盐酸格拉司琼片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)供试品溶液取本品细粉适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含格拉司琼0.5mg的溶液,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含格拉司琼5g的溶液。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸格拉司琼有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。含量均匀度取本品1片,置10m量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液50ml,振摇使崩解后,继续振摇30分钟使盐酸格拉司琼溶解,用0.lmol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液照紫外可见分光光度法(通则0401),在302nm的波长处测定吸光度;另取盐酸格拉司琼对照品,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10吗的溶液,同法测定。计算含量,应符合规定(通则0941)其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
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