EN ISO 25424:2011由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 2011-06-01。
EN ISO 25424:2011在国际标准分类中归属于: 11.080.01 消毒和灭菌综合。
* 在 EN ISO 25424:2011 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。
EN ISO 25424:2011 扁尖凿 由 EN 15424:2007 医疗器械灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌过程的开发 验证和常规控制要求 变更而来。
该欧洲标准规定了医疗器械低温蒸汽和甲醛 (LTSF) 灭菌工艺的开发、验证和日常控制的要求。
本技术标准规定了过氧乙酸低温灭菌器（以下简称灭菌器）的术语和定义、要求、试验方法、标志与使用说明书、包装、运输、贮存，适用于过氧乙酸为灭菌介质，能够产生等离子体的低温灭菌器，01过氧乙酸低温灭菌法规要求低温灭菌技术是指用来处理不耐受湿热的医疗器械与物品的一类灭菌方式的总称，世界主流的使用的低温消毒灭菌技术有：过氧乙酸、环氧乙烷灭菌、过氧化氢低温等离子体灭菌、低温蒸汽甲醛灭菌等。...
3、确认关键设备控制仪表在规定的参数范围内能正常运行。4、采用被灭菌物品或模拟物品进行重复实验确认灭菌效果符合规定。5、完善文件记录，撰写验证报告。灭菌程序运行监控三1、 关键参数应在验证确定的范围内：温度、压力、时间、湿度、灭菌气体浓度、辐照剂量等2、灭菌程序定期验证，时效不超过半年。3、灭菌设备或程序发生变更重新进行验证。...
2、确认灭菌设备技术资料齐全、安装正确，并能处于正常运行。3、确认关键设备控制仪表在规定的参数范围内能正常运行。4、采用被灭菌物品或模拟物品进行重复实验确认灭菌效果符合规定。5、完善文件记录，撰写验证报告。三灭菌程序运行监控1、 关键参数应在验证确定的范围内：温度、压力、时间、湿度、灭菌气体浓度、辐照剂量等2、灭菌程序定期验证，时效不超过半年。3、灭菌设备或程序发生变更重新进行验证。...
WS 310.2-20162023013113医院消毒供应中心：第3部分：清洗消毒机灭菌效果监测标准 WS 310.3-20162023013114在医疗机构蒸汽灭菌和无菌保证指南 ANSI/AAMI ST79: 20172023013115保健产品的灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 ISO 17665-1: 20062023013116保健产品的灭菌 湿热 第2部分...
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