注射用吡拉西坦的检查方法
酸度取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含吡拉西坦50mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~7.0。溶液的澄清度与颜色取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中含吡拉西坦0.2g的溶液,溶液应澄清无色。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。
供试品溶液取本品,加流动相使吡拉西坦溶解并稀释制成每1ml中约含吡拉西坦0.5mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含吡拉西坦2.5g的溶液系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见吡拉西坦有关物质项下。
限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%)。干燥失重取本品,在105℃千燥至恒重,减失重量不得过3.0%(通则0831)重金属取本品1.0g,加水25ml溶解后,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之十。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg吡拉西坦中含内毒素的量应小于0.012EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
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