ISO 13485-2016
医疗器械.质量管理体系.管理用途的要求
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
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- 标准号
- ISO 13485-2016
- 发布日期
- 2016年03月01日
- 实施日期
- 2016年03月01日
- 废止日期
- 无
- 中国标准分类号
- C00
- 国际标准分类号
- 03.020
- 发布单位
- IX-ISO
- 引用标准
- ISO 9000-2015 ISO 9001-2015 ISO 10012-2003 ISO 11607-1-2006 ISO 11607-2-2006 ISO 14644-1-2015 ISO 14644-2-2015 ISO 14644-3-2005 ISO 14644-4-2001 ISO 14644-5-2004 ISO 14644-7-2004 ISO 14644-8-2013 ISO 14644-9-2012 ISO 14644-10-2013 ISO 14698-1-2003 ISO 146
- 被代替标准
- ISO 13485-2003 ISO/FDIS 13485-2015 ISO 13485 CORR 1-2009 ISO/TR 14969-2004
谁引用了ISO 13485-2016 更多引用
DIN EN ISO 15194-2009 医用体外诊断装置.生物原始试样中数量值的测量.合格参考材料的要求和支持文件的内容(ISO 15194:2009),DIN EN ISO 15194:2009-10的英文版本
DIN EN ISO 22610-2006 医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服.测定防潮湿细菌渗透的试验方法(ISO 22610:2006)
GOST R 57386-2017 外科植入物. 基本原则
ISO/TR 15499-2016 医疗器械的生物学评价. 风险管理过程中生物学评价行为指南
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BS ISO 18562-1-2017
BS EN ISO 25539-1-2009 心血管植入物.血管内设备.血管内假体
DIN EN ISO 5840-2009 心血管植入物.心脏瓣膜修复术(ISO 5840-2005).德文版本EN ISO 5840-2009
DIN EN ISO 25539-1-2009 心血管植入物.心血管装置.第1部分:心血管假体(ISO 25539-1-2003包括修改件1-2005).德文版本EN ISO 25539-1-2009