盐酸曲美他嗪胶囊
性状
本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒和粉末。
鉴别
(1)取本品内容物适量(约相当于盐酸曲美他嗪l0mg),加水5ml,振摇使盐酸曲美他嗪溶解,滤过,取滤液lml,照盐酸曲美他嗪项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应(2)取本品内容物细粉适量,加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含盐酸曲美他嗪20μg的溶液,滤过,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在231nm的波长处有最大吸收(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品内容物细粉适量(约相当于盐酸曲美他嗪0.2g),置50ml量瓶中,加水适量,超声使盐酸曲美他嗪溶解,用水稀释至刻度,摇匀,离心(转速为每分钟5000转)15分钟,取上清液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀灵敏度溶液精密量取对照溶液2ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸曲美他嗪有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,扣除相对保留时间0.13之前的色谱峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%),小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。含量均匀度以含量测定项下测得的每粒含量计算,应符合规定(通则0941)溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。溶出条件以0.05mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时取样供试品溶液取溶出液10ml,滤过,取续滤液。对照品溶液取盐酸曲美他嗪对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中含20μg的溶液,摇匀。色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算每粒的溶出量。限度标示量的80%,应符合规定其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品10粒,分别将内容物倾入100m量瓶中,囊壳用水适量清洗,洗液并入量瓶中,加水适量超声使盐酸曲美他嗪溶解,用水稀释至刻度,摇匀,离心(转速为每分钟5000转)15分钟,取上清液对照品溶液取盐酸曲美他嗪对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。色谱条件与系统适用性要求见盐酸曲美他嗪含量测定项下。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算每粒的含量,并求得10粒的平均含量。
类别
同盐酸曲美他嗪
规格
20mg
贮藏
遮光,密封保存。
