关于左氧氟沙星的物质检查介绍
1、酸碱度
取本品，加水制成每1mL中含10mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为6.8～8.0。
2、溶液的澄清度
取本品5份，分别加水制成每1mL中含10mg的溶液，溶液均应澄清，如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓。
3、吸光度
取本品5份，分别加水溶解并定量稀释制成每1mL中含5mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）在450nm波长处测定吸光度，均不得过0.1。
4、有关物质
照高效液相色谱法（通则0512）测定。
供试品溶液：取本品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1mL中约含1.0mg的溶液。
对照溶液：精密量取供试品溶液适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1mL中约含2µg的溶液。
杂质A对照品溶液：取杂质A对照品约15mg，精密称定，置100mL量瓶中，加6mol/L氨溶液1mL与水适量使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取2mL，置100mL量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。
系统适用性溶液：取左氧氟沙星对照品、环丙沙星对照品和杂质E对照品各适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1mL中约含左氧氟沙星1.0mg、环丙沙星和杂质E各5µg的混合溶液。
灵敏度溶液：精密量取对照溶液适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1mL中约含0.2µg的溶液。
色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以醋酸铵高氯酸钠溶液（取醋酸铵4.0g和高氯酸钠7.0g，加水1300mL使溶解，用磷酸调节pH值至2.2）-乙腈（85:15）为流动相A，乙腈为流动相B，按下表进行线性梯度洗脱，流速为每分钟1mL，柱温为40℃，检测波长为294nm和238nm，进样体积10µL。
系统适用性要求：系统适用性溶液色谱图中（294nm），左氧氟沙星峰的保留时间约为15分钟，左氧氟沙星峰与杂质E峰和左氧氟沙星峰与环丙沙星峰之间的分离度应分别大于2.0与2.5。灵敏度溶液色谱图中（294nm），主成分色谱峰高的信噪比应大于10。
测定法：精密量取供试品溶液、对照溶液和杂质A对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。
限度：供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质A（238nm）按外标法以峰面积计算，不得过0.3%，其他单个杂质（294nm）峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），其他各杂质（294nm）峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。
5、右氧氟沙星
照高效液相色谱法（通则0512）测定。
供试品溶液：取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1mL中约含1.0mg的溶液。
对照溶液：精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1mL中约含10µg的溶液。
系统适用性溶液：取左氧氟沙星和氧氟沙星对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1mL中约含左氧氟沙星1mg和氧氟沙星20µg的溶液。
灵敏度溶液：精密量取对照溶液适量，用流动相定量稀释制成每1mL中约含0.5µg的溶液。
色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以硫酸铜 D-苯丙氨酸溶液（取D-苯丙氨酸1.32g与硫酸铜1g，加水1000mL溶解后，用氢氧化钠试液调节pH值至3.5）-甲醇（82:18）为流动相，柱温为40°C，检测波长为294nm，进样体积为20µL。
系统适用性要求：系统适用性溶液色谱图中，右氧氟沙星与左氧氟沙星依次流出，右、左旋异构体峰之间的分离度应符合要求。灵敏度溶液色谱图中，主成分色谱峰峰高的信噪比应大于10。
测定法：精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。
限度：供试品溶液色谱图中右氧氟沙星峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
6、残留溶剂
照残留溶剂测定法（通则0861第一法）测定。
内标溶液：称取丙酮适量，用0.5mol/L盐酸溶液稀释制成每1mL中含0.01mg的溶液。
供试品溶液：取本品适量，精密称定，加内标溶液溶解并定量稀释制成每1mL中含100mg的溶液，精密量取5mL，置顶空瓶中，密封。
对照品溶液：取甲醇和乙醇，精密称定，用内标溶液定量稀释制成每1mL中含甲醇和乙醇分别为300µg和500µg的溶液，精密量取5mL，置顶空瓶中，密封。
色谱条件：以聚乙二醇（PEG-20M）（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，柱温为40°C，进样口温度为150°C，检测器温度为180°C，顶空瓶平衡温度为85℃，平衡时间为30分钟。
系统适用性要求：对照品溶液色谱图中，丙酮峰、甲醇峰与乙醇峰间的分离度均应符合要求。
测定法：取供试品溶液与对照品溶液，分别顶空进样，记录色谱图，按内标法以峰面积比值计算。
限度：甲醇与乙醇的残留量均应符合规定。
7、水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法）测定 ，含水分应为2.0%~3.0%。
8、炽灼残渣
取本品1g，置铂坩埚中，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
9、重金属
取炽灼残渣项下的遗留残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
