医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 GB 18279.1-2015,GB/T 18279.2-2015 2026-...
》132YY/T 1464—2016《医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》133YY/T 1465.1—2016《医疗器械免疫原性评价方法第1部分体外T淋巴细胞转化试验》134YY/T 1465.2—2016《医疗器械免疫原性评价方法第2部分血清免疫球蛋白和补体成分测定ELISA法》135YY/T 1466—2016《口腔X射线数字化体层摄影设备骨密度测定评价方法》136YY...
欧美均有对于灭菌工艺验证的相关要求[1] : 美国注射剂协会(Parenteral DrugAssociation,PDA)的系列技术报告1号《湿热灭菌程序的验证:灭菌程序的设计、开发、确认及日常监控》、30号《采用湿热灭菌法的最终灭菌药品及医疗器械的参数放行》和48号《湿热灭菌设备系统: 设计、试车、运行、确认和维护》[7]欧洲EMA于2019年发布了《制剂、原料药、辅料和内包材灭菌指南》。...
对于选择哪种方法去评价细胞毒性,各种方法因原理不同,各有特点,应具体根据产品、材料的用途、本身理化性质,考虑试验的原理、灵敏度、可定量性等因素去选择。不同灭菌方式对细胞毒试验结果的影响常用的灭菌方法有辐照灭菌、环氧乙烷灭菌、低温等离子灭菌、高压蒸汽灭菌和紫外等。...
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