ZH
RU
EN
ES

診断試薬

診断試薬は全部で 152 項標準に関連している。

診断試薬 国際標準分類において、これらの分類：検査医学、医療機器、会社（エンタープライズ）の組織と経営、医療科学とヘルスケア機器の統合、分析化学、生物学、植物学、動物学、微生物学。

Professional Standard - Medicine, 診断試薬

YY/T 1244-2014 体外診断薬用精製水
YY/T 1227-2014 臨床化学体外診断試薬の命名法 (ボックス)
YY/T 1221-2013 心筋トロポニン１診断薬（箱）（金コロイド法）
YY/T 1220-2013 クレアチンキナーゼアイソザイム（CK-MB）診断薬（箱）（金コロイド法）
YY/T 0639-2008 体外診断用医療機器生物染色用体外診断用試薬のメーカー提供情報

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, 診断試薬

GB/T 26124-2011 臨床化学体外診断薬（箱）
GB/T 29791.4-2013 体外診断用医療機器の製造業者から提供される情報（表示）第４部：自己検査用体外診断薬
GB/T 29791.2-2013 体外診断用医療機器メーカー提供情報（表示）第２部業務用体外診断用試薬

British Standards Institution (BSI), 診断試薬

BS EN 13640:2002 体外診断薬の安定性試験
BS EN ISO 23640:2015 体外診断用医療機器及び体外診断薬の安定性評価
BS EN 13641:2002 体外診断試薬に関連する感染症のリスクを排除および軽減します
BS EN 376:2002 自己検査用体外診断薬に関するメーカー情報
BS EN ISO 18113-2:2011 体外診断用医療機器メーカーによる情報提供（ラベル表示）業務用体外診断用試薬
BS EN ISO 19001:2013 体外診断用医療機器生物学的染色用臨床検査試薬のメーカーから提供される情報
21/30416033 DC BS EN ISO 18113-2 体外診断用医療機器のメーカーからの情報 (ラベル表示) - パート 2: 業務用体外診断試薬
21/30416041 DC BS EN ISO 18113-4 体外診断用医療機器のメーカーからの情報 (ラベル表示) - パート 4: 自己検査用の体外診断試薬

Association Francaise de Normalisation, 診断試薬

NF S92-032:2002 体外診断薬の安定性試験
NF EN ISO 23640:2015 体外診断用医療機器及び体外診断薬の安定性評価
NF S92-032*NF EN ISO 23640:2015 体外診断用医療機器、体外診断用試薬の安定性評価
NF S92-032:2014 体外診断用医療機器、体外診断用試薬の安定性評価
NF S92-041*NF EN 13641:2002 体外診断試薬感染に関連するリスクが排除または軽減される
NF EN 13641:2002 体外診断試薬に関連する感染のリスクを排除または軽減します
NF S92-040*NF EN ISO 19001:2013 体外診断用医療機器生物発色体外診断用試薬のメーカーから提供される情報
NF S92-040:1999 体外診断用医療機器生物学的染色体外診断薬のメーカーから提供される情報
NF S92-010-4:2010 体外診断用医療機器メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 4: 体外診断用試薬の自己検査
NF S92-010-4*NF EN ISO 18113-4:2012 体外診断用医療機器の製造業者から提供される情報（表示）第4部：体外診断用試薬の自己検査
NF S92-010-2:2010 体外診断用医療機器メーカーにより提供される情報（ラベル表示）パート 2: 業務用体外診断用試薬
NF EN ISO 18113-2:2012 体外診断用医療機器メーカー提供情報（表示）第２部業務用体外診断用試薬
NF S92-010-2*NF EN ISO 18113-2:2012 体外診断用医療機器メーカーからの情報（表示）第2部業務用体外診断用試薬
NF EN ISO 18113-4:2012 体外診断用医療機器の製造業者から提供される情報（表示）第４部：自己検査用体外診断薬

