氟胞嘧啶注射液的检查方法
pH值应为6.0~8.0(通则0631)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含氟胞嘧啶1mg的溶液对照品溶液取氟尿嘧啶对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。色谱条件、系统适用性要求与测定法见氟胞嘧啶有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有与氟尿嘧啶保留时间致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过标示量的0.5%,其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中氟胞嘧啶峰面积(1.0%)。热原取本品,依法检查(通则1142),剂量按家兔体重每kg注射10ml,应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
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