CAR-T细胞治疗质量控制浅谈（二）
这四个大方面的检测再进行细分，具体的实验如下图：
3.生物学实验用于质量分析带来的挑战
在这些实验中，大部分是生物学实验，生物学实验因为操作方法，样本差异等因素会给结果带来较大的波动，也给这些方法向GMP转移带来了挑战，同时这些实验结果的验收标准和规范难以制定，以CAR-T的转染效率测定为例，不同的人对流式细胞仪结果设门得到的差异会有较大的差异。
4.细胞治疗质量控制的基石实验--浓度、活率
细胞浓度活率测试方面，其是很多生物学实验的基础，比如细胞生长速率测定，细胞因子检测，细胞生物学效应检测方面，细胞计数是这些实验的第一步，这一步如果错误，那么结果波动大是预料之中的。另外在在细胞培养过程中，极为重要的一点是优化细胞培养条件。细胞的浓度，活率，结团率，形态是了解反应器中细胞培养状态的重要指标。总而言之，CAR-T从细胞收集开始到最后的产品回输，浓度活率一直是最关键的指标之一。
既然浓度活率对于CAR-T整个生产过程这么的重要，小编自作主张的调研和试用了市场上最畅销的几款细胞计数仪，尤其衷爱我国自主研发生产的Countstar Rigel荧光细胞分析仪。不得不说，这款产品的智能、精准、合规满足了小编对细胞计数仪所有的想象。
智能
作为新时代年轻人，触屏的使用已经深入人心，这款产品的设计也让小编有告别传统PC时代，与科技进步共发展的认同感。
只需动一动手指，即可全自动获得细胞分析结果和图像。高质量的图像可通过多点触控放大或缩小，让你看得真切，让小编对结果的真实性不再怀疑。三分钟检测五个样，用这样的神器，老板再也不用担心我的计数速度啦。
正是这款小小的荧光细胞分析仪其实具有大智慧。除细胞浓度活率检测外，对于CarT细胞中效应细胞毒性、细胞凋亡等测试这款仪器也能进行很好的分析。
精准
小编亲测，使用AOPI活率检测程序测试细胞浓度和活率，看一遍即会使用，5槽测试结果CV＜5%，线性R2＞0.99，多台仪器间测试结果一致。多个地区，多类样品，多个人开展测试，也不再担心数据的一致性。
Countstar Rigel 的AOPI细胞活率测试，可用于全血的质量评估，PBMC分离效率检测，T细胞的培养状态，T细胞的增殖率和活率，产品释放质量控制，在CarT细胞治疗整个质量控制过程均可使用。
合规
从美国药典，FDA以及CFDA的法规来看，对细胞治疗产品用于药品，符合GMP规范进行管理成为未来的趋势。所以，小编对仪器最重要最基本的要求就是需要符合GMP/cGMP、数据审计追踪、FDA
21 CFR PART 11。Countstar Rigel从设计到服务完全符合这个要求！同时，Countstar
Rigel提供标准微珠颗粒、3Q验证服务，并且经SGS专业测试验证，符合ISO14644 Class5（GMP B级）环境使用要求。可以在GMP
B+A级洁净环境下放心使用。
据了解，Countstar（IC1000，BioMed）在全球已销售2000多台，在细胞治疗行业有超过200个客户，有超过10家用户正在进行临床申请。Countstar 9年只做一件事，努力做最好的荧光细胞分析仪。Countstar Rigel是值得期待的，必以势如破竹之势，让细胞质量控制迈入智能时代，成为细胞治疗“行业首选”。
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综述