European Committee for Standardization (CEN), 診断試薬

CEN EN 13640-2002 体外診断薬の安定性試験
EN ISO 23640:2013 体外診断用医療機器、体外診断用試薬の安定性評価
EN ISO 23640:2011 体外診断用医療機器、体外診断用試薬の安定性評価
EN ISO 23640:2015 体外診断用医療機器、体外診断用試薬の安定性評価（ISO 23640:2011）
EN 376:2002 自己検査用体外診断薬についてメーカーが提供する情報
EN 375:2001 業務用体外診断薬に関するメーカー提供情報
EN 13641:2002 実験室条件下での診断試薬に関連する感染リスクを排除および軽減します
EN ISO 19001:2013 臨床検査用医療機器生物学的染色用の臨床検査用試薬のメーカーから提供される情報
EN ISO 18113-2:2011 体外診断用医療機器メーカーにより提供される情報（ラベル表示）パート 2: 業務用体外診断用試薬
EN ISO 18113-4:2011 体外診断用医療機器メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 4: 自己検査用の体外診断用試薬
prEN ISO 18113-2:2021 体外診断用医療機器の製造業者から提供される情報（表示）第 2 部：業務用体外診断用試薬（ISO/DIS 18113-2:2021）
FprEN ISO 18113-2 体外診断用医療機器の製造業者から提供される情報（ラベル表示）第 2 部：業務用体外診断用試薬（ISO/FDIS 18113-2:2022）
prEN ISO 18113-4:2021 体外診断用医療機器の製造業者から提供される情報（ラベル表示）第 4 部：自己検査用体外診断用試薬（ISO/DIS 18113-4:2021）
FprEN ISO 18113-4 体外診断用医療機器の製造業者が提供する情報（ラベル表示）第 4 部：自己検査用体外診断試薬（ISO/FDIS 18113-4:2022）

Professional Standard - Goods and Materials, 診断試薬

WB/T 1115-2021 体外診断薬温度管理物流サービス仕様書

Group Standards of the People's Republic of China, 診断試薬

T/ZAS 2001-2020 体外診断試薬の固有の識別とコーディングの仕様
T/GDAQI 84-2022 体外診断薬の精度に関する方法論的比較・評価方法

国家发展和改革委员会, 診断試薬

WB/T 1116-2020 体外診断薬温度管理物流サービス仕様書

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 診断試薬

KS P ISO 23640:2019 体外診断用医療機器 - 体外診断用試薬の安定性評価
KS P ISO 23640:2013 体外診断用医療機器、体外診断用試薬の安定性評価
KS P 1012-2010 熱帯熱マラリア遺伝子診断試薬の品質管理標準物質
KS P 1013-2010 熱帯熱マラリア抗原診断試薬の品質管理標準物質
KS P 1014-2010 三日熱マラリア抗原診断試薬の品質管理標準物質
KS P ISO 19001:2010 臨床検査用医療機器生物学的染色用の臨床検査用試薬のメーカーから提供される情報
KS P ISO 19001:2017 virto 診断医療機器のメーカーが提供する生物学的染色用の体外診断試薬に関する情報
KS P ISO 18113-4-2015(2020) 体外診断用医療機器 - メーカーによって提供される情報（ラベル表示） - パート 4: 自己検査用の体外診断用試薬
KS P ISO 18113-2:2018 体外診断用医療機器 - メーカー提供情報（ラベル表示） - 第 2 部：業務用体外診断用試薬

KR-KS, 診断試薬

KS P ISO 23640-2019 体外診断用医療機器 - 体外診断用試薬の安定性評価
KS P ISO 19001-2017(2022) 生体内診断用医療機器生物染色用体外診断用試薬のメーカーから提供される情報
KS P ISO 19001-2017 virto 診断医療機器のメーカーが提供する生物学的染色用の体外診断試薬に関する情報
KS P ISO 18113-2-2018 体外診断用医療機器 - メーカー提供情報（ラベル表示） - 第 2 部：業務用体外診断用試薬

