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第三届药品快速检测技术研讨会大会报告(二)

2014.1.16

  2014年1月13日-14日,由中国食品药品检定研究院(NIFDC)和美国药典委员会(USP)共同主办的第三届药品快速检测技术研讨会暨第四届中美药品分析技术与检测方法研讨会在上海华亭宾馆隆重召开。本届会议以“药品快检与药品质量保障”和“要品牌分析技术创新与发展”为主题,就药品检验技术与方法、药品快检技术2个重点领域的新技术、新方法、新动向和国际先进的要求进行研讨与交流,吸引了来自国内外500多名专家学者、相关仪器厂商代表参加了此次会议。分析测试百科网作为此次活动的支持媒体,进行全程跟踪报道。


大会现场

  14日,大会报告分别由中国食品药品检定研究院抗生素室主任胡昌勤研究员、美国药典委员会(USP)中华区Medicines Compendium《药品标准参考集》科学联络人刘倩博士、中国食品药品检定研究院化学药品室主任何兰教授、美国药典委员会中华区(USP-China)化学部副总裁奚凤德博士、中国食品药品检定研究院化学药品检定所激素室副主任梁成罡博士为参会者带来精彩纷呈的演讲报告。


中国食品药品检定研究院抗生素室主任胡昌勤研究员

  第一位演讲嘉宾是来自中国食品药品检定研究院抗生素室主任胡昌勤研究员,上台作《晶型、生产工艺对β-内酰胺抗生素稳定性的影响》精彩报告。胡昌勤研究员是第十届国家药典委员会执行委员,是微生物专业委员会主任委员和抗生素专业委员会委员、中国药学会抗生素专业委员会副主任委员。

  药物多晶型现象:同一种药物在不同结晶条件下可形成空间结构不同的晶体,其晶胞参数如晶面距、晶面夹角等不同可导致药物物理性质如密度、熔点、溶解速率等不同,进而影响其化学稳定性和生物利用度等特性。晶型药物:药物分子以特定的晶型状态存在的固体药物,尤其是固体化学药物。

  报告从三个产用的国产仿制药特例显示,β-内酰胺抗生素晶型对质量的影响包括头孢唑林钠的澄清度、头孢呋辛钠的颜色、头孢哌酮钠的稳定性。胡昌勤研究员指出,不同晶型的β-内酰胺抗生素具有不同的理化特性;相同晶型的β-内酰胺抗生素可进一步分为不同亚晶型,不同亚晶型药物的稳定性不同;β-内酰胺抗生素形成的不同盐晶体具有不同的晶型,可表现出不同的稳定性。同时强调晶型分析技术,单晶X-衍射技术是唯一能够确定晶体结构的手段,粉末X-衍射实验室辨别不同晶型的最有效方法,高解析TGA技术有助于区分结晶水的类型,变温IR技术可帮助判断结晶水的结合位点。

  最后,胡昌勤研究员总结道,β-内酰胺抗生素普遍存在多晶型现象,不同晶型的化合物具有不同的化学稳定性,通过对其多晶型现象的深入了解,发展特定的晶型药物,是提高其产品质量的关键。β-内酰胺抗生素的生产工艺对其产品质量具有非常重要的影响,对其生产工艺的控制是保证产品质量的关键。

美国药典委员会(USP) 刘倩博士

  美国药典委员会(USP)中华区Medicines Compendium《药品标准参考集》科学联络人刘倩博士为大家带来《药典方法验证要求<1200>》的演讲报告。

  <1200>通则注重于在USP-NF决定是否收载与某项测试相关的分析方法及其验收标准前,USP期望看到的数据类型。<1200>提供了一套系统的验证方法和标准泳衣评估验证数据,能够提供满足本通则要求的验证数据的分析方法适用于药典,也可适用于监管的考量。

  刘倩博士指出,<1225>分析方法验证中包含准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性范围、耐用性这几项验证项目。

中国食品药品检定研究院化学药品室主任何兰教授

  担任中国食品药品检定研究院化学药品室主任的何兰教授为大家带来《新技术在化学药品质控中的应用研究》的精彩报告。何兰教授兼任北京师范大学教授,博士生导师。报告将从核磁定量法在化学对照品标化中的应用和新型NO荧光探针研究这两方面阐述。

  核磁共振技术从问世至今已有5项诺贝尔奖获得者受惠。该技术在化学方面的应用,基于质子的化学位移取决于他所处的化学环境,质子数与积分面积成正比,在定性方面是化合物结构鉴定不可或缺的中药分析手段,定量方面的优势也越来越凸显出来。

  何兰教授指出,对照品含量测定的方法有质量平衡法和核磁定量法,后者是经典的质量平衡法定值的有力的补充方法。该方法具有快速、简便用样量少、误差小的特点;能解决未知杂质、残留溶剂的定性与定量问题,从而保证对照品赋值准确;客服质量平衡中缺陷所造成赋值偏差风险,是质量平衡很好的佐证;能确定聚合物的聚合度,为量值的传递提供支持,是质量平衡法赋值有力的补充。

  报告显示NO检测方法包括化学发光法、比色法、电子顺磁响应法、电化学法和荧光探针法。何兰教授通过新型NO荧光探针研究实验的数据表明该方法具有灵敏度高、选择性强、能与NO直接作用、合成过程简单、PH影响小等特性。

美国药典委员会中华区(USP-China)化学部副总裁奚凤德博士

  接着,美国药典委员会中华区(USP-China)化学部副总裁奚凤德博士上台为大家做《利用离子色谱建立无机盐的标准方法》的精彩报告。报告分为亚硫酸根离子含量和阴离子有关物质与钠离子含量测定的分析方法及验证。

  亚硫酸氢钠固体样品通常是亚硫酸氢钠和焦亚硫酸钠的混合物,。在美国食品化学法典、中国药典和日本药局方的各论中,采用碘滴定法测定亚硫酸氢钠含量,规定以二氧化硫含计算含量纤度不低于58.5%及不高于67.4%。

中国食品药品检定研究院化学药品检定所激素室副主任梁成罡博士

  最后,来自中国食品药品检定研究院化学药品检定所激素室的副主任梁成罡博士为大家带来《PEG修饰蛋白药物关键质控方法研究》的精彩报告。报告氛围PEG-修饰蛋白类药物研发现状、PEG-修饰蛋白药物质量控制技术要点、关键质控方法研究案例介绍、展望与思考这几个方面。

  梁成罡博士指出了蛋白激素和酶类药物的重要性:重大疾病不可或缺、拥有巨大的市场份额。同时指出,开发PEG-修饰蛋白药物存在三大临床优势:延长体内半衰期、降低免疫原性、增加水溶性和稳定性。酶与激素是PEG-修饰蛋白理想侯选物。

  报告显示,PEG-修饰位点确定、平均修饰率分析、修饰异构体控制、PEG-修饰蛋白含量测定、修饰后生物活性、修饰后高分子蛋白等是PEG-修饰蛋白药物质量控制的要点。

  最后,梁成罡博士表示,PEG-修饰技术应用广泛、尤其是临床使用频率高、周期长、毒性大的药物,可预测PEG-修饰产品持续的研发热度和广阔前景。PEG-修饰蛋白药物的质量控制指导原则,将同样适合其他化学修饰,如脂肪酸修饰的蛋白和多肽药物。

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