BS EN ISO 11138-1-2017
医疗保健产品灭菌.生物指示物.一般要求

Sterilization of health care products. Biological indicators. General requirements

BS EN ISO 11138-1-2017 发布历史

BS EN ISO 11138-1-2017由英国标准学会 GB-BSI 发布于 2017-04-30，并于 2017-04-30 实施。

BS EN ISO 11138-1-2017 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合，在国际标准分类中归属于: 11.080.01 消毒和灭菌综合,11.080.20 消毒剂和防腐剂。

BS EN ISO 11138-1-2017 发布之时，引用了标准

• ISO 11135 修订附件E 单批次释放*， 2018-10-15 更新
• ISO 11737-1-2006 医疗器械灭菌.微生物学方法.第1部分:产品上微生物群落的测定
• ISO 14937 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求
• ISO 17665-1 保健产品的灭菌.湿热.第1部分:医疗机械消毒过程的制定、确认和常规控制的要求
• ISO 18472 *， 2018-07-31 更新
• ISO 8601 数据元和交换格式.信息交换.日期和时间的表示
• ISO/TS 11139-2006 保健品的消毒.词汇
• ISO 11140-1 保健产品的灭菌.化学指示剂.第1部分:一般要求
• ISO 13485 医疗器械.质量管理体系.管理用途的要求
• ISO 14161-2009 医疗保健产品灭菌.生物指示物.选择,使用及检验结果判断指南
• ISO 15223-1 ISO 15223-1-2021
• ISO 80000 数量和单位Spart 9:物理化学和分子物理
• IEC 60027 用于电气技术的字母符号 - 第7部分:发电 输配电

* 在 BS EN ISO 11138-1-2017 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

BS EN ISO 11138-1-2017的历代版本如下：

• 2006年07月31日 BS EN ISO 11138-1-2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.一般要求
• 2017年04月30日 BS EN ISO 11138-1-2017 医疗保健产品灭菌.生物指示物.一般要求

非常抱歉，我们暂时无法提供预览，您可以试试： 免费下载 BS EN ISO 11138-1-2017 前三页，或者稍后再访问。

注意： 点击下载后，生成下载文件时间比较长，请耐心等待......

标准号

BS EN ISO 11138-1-2017

发布日期

2017年04月30日

实施日期

2017年04月30日

废止日期

无

中国标准分类号

C30

国际标准分类号

11.080.01;11.080.20

发布单位

GB-BSI

引用标准

ISO 11135 ISO 11737-1-2006 ISO 14937 ISO 17665-1 ISO 18472 ISO 8601 ISO/TS 11139-2006 ISO 11140-1 ISO 13485 ISO 14161-2009 ISO 15223-1 ISO 80000 IEC 60027

被代替标准

BS EN ISO 11138-1-2006

BS EN ISO 11138-1-2017系列标准