方法GOST R ISO 14708-7-2016 外科植入物. 有源可植入医疗器械. 第7部分. 人工植入系统的详细要求BS EN ISO 10079-1:2015 医疗吸引设备.电动吸引设备NF S94-200-1:2015 心血管植入物.心瓣膜修补物.第1部分:一般要求BS EN ISO 5840-1:2015 心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 通用要求BS EN ISO 12417-1:2015 心血管植入物和体外系统.血管装置药物并用产品.一般要求BS EN ISO 5840-2:2015 心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 外科植入心脏瓣膜替代物NF S94-753:2015 外科植入物.眼内填塞BS EN ISO 16671:2015 眼科植入物.眼外科冲洗法BS EN ISO 16672:2015 眼科植入物.眼内填塞EN ISO 16672:2015 眼科植入物.眼内填塞 (ISO 16672:2015)EN ISO 16671:2015 眼科植入物.眼外手术用冲洗溶液（ISO 16671:2015）ISO 16671:2015 眼科植入物.眼外科用冲洗法ISO 16672:2015 外科植入物.眼内填塞NF S94-002:2015 与非有源外科植入物共同使用的器械.一般要求BS EN 45502-1:2015 外科植入物.活性可植入医疗装置.制造商提供的安全,标记和信息的一般要求BS EN ISO 16061:2015 与非有源外科植入物共同使用的器械.一般要求ISO 16971:2015 眼科仪器.人眼后段的光学相干断层摄影术BS EN ISO 14534:2015 眼科光学.隐形眼镜和隐形眼镜保护产品.基本要求ISO/TS 11405:2015 牙科.牙齿结构的附着力试验BS PD ISO/TS 11405:2015 牙科学. 牙体组织的附着力试验NF S95-149*NF EN ISO 8836:2015 用于呼吸道的抽吸管EN ISO 14534:2015 眼科光学.接触镜和接触镜护理产品.基本要求(ISO 14534:2011)ASTM F3037-15 髋关节置换系统 (HRSs) 临床试验设计的标准指南DIN EN ISO 11979-10:2014 眼科植入物.眼内透镜.第10部分:有晶体眼人工晶体植入术(ISO 11979-10-2006+Amd 1-2014);德文版本EN ISO 11979-10-2006+A1-2014DIN EN ISO 11979-7:2014 眼科植入物.眼内透镜.第7部分:临床研究(ISO 11979-7-2014);德文版本EN ISO 11979-7-2014BS EN ISO 8836:2014 用于呼吸道的抽吸导管NF S95-174*NF EN ISO 5359:2014 麻醉和呼吸器. 医疗气体设备用低压软管组件BS EN ISO 5359:2014 麻醉和呼吸器. 医疗气体设备用低压软管组件NF S94-750-7:2014 眼科植入物.眼内晶状体.第7部分:临床调查NF S94-750-9/A1:2014 眼科植入物. 眼内透镜. 第9部分: 多焦点人工晶状体. 修改件1EN ISO 5359:2014 麻醉剂和呼吸设备.医用气体用低压软管组织(ISO 5359:2014)EN ISO 8836:2014 呼吸道用吸气管(ISO 8836:2014)BS EN ISO 11979-7:2014 眼科植入物.眼内透镜.临床研究JIS T 80601-2-61:2014 医用电气设备. 第2-61部分: 脉搏血氧计设备基本安全和基本性能的特殊要求ISO 11979-7:2014 眼科植入物.眼内透镜.第7部分:临床检测EN ISO 11979-7:2014 眼科植入物.眼内透镜.第7部分:临床检测NF S97-101-2*NF EN ISO 81060-2:2014 非侵入式血压计. 第2部分: 自动测量类型的临床研究BS PD ISO/TS 17137:2014 心血管植入物和体外系统. 心血管可吸收性植入物NF S95-151-3*NF EN ISO 10079-3:2014 医用抽吸设备. 真空或正压气源驱动抽吸设备BS EN ISO 10079-2:2014 医用抽吸设备.第2部分:手动抽吸设备BS EN ISO 10079-3:2014 医用抽吸设备. 真空或正压气源驱动抽吸设备ISO 10079-2:2014 医疗吸引设备 第2部分:手动吸引设备EN ISO 10079-2:2014 医用吸引设备.第2部分:手动吸引设备(ISO 10079-2:2014)EN ISO 81060-2:2014 无创伤性血压计.第2部分:自动化测量型的临床验证(ISO 81060-2:2013)BS ISO 25841:2014 女性用安全套. 要求和试验方法ISO 25841:2014 女性用安全套. 要求和试验方法GOST ISO 23409-2014 合成材料制成男用避孕套. 要求和试验方法EN ISO 15798:2013 眼科植入物.眼科手术粘接器件ISO 15798:2013 眼科植入物. 黏弹性眼科植入器械EN ISO 5840-3:2013 心血管植入物.心脏瓣膜假体.第3部分:通过导管技术植入心脏瓣膜替代品(ISO 5840-3:2013)ISO 5840-3:2013 心血管植入物.心脏瓣膜假体.第3部分:由经导管技术植入的心脏瓣膜假体ISO 14708-7:2013 外科植入物.有源可植入医疗装置.第7部分:耳蜗植入系统的详细要求GOST R ISO 14534-2013 眼科光学. 隐形眼镜和隐形眼镜护理产品. 基本要求ISO 11980:2012 眼科光学.隐形眼镜和隐形眼镜防护产品.临床检测指南DIN EN ISO 13504:2012 牙科. 牙科植体位置和治疗使用仪器和相关配件的一般要求 (ISO 13504-2012); 德文版本EN ISO 13504-2012
- 标准号
- ISO 14155:2011
- 发布
- 2011年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 替代标准
- ISO 14155:2011/cor 1:2011
- 当前最新
- ISO 14155:2020
- 引用标准
- ISO 14971:2007
- 本国际标准规定了在人体受试者中进行的临床研究的设计、实施、记录和报告的良好临床实践，以评估医疗器械的安全性或性能，以达到监管目的。 本国际标准规定的原则也适用于所有其他临床研究，并应尽可能遵循，考虑临床研究的性质和国家法规的要求。 本国际标准规定了一般要求，旨在 - 保护人类受试者的权利、安全和福祉， - 确保临床研究的科学进行和临床研究结果的可信度， - ...
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