关于盐酸林可霉素的物质检查介绍
1、结晶性
取本品少许，依法检查（通则0981），应符合规定。
2、酸度
取本品，加水制成每1mL中含0.1g的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为3.0~5.5。
3、溶液的澄清度与颜色
取本品5份，各2.0g，分别加水5mL使溶解，溶液应澄清，如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓，如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。
4、有关物质
照高效液相色谱法（通则0512）测定。
供试品溶液：取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1mL中约含林可霉素4mg的溶液。
对照溶液：精密量取供试品溶液1mL，置100mL量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。
色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.05mol/L硼砂溶液（用85%磷酸溶液调节pH值至6.1）-甲醇（1:1）为流动相，检测波长为214nm，进样体积10µL。
系统适用性要求：供试品溶液色谱图中，林可霉素峰保留时间约为16分钟，林可霉素峰与林可霉素B峰（与林可霉峰相对保留时间约为0.4~ 0.7）间的分离度应大于2.6，林可霉素峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。
测定法：精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。
限度：供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除林可霉素B峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）， 各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。
5、林可霉素B
照高效液相色谱法（通则0512）测定。
供试品溶液：取本品适量（约相当于林可霉素50mg），精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1mL中约含林可霉素2mg的溶液。
色谱条件与系统适用性要求：见有关物质项下。
测定法：精密量取供试品溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图。
限度：供试品溶液色谱图中，林可霉素B的峰面积不得过林可霉素与林可霉素B峰面积和的5.0%。
6、水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分应为3.0% ~6.0%。
7、炽灼残渣
不得过0.5%（通则0841）。
8、细菌内毒素
取本品，依法检查（通则1143），每1mg林可霉素中含内毒素的量应小于0.50EU。（供注射用）