German Institute for Standardization, 診断試薬

DIN EN ISO 23640:2015-12 体外診断用医療機器 - 体外診断用試薬の安定性評価
DIN EN 13641:2002-08 体外診断試薬に関連する感染のリスクを排除または軽減します
DIN EN ISO 23640:2012 体外診断用医療機器、体外診断用試薬の安定性評価 (ISO 23640-2011)、ドイツ語版 EN ISO 23640-2011
DIN EN ISO 23640:2015 体外診断用医療機器、体外診断用試薬の安定性評価 (ISO 23640-2011)、ドイツ語版 EN ISO 23640-2015
DIN EN ISO 23640:2013 体外診断用医療機器、体外診断用試薬の安定性評価 (ISO 23640-2011)、ドイツ語版 EN ISO 23640-2013
DIN EN ISO 19001:2013-07 体外診断用医療機器 - 生物学的染色用の体外診断用試薬のメーカーによって提供される情報 (ISO 19001:2013)
DIN EN 12306:1998-02 バイオテクノロジー農業、動植物の害虫駆除および環境汚染のための診断キットの品質管理ガイドライン
DIN EN 13641:2002 体外診断試薬に関連する感染リスクの排除または軽減、ドイツ語版 EN 13641:2002、ドイツ語および英語のテキスト
DIN EN ISO 19001:2013 体外診断用医療機器生物学的染色用の体外診断用試薬のメーカーによって提供される情報 (ISO 19001-2013)、ドイツ語版 EN ISO 19001-2013
DIN EN 18000-2:2023-10 動物の健康の診断分析のための体外診断試薬の管理パート 2: 免疫技術試薬; ドイツ語版および英語版 prEN 18000-2:2023 / 注: リリース日 2023-09-08
DIN EN ISO 18113-2:2013 体外診断用医療機器メーカーによって提供される情報 (ラベル) パート 2: 業務用体外診断試薬 (ISO 18113-2-2009) ドイツ語版 EN ISO 18113-2-2011

ES-UNE, 診断試薬

UNE-EN ISO 23640:2015 体外診断用医療機器 - 体外診断用試薬の安定性評価

国家药品监督管理局, 診断試薬

YY/T 1579-2018 体外診断用医療機器及び体外診断薬の安定性評価

国家药监局, 診断試薬

YY/T 1652-2019 体外診断用試薬の品質管理材料に関する一般的な技術要件
YY/T 1709-2020 体外診断薬用キャリブレーターの測定不確かさの評価
YY/T 0639-2019 生体染色用体外診断用試薬の体外診断用医療機器メーカーから提供される情報

Danish Standards Foundation, 診断試薬

DS/EN 376:1993 体外診断システム。自己検査用の体外診断試薬の表示要件
DS/EN 375:1993 体外診断システム。専門的な体外診断用試薬のラベル要件
DS/EN ISO 19001:2013 体外診断用医療機器メーカーが提供する生物染色用体外診断薬に関する情報
DS/EN 12306:1998 農業、動植物の害虫駆除、環境汚染に使用するバイオテクノロジー診断キットの品質管理に関するガイドライン

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会, 診断試薬

WS/T 124-1999 臨床化学体外診断キットの品質検査の一般原則

未注明发布机构, 診断試薬

BS EN 375:2001 専門的な体外診断薬のメーカーから提供される情報

AENOR, 診断試薬

UNE-EN ISO 23640:2013 体外診断用医療機器用体外診断用試薬の安定性評価（ISO 23640:2011）
UNE-EN 13641:2002 体外診断試薬に関連する感染のリスクを排除または軽減します
UNE-EN ISO 19001:2013 体外診断用医療機器メーカーから提供される生物染色用体外診断用試薬に関する情報（ISO 19001:2013）
UNE-EN ISO 18113-2:2012 体外診断用医療機器の製造業者から提供される情報（表示）第 2 部：業務用体外診断用試薬（ISO 18113-2:2009）
UNE-EN ISO 18113-4:2012 体外診断用医療機器の製造業者が提供する情報（表示）第 4 部：自己検査用体外診断試薬（ISO 18113-4:2009）
UNE-EN 12306:1998 農業、動植物の害虫駆除、環境汚染に使用するバイオテクノロジー診断キットの品質管理に関するガイドライン

Professional Standard - Commodity Inspection, 診断試薬

SN/T 2435-2010 動物検疫検査キットの品質評価手順
SN/T 3451-2012 植物検疫検査薬の品質管理技術要件

RU-GOST R, 診断試薬

GOST R ISO 23640-2015 体外医療機器、体外診断薬の安定性評価
GOST R ISO 19001-2013 体外診断用医療機器メーカーは、バイオカラーリング用の体外診断用試薬に関する情報を提供しています。
GOST R ISO 18113-4-2015 体外診断用医療機器メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 4. 自己検査用の体外診断用試薬
GOST R ISO 18113-2-2015 体外診断用医療機器メーカー提供情報（ラベル表示）パート 2 業務用体外診断用試薬
GOST R 51352-1999 臨床検査キット、検査方法
GOST R 51088-1997 臨床検査用診断キット一般仕様

