GOST ISO 11135-2017
Sterilization of health-care products. Ethylene oxide. Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

Sterilization of health-care products. Ethylene oxide. Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

GOST ISO 11135-2017 发布历史

GOST ISO 11135-2017由RU-GOST R 发布于 2017-00-00，并于 2018-09-01 实施。

GOST ISO 11135-2017在国际标准分类中归属于: 11.080.20 消毒剂和防腐剂。

GOST ISO 11135-2017 发布之时，引用了标准

• ISO 10012-2003 测量管理系统.测量方法和测量设备的要求
• ISO 10993-7-2008 医疗器械的生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
• ISO 11138-1-2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.第1部分:一般要求
• ISO 11138-2-2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.第2部分:环氧乙烷灭菌同生物指示剂
• ISO 11140-1-2014 保健产品的灭菌.化学指示剂.第1部分:一般要求
• ISO 11737-1-2006 医疗器械灭菌.微生物学方法.第1部分:产品上微生物群落的测定
• ISO 11737-2-2009 医疗器械灭菌.微生物学方法.第2部分:灭菌过程的定义、有效性和维护中进行的无菌试验

GOST ISO 11135-2017的历代版本如下：

• 2012年 GOST ISO 11135-2012 医疗器械.环氧乙烷消毒程序的验证和常规控制
• 2017年 GOST ISO 11135-2017 Sterilization of health-care products. Ethylene oxide. Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

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标准号

GOST ISO 11135-2017

发布日期

2017年

实施日期

2018年09月01日

废止日期

无

国际标准分类号

11.080.20

发布单位

RU-GOST R

引用标准

ISO 10012-2003 ISO 10993-7-2008 ISO 11138-1-2006 ISO 11138-2-2006 ISO 11140-1-2014 ISO 11737-1-2006 ISO 11737-2-2009 ISO 13485 CORR 1-2009