盐酸氯丙嗪注射液的鉴别检查方法
鉴别
(1)取本品适量(约相当于盐酸氯丙嗪10mg)照盐酸氯丙嗪项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应(2)取含量测定项下的溶液,照盐酸氯丙嗪项下的鉴别(2)项试验,显相同的结果
检查
pH值应为3.0~5.0(通则0631)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。供试品溶液取本品适量,用流动相稀释制成每1ml中约含盐酸氯丙嗪0.4mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸氯丙嗪2μg的溶液色谱条件与测定法见盐酸氯丙嗪有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,大于对照溶液主峰面积(0.5%)且小于对照溶液主峰面积10倍(5%)的杂质峰不得多于一个,其他单个杂质峰面积均不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
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