ISO 13485:2016
医疗器械.质量管理体系.管理用途的要求
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
哪些标准引用了ISO 13485:2016
ASTM F2026-23 外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的标准规范ASTM F75-23 外科植入物用钴-28铬-6钼合金铸件和铸造合金的标准规范（UNS R30075）ASTM F90-23 外科植入物用锻造钴-20铬-15钨-10镍合金的标准规范（UNS R30605）ASTM F1295-23 外科植入物用锻造钛-6铝-7铌合金的标准规范（UNS R56700）GB/T 42218-2022 检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对提供给用户的质量控制程序的确认ASTM F1295-22 外科植入物用锻造钛-6铝-7铌合金标准规范（UNS R56700）ISO 18113-1:2022 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第1部分:术语、定义和一般要求ASTM F2257-22 外科植入物 (UNS S31673) 用锻造无缝或焊接和拉拔18铬-14镍-2.5钼不锈钢小直径管件的标准标准规格ISO 17593:2022 临床实验室试验和体外医疗器械.口服抗凝剂治疗自我试验用体外监测系统的要求ASTM F560-22 外科植入物用非合金钽的标准规范ASTM F2146-22 外科植入物用锻制钛-3铝-2.5钒合金无缝管标准规范（UNS R56320）ASTM F562-22 外科植入物用锻制35钴-35镍-20铬-10钼合金标准规范（UNS R30035）ASTM F1377-21 医疗器械用钴-28铬-6钼粉末的标准规范（UNS R30075、UNS R31537和UNS R31538）ISO 22679:2021 心血管植入物.经导管心脏封堵器ASTM F2989-21 外科植入物用金属注射成型非合金钛部件的标准规范ASTM D8422-21 用试验方法F838进行试验前使用滤水器的预应力终点的标准实施规程ASTM F3046-21 外科植入物用锻造钛-3铝-2.5钒合金标准规范（UNS R56320）ASTM F3001-14(2021) 用粉末层熔合添加剂制造钛-6铝-4钒ELI（超低间隙）的标准规范ASTM F3056-14(2021) 粉末层熔合添加剂制造镍合金（UNS N06625）的标准规范ASTM F2924-14(2021) 粉末层熔合添加剂制造钛-6铝-4钒的标准规范ASTM F3091/F3091M-14(2021) 塑料材料粉末床熔化的标准规范ASTM F3055-14a(2021) 粉末层熔合添加剂制造镍合金（UNS N07718）的标准规范ASTM F1586-21 外科植入物用锻造氮强化21Cr-10镍-3锰-2.5钼不锈钢合金棒的标准规范（UNS S31675）ASTM F1108-21 外科植入物用钛-6铝-4钒合金铸件标准规范（UNS R56406）ASTM F3515-21 作为生物医学和组织工程医疗产品应用的起始材料的猪纤维蛋白原的特性和试验的标准指南ASTM F2848-21 医用级超高分子量聚乙烯纱标准规范ISO 20417:2021 医疗器械制造商提供的信息ASTM F3510-21 组织工程医疗产品用纤维结构特征的标准指南ASTM F648-21 超高分子量聚乙烯粉末和外科植入物制造形式的标准规范ASTM F2229-21 锻造 加氮23Mananese-21Chromium-1M钼低镍不锈钢合金棒和外科植入物线的标准规范（UNS S29108）ASTM F3160-21 医用植入物用可吸收金属材料的冶金特性的标准指南ISO 5840-1:2021 心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 第1部分: 通用要求ASTM F2820-12(2021)e1 外科植入物用聚醚醚酮 (PEEK) 聚合物的标准规范ASTM F3333-20 外科植入物用短切碳纤维增强（CFR）聚醚醚酮（PEEK）聚合物的标准规范ISO 25539-2:2020 心血管植入物 - 血管内装置 - 第2部分:血管支架ASTM F2181-20 用于手术植入物的锻造无缝不锈钢管的标准规范ASTM F961-20 外科植入物用35钴-35镍-20铬-10钼合金锻件的标准规范（UNS R30035）ASTM F1091-20 锻造钴-20铬-15钨-10镍合金外科固定线（UNS R30605）的标准规范ASTM F139-19 用于手术植入物的18号铬14镍 - 2.5钼不锈钢板条的标准规范（UNS S31673）ASTM F138-19 锻造18号铬14镍 - 2.5钼不锈钢棒和外科植入物线的标准规范（UNS S31673）ASTM F2633-19 用于医疗器械和外科植入物的锻造无缝镍钛形状记忆合金管的标准规范ASTM F2943-14(2019) 肌肉骨骼植入物最终用户标签信息表示的标准指南BS EN ISO 8637-2:2018 用于血液净化的体外系统 用于血液透析器、血液透析过滤器和血液过滤器的体外血液回路BS ISO 20387:2018 生物技术 生物银行 生物库的一般要求BS EN ISO 7494-1:2018 牙科学 牙科治疗机 一般要求和试验方法BS ISO 20789:2018 麻醉和呼吸设备 被动加湿器BS PD ISO/TR 21954:2018 根据预期患者、使用环境和操作员选择适当通气方式的指南BS ISO 8637-3:2018 用于血液净化的体外系统 等离子体过滤器ISO 20789:2018 麻醉和呼吸设备.