Professional Standard - Agriculture, 診断試薬

163药典三部-2015 モノグラフIV 体外診断用梅毒様迅速血漿試薬診断薬
162药典三部-2015 モノグラフIV 体外診断用梅毒トレポネーマ様抗体診断キット（酵素免疫測定法）
183药典三部-2020 モノグラフIV 体外診断用梅毒トレポネーマ様抗体診断キット（酵素免疫測定法）
137药典三部-2010 モノグラフカタログ IV: 体外診断用梅毒様迅速血漿試薬診断薬
1342药典化学药和生物制品卷-2010 第 18 章生物由来製品 8. 生体内診断試薬 SiK 検査毒素
164药典三部-2015 モノグラフIV 体外診断用梅毒トルイジンレッド非加熱血清検査診断薬
136药典三部-2010 モノグラフカタログ IV 体外診断用梅毒トレポネーマ様抗体診断キット（酵素免疫測定法）
179药典三部-2020 モノグラフIV 体外診断用C型肝炎ウイルス様抗体診断キット（酵素免疫測定法）
160药典三部-2015 モノグラフIV 体外診断用C型肝炎ウイルス様抗体診断キット（酵素免疫測定法）
138药典三部-2010 モノグラフカタログ IV: 体外診断用梅毒トルイジンレッド非加熱血清検査用診断薬
896兽药质量标准2017年版生物製剤第 1 巻動物用医薬品の品質基準免疫組織化学的疾患診断試薬
1341药典化学药和生物制品卷-2010 第18章生物由来製品 8. 生体内診断薬ブルセラ菌精製タンパク質誘導体
1340药典化学药和生物制品卷-2010 第18章生物由来製品 8. 生体診断薬BCG純粋タンパク質誘導体
178药典三部-2020 モノグラフIV 体外診断用B型肝炎ウイルス表面抗原診断キット（酵素免疫測定法）
180药典三部-2020 モノグラフ IV 体外診断用ヒト免疫不全ウイルス抗体診断キット（酵素免疫測定法）
159药典三部-2015 モノグラフIV 体外診断用B型肝炎ウイルス表面抗原診断キット（酵素免疫測定法）
161药典三部-2015 モノグラフ IV 体外診断用ヒト免疫不全ウイルス抗体診断キット（酵素免疫測定法）
134药典三部-2010 モノグラフカタログIV 体外診断用C型肝炎ウイルス様抗体診断キット（酵素免疫測定法）
732兽药质量标准2017年版生物由来製品第 1 巻動物用医薬品の品質基準狂牛病免疫組織化学的診断試薬
1339药典化学药和生物制品卷-2010 第18章生物由来製品 8. 生体内診断薬ツベルクリン純粋タンパク質誘導体
181药典三部-2020 モノグラフ IV 体外診断用ヒト免疫不全ウイルス抗原・抗体診断キット（酵素免疫測定法）
133药典三部-2010 モノグラフカタログIV 体外診断用B型肝炎ウイルス表面抗原診断キット（酵素免疫測定法）
135药典三部-2010 モノグラフカタログ IV 体外診断用ヒト免疫不全ウイルス抗体診断キット（酵素免疫測定法）
1125兽药质量标准2017年版生物製剤第 2 巻動物用医薬品品質基準スクレイピー免疫組織化学的診断試薬に関する説明書
961兽药质量标准2017年版生物製剤第 2 巻動物用医薬品の品質基準狂牛病免疫組織化学的診断試薬に関する説明書
118兽药产品说明书范本第三册-2013 診断製品豚口蹄疫ウイルス VP1 構造タンパク質抗体酵素結合免疫吸着測定法診断キットの説明書
119兽药产品说明书范本第三册-2013 診断製品豚口蹄疫ウイルス非構造タンパク質抗体酵素免疫吸着法診断キットの説明書
135兽药典三部-2015 本文の内容診断製品豚口蹄疫ウイルス非構造タンパク質抗体酵素免疫吸着法診断キット
134兽药典三部-2015 本文の内容診断製品豚口蹄疫ウイルスVP1構造タンパク質抗体酵素免疫吸着法診断キット
105兽药产品说明书范本第三册-2013 診断製品ウシおよび羊口蹄疫ウイルス VPl 構造タンパク質抗体酵素結合免疫吸着検査診断キットの説明書
106兽药产品说明书范本第三册-2013 診断製品ウシおよびヒツジ口蹄疫ウイルス非構造タンパク質抗体酵素免疫吸着法診断キットの説明書
121兽药典三部-2015 目次診断製品ウシおよび羊口蹄疫ウイルス VP1 構造タンパク質抗体酵素結合免疫吸着検査診断キット
122兽药典三部-2015 本文の内容診断製品ウシ口蹄疫ウイルス非構造タンパク質抗体酵素免疫吸着法診断キット
818兽药质量标准2017年版生物製剤ボリューム 1 動物用医薬品の品質基準口蹄疫ウイルス (O、A、C、アジア I 型) タイピング RT-PCR 診断キット
746兽药质量标准2017年版生物製剤ボリューム 1 動物用医薬品の品質基準鶏伝染性ファブリキウス嚢疾患酵素結合免疫吸着検査診断キット
821兽药质量标准2017年版生物学的製剤ボリューム 1 動物用医薬品品質基準口蹄疫ウイルス非構造タンパク質抗体モノクローナル抗体遮断酵素免疫吸着検査診断キット
1047兽药质量标准2017年版生物製剤第 2 巻動物用医薬品の品質基準口蹄疫ウイルス (O、A、C、アジア I 型) タイピング RT-PCR 診断キットの説明書
975兽药质量标准2017年版生物学的製品第 2 巻動物用医薬品の品質基準鶏伝染性ファブリキウス嚢疾患酵素結合免疫吸着試験診断キットの説明書
1050兽药质量标准2017年版生物学的製品第 2 巻動物用医薬品の品質基準口蹄疫ウイルス非構造タンパク質抗体モノクローナル抗体遮断酵素免疫吸着検査診断キットの説明書

