ISO 13485:2016
医疗器械.质量管理体系.管理用途的要求
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
ISO 13485:2016 发布历史
ISO 13485:2016由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2016-03-01，并于 2016-03-01 实施。
ISO 13485:2016 在中国标准分类中归属于: C00 标准化、质量管理，在国际标准分类中归属于: 03.020 社会学、人口统计学。
本标准有等同采用的 中文版 GB/T 42061-2022 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
ISO 13485:2016 医疗器械.质量管理体系.管理用途的要求的最新版本是哪一版？
最新版本是 ISO 13485:2016 。
ISO 13485:2016 发布之时，引用了标准
- ISO 10012:2003 测量管理系统.测量方法和测量设备的要求
- ISO 11607-1:2006 终端无菌医学设备的包装.第1部分:材料、消毒阻挡系统和包装系统的要求
- ISO 11607-2:2006 终端无菌医学设备的包装.第2部分:组成、密封和装配过程的确认要求
- ISO 146 金属材料.硬度试验.布氏硬度试验
- ISO 14644-10:2013 洁净室和相关控制环境.第10部分:通过化学浓缩进行表面清洁度分类
- ISO 14644-1:2015 洁净室和相关控制环境.第1部分:颗粒物浓度的空气洁净度分级
- ISO 14644-2:2015 洁净室和相关控制环境. 第2部分: 用粒子浓度监测提供与空气洁净度相关的洁净室性能的证据
- ISO 14644-3:2005 洁净室和相关控制环境.第3部分:试验方法
- ISO 14644-4:2001 洁净室和相关控制环境 第4部分：设计、建造和启用
- ISO 14644-5:2004 洁净室和相关控制环境.第5部分:操作
- ISO 14644-7:2004 洁净室和相关控制环境.第7部分:分离装置(洁净空气罩、手套式操作箱、分离器和微环境)
- ISO 14644-8:2013 净化室和相关控制环境.第8部分:空气传播分子污染物(ACC)分类
- ISO 14644-9:2012 净化室和相关控制环境.第9部分:利用颗粒物浓度对表面洁净度的分类
- ISO 14698-1:2003 洁净室和相关可控环境.生物污染控制.第1部分:一般原理和方法
- ISO 9000:2015 质量管理体系.基本原理和词汇
- ISO 9001:2015 质量管理系统.要求
ISO 13485:2016的历代版本如下：
- 2016年 ISO 13485:2016 医疗器械.质量管理体系.管理用途的要求
- 2009年 ISO 13485:2003/Cor 1:2009 医疗器械.质量管理体系.管理用途的要求.技术勘误表1
- 2003年 ISO 13485:2003 医疗器械.质量管理系统.管理目标的要求
- 1996年 ISO 13485:1996 质量体系 医疗器械 ISO 9001应用的专用要求
采用 ISO 13485 的发行版本有：
- AS ISO 13485:2003 给水用1/2 In.(12 mm)到2 In.(50 mm)聚乙烯-铝-聚乙烯和交联聚乙烯-铝-交联聚乙烯复合压力管
- AS ISO 13485:2017 医疗器械 质量管理体系 监管流程要求
- DS/EN ISO 13485:2012 医疗器械 质量管理体系 监管要求
- DS/EN ISO 13485:2021 医疗器械“质量管理体系”监管要求（ISO 13485:2016）
- EN ISO 13485:2000 医疗器械.质量管理体系.调整要求
- EN ISO 13485:2003 医疗器械.质量管理体系用于法规的要求.合并勘误表2007年6月［代替:CEN EN 46003,CEN EN ISO 13488］
- EN ISO 13485:2012 医疗器械.质量管理体系.调整要求
- EN ISO 13485:2016 医疗器械.质量管理体系.用于监管目的的要求（ISO 13485:2016）
- KS P ISO 13485-2018 医疗器械 - 质量管理体系 - 管理要求
- KS P ISO 13485:2007 医疗器械.质量管理系统.管理目标的要求
- KS P ISO 13485:2018 医疗器械 - 质量管理体系 - 管理要求
- SNI ISO 13485:2003 医疗器械 质量管理系统 监管目的要求 dan ISO 13485: 2003/Cor.1: 2009, TECHNICAL CORRIGENDUM 1
- 标准号
- ISO 13485:2016
- 发布
- 2016年
- 中文版
- GB/T 42061-2022 (等同采用的中文版本)
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 13485:2016
- 引用标准
- ISO 10012:2003 ISO 11607-1:2006 ISO 11607-2:2006 ISO 146 ISO 14644-10:2013 ISO 14644-1:2015 ISO 14644-2:2015 ISO 14644-3:2005 ISO 14644-4:2001 ISO 14644-5:2004 ISO 14644-7:2004 ISO 14644-8:2013 ISO 14644-9:2012 ISO 14698-1:2003 ISO 9000:2015 ISO 9001:2015
ISO 13485:2016相似标准
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