被动加湿器ISO 7494-1:2018 牙科学.牙科装置.第1部分:一般要求和试验方法ISO 5910:2018 心血管植入物和体外系统.心脏瓣膜修复装置BS EN ISO 12870:2018 眼科光学.眼镜镜架.试验方法和要求BS EN ISO 13408-2:2018 保健品的无菌加工 除菌过滤ISO 19227:2018 外科植入物.矫形外科植入物的清洁度.一般要求BS EN ISO 11737-1:2018 保健品灭菌.微生物学方法.产品上微生物群落的测定ISO 17327-1:2018 非活动外科植入物.植入物涂层.第1部分:一般要求ASTM F3302-18 添加剂制造标准&x2013；成品零件属性–；通过粉末床熔化的钛合金标准规范ISO 13408-2:2018 保健产品的无菌加工 - 第2部分:灭菌过滤BS ISO 16038:2017 男用避孕套 关于在安全套质量管理中使用 ISO 4074 和 ISO 23409 的指南ISO 11737-1:2018 保健品灭菌.微生物学方法.第1部分:产品上微生物群落的测定ASTM F3268-18a 标准指南 in vitro 可吸收金属的降解测试 ISO 16038:2017 橡胶避孕套.关于天然橡胶胶乳避孕套质量管理的ISO 4047的使用指南ASTM F3213-17 添加剂制造标准&x2013；成品零件属性–；通过粉末床熔合钴-28铬-6钼的标准规范ISO 8637-1:2017 血液净化体外循环系统.第1部分:血液透析器，血液透析过滤器，血液过滤器和血液浓缩器DIN EN ISO 11137-3:2017 保健产品的灭菌.辐射.第3部分:发展、验证和常规控制剂量方面的指导(ISO 11137-3-2017);德文版本EN ISO 11137-3-2017ISO 17664:2017 保健产品的处理.医疗器械制造商为医疗器械提供的信息BS PD ISO/TR 22979:2017 眼科植入物.眼内透镜.眼内透镜设计改进的临床研究需要的评定指南BS ISO 25841:2017 女性用安全套. 要求和试验方法ASTM F2213-17 磁共振环境下医疗器械磁感应扭矩测量的标准测试方法ISO 16142-2:2017 医疗器械 - 医疗器械的安全和性能认可的基本原则 - 第2部分:所有IVD医疗器械的一般基本原则和其他具体基本原则以及标准选择指南BS ISO 29943-2:2017 避孕套 临床研究指南 女性避孕套，基于自我报告的临床功能研究BS ISO 29943-1:2017 避孕套 临床研究指南 男用避孕套，基于自我报告的临床功能研究ISO 29943-2:2017 避孕套. 临床研究指南. 第2部分：女性避孕套，基于自我报告的临床功能研究ISO 29943-1:2017 避孕套. 临床研究指南. 第1部分：男用安全套，基于自我报告的临床功能研究BS ISO 19611:2017 中医. 抽气拔罐器ISO 11137-3:2017 保健产品的灭菌.辐射.第3部分:发展、验证和常规控制剂量方面的指导ISO/TR 22979:2017 眼科植入物.眼内透镜.眼内透镜设计改进的临床研究需要的评定指南ISO 19611:2017 中医. 抽气拔罐器BS EN ISO 11138-1:2017 保健品灭菌 生物指标 一般要求BS PD ISO/TR 13154:2017 医疗电气设备.筛选温度计用鉴定发热人群用部署、实施和操作指南BS EN ISO 25539-1:2017 心血管植入物.血管内设备.血管内假体BS ISO 18562-1:2017 医疗保健应用中呼吸气体通道的生物相容性评估 风险管理过程中的评估和测试BS IEC 82304-1:2016 健康软件. 产品安全通用要求ISO 18562-1:2017 医疗保健应用中呼吸气体通道的生物相容性评估. 第1部分: 风险管理过程中的评估和试验ISO/TR 13154:2017 医疗电气设备.筛选温度计用鉴定发热人群用部署、实施和操作指南EN ISO 11138-1:2017 医疗保健产品的灭菌生物指示剂-第1部分:一般要求(ISO 11138-1:2017)BS PD ISO/TR 15499:2016 医疗器械的生物学评价.在一个风险管理程序内进行生物学评价的指南EN ISO 7199:2017 心血管植入物和人工器官血液气体交换器(器)(ISO 7199:2016)GOST R 57386-2017 外科植入物. 基本原则ASTM F2848-17 医用级超高分子量聚乙烯纱线的标准规格ASTM F2026-17 聚醚醚酮（PEEK）聚合物用于外科植入物应用的标准规范ISO/TR 15499:2016 医疗器械的生物学评价. 风险管理过程中生物学评价行为指南ASTM F2902-16e1 可吸收聚合物植入物评估标准指南BS PD IEC/PAS 63077:2016 医学影像设备的良好改造实践ISO 7199:2016 心血管植入物和人造器官. 血液气体交换器(氧合器)ISO 12870:2016 眼科光学.眼镜镜架.要求和试验方法BS ISO 15675:2016 心血管植入物和人造器官.心肺旁路系统.动脉血管路过滤器BS ISO 15674:2016 心脏脉管植入物和人工器官.硬壳式心脏切开术/静脉存储系统(有/无过滤器)和软静脉储血袋BS ISO 18746:2016 传统中医药. 一次性无菌针灸针ISO 15674:2016 心血管植入物和人造器官.心脏切开术/静脉硬体储血系统(具有/不具有过滤器)和软性静脉储血袋