GOSTR, 診断試薬

GOST R EN 13641-2010 体外診断試薬に関連する感染のリスクを排除または軽減します

Shanxi Provincial Standard of the People's Republic of China, 診断試薬

DB14/T 2254-2020 医療機関における臨床体外診断用試薬の冷蔵及び冷凍管理に関する規格

Indonesia Standards, 診断試薬

SNI ISO 19001:2009 臨床検査用医療機器生物学的染色用の臨床検査用試薬のメーカーから提供される情報

International Organization for Standardization (ISO), 診断試薬

ISO 19001:2002 臨床検査用医療機器生物学的染色用の臨床検査用試薬のメーカーから提供される情報
ISO 19001:2013 臨床検査用医療機器生物学的染色用の臨床検査用試薬のメーカーから提供される情報
ISO 18113-4:2022 体外診断用医療機器メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 4: 自己検査用の体外診断用試薬
ISO 18113-2:2022 体外診断用医療機器メーカーにより提供される情報（ラベル表示）パート 2: 業務用体外診断用試薬
ISO 18113-2:2009 体外診断用医療機器メーカーにより提供される情報（ラベル表示）パート 2: 業務用体外診断用試薬

CEN - European Committee for Standardization, 診断試薬

EN ISO 18113-2:2009 体外診断用医療機器メーカーにより提供される情報（ラベル表示）パート 2: 業務用体外診断用試薬
EN ISO 18113-4:2009 体外診断用医療機器メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 4: 自己検査用の体外診断用試薬

Lithuanian Standards Office , 診断試薬

LST EN ISO 18113-4:2012 体外診断用医療機器メーカーによって提供される情報 (ラベル) パート 4: 自己検査用の体外診断試薬 (ISO 18113-4-2009)
LST EN ISO 18113-2:2012 体外診断用医療機器メーカーによって提供される情報 (ラベル) パート 2: 業務用体外診断試薬 (ISO 18113-2-2009)
LST EN 12306-2000 農業、動植物の害虫駆除、環境汚染に使用するバイオテクノロジー診断キットの品質管理に関するガイドライン

AT-ON, 診断試薬

OENORM EN ISO 18113-2:2021 体外診断用医療機器の製造業者から提供される情報（表示）第 2 部：業務用体外診断用試薬（ISO/DIS 18113-2:2021）
OENORM EN ISO 18113-4:2021 体外診断用医療機器の製造業者から提供される情報（ラベル表示）第 4 部：自己検査用体外診断用試薬（ISO/DIS 18113-4:2021）

BE-NBN, 診断試薬

NBN-EN 375-1992 医療分析システム。専門的に使用される診断試薬の in vitro 標識