注射用酚磺乙胺的检查方法
检查
酸度取本品适量,加水溶解制成每1ml中约含酚磺乙胺0.125g的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为3.5~6.5。溶液的澄清度与颜色取本品,加水溶解制成每1m中约含酚磺乙胺0.1g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902)比较,不得更浓;如显色,与黄色1号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含酚磺乙胺10mg的溶液,对照溶液精密量取供试品溶液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含10g的溶液灵敏度溶液取对照溶液5ml,置10ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见酚磺乙胺有关物质项下,限度供试品溶液色谱图中如有与杂质I保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过标示量的0.02%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(0.2%);其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(0.5%),小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。水分取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定含水分不得过4.0%。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg中含内毒素的量应小于0.30EU其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)
推荐