- 标准号
- ISO 13485:2016
- 发布
- 2016年
- 中文版
- GB/T 42061-2022 (等同采用的中文版本)
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 13485:2016
- 引用标准
- ISO 10012:2003 ISO 11607-1:2006 ISO 11607-2:2006 ISO 146 ISO 14644-10:2013 ISO 14644-1:2015 ISO 14644-2:2015 ISO 14644-3:2005 ISO 14644-4:2001 ISO 14644-5:2004 ISO 14644-7:2004 ISO 14644-8:2013 ISO 14644-9:2012 ISO 14698-1:2003 ISO 9000:2015 ISO 9001:2015
ISO 13485:2016相似标准
推荐
医疗器械设计和开发输入要求和应用浅析
2017年发布的YY/T0287-2017（ISO 13485:2016，IDT）《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》对输入要求进一步完善，并要求输入内容应能够被验证或确认。标准的实施和内容的不断完善给医疗器械产品质量管理体系的建立和运行、质量管理体系认证提供了支持，推动了医疗器械质量管理水平和产品质量的提升。...
国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》
记录包括但不限于设备使用记录、检验原始记录、检验用的原辅材料采购与验收记录等。记录的保存期限应当符合相关法规要求。 （三）管理体系要求 注册申请人开展自检的，应当按照有关检验工作和申报产品自检的要求，建立和实施与开展自检工作相适应的管理体系。 自检工作应当纳入医疗器械质量管理体系。...
新标 | YY/T 0287—2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》正式发布
为应对医疗器械产业和监管面临的共同挑战，国际标准化组织（以下简称ISO）于2011年正式启动了ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的修订工作，于2016年3月1日发布ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。...
2023年施行|医疗器械运输贮存服务新规范
本附录是专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营质量管理规范的特殊要求。专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营质量管理体系应当符合《医疗器械经营质量管理规范》及本附录的要求。 特此公告。 附件：医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理 国家药监局 2022年10月31日...
谁引用了ISO 13485:2016 更多引用
ASTM F2026-23 外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的标准规范
ASTM F75-23 外科植入物用钴-28铬-6钼合金铸件和铸造合金的标准规范（UNS R30075）
ASTM F90-23 外科植入物用锻造钴-20铬-15钨-10镍合金的标准规范（UNS R30605）
ASTM F1295-23 外科植入物用锻造钛-6铝-7铌合金的标准规范（UNS R56700）
GB/T 42218-2022 检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对提供给用户的质量控制程序的确认
ASTM F1295-22 外科植入物用锻造钛-6铝-7铌合金标准规范（UNS R56700）
ISO 18113-1:2022 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第1部分:术语、定义和一般要求
ASTM F2257-22 外科植入物 (UNS S31673) 用锻造无缝或焊接和拉拔18铬-14镍-2.5钼不锈钢小直径管件的标准标准规格
ISO 17593:2022 临床实验室试验和体外医疗器械.口服抗凝剂治疗自我试验用体外监测系统的要求
ASTM F560-22 外科植入物用非合金钽的标准